【正文】 量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務，和 b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注 1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于 —— 預期提供給顧客或顧客所要求的 產(chǎn)品和服務 , —— 運行的過程 所產(chǎn)生的任何預期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 變化點：細微變化 新舊標準的對照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 ISO9000:2023, 質量管理體系基礎和術語 無變化 新舊標準的對照理解 3 術語和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術語和定義適用。 增加來自 （ Annex SL Appendix 2） 的術語和定義，共 22個。 這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標， 風險 ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。 必要時組織應及時更新這樣的決定。 當確定相關的外部和內(nèi)部議題時，組織應考慮來自于： a）對組織目標有影響的變化和趨勢； b）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。 注 1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的 注 2：當了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內(nèi)容。 變化點： 2023版無此項要素，只在標準的引言 ， 組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標準的對照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 理體系的邊界和適用性以建立其范圍。 當確定這個范圍時，組織應考慮 a） 的外部和內(nèi)部議題， b） 。 應根據(jù)產(chǎn)品和服務，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。 當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應限于條款 和 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。 注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所） 質量管理體系范圍應形成文件化信息。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實施，保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。新版標準對文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應在質量管理體系采用過程方法。 組織應： a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用； b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關的績效指標； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責和權限； h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和 j）確保對這些過程的改進。 變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領導作用 和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質量管理體系有關的領導作用和承諾： a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量目標并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應； b）確保質量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務過程； d） 提升過程方法的意識； e）確保質量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質量管理，符合質量管理體系要求及產(chǎn)品和服務要求的重要性； g） 確保質量管理體系達到預期的輸出； h） 鼓勵，指導和支持員工致力于質量管理體系的有效性； i） 鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新； j） 支持其他相關的管理人員在他們各自的負責領域發(fā)揮他們的領導作用。 變化點： 具體明確； 過程方法及關注質量管理的有效性 5 領導作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應展示以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務符合與客戶滿意的風險得到識別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為關注焦點得以維持； d）以增強顧客滿意為關注焦點得以維持； 注本標準提及的“業(yè)務”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質量方針 最高管理者應建立質量方針： a) 與組織的宗旨相適應 b）提供制定質量目標的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。 質量方針應： a）作為文件化信息； b）在組織內(nèi)得到溝通； c） 適用時，可為相關方獲??； d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注質量管理原則可以作為質量方針的基礎。 變化點：無大的變化，強調(diào)方針應為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方（承包方）是質量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ 質量方針 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織角色 ，責任和權限 最高管理者應確保相關角色的責任和權限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。 最高管理者應對質量體系有效性負責，應分配職責和權限以： a）確保質量管理體系符合此國際標準要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預期結果 c) 向最高管理層報告質量管理體系績效和任何改進的需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責任 對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 組織角色，責任和授權 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 策劃質量管理體系時，組織應考慮 提到的要求，并確定需要處理的風險和機會以便： a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)預期結果； b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意； c）預防，或減少非預期效果，和 d）實現(xiàn)持續(xù)改進 組織應策劃 a) 處理這些風險和機會的措施 b) 如何 1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2）評價這些措施的有效性 處理風險和機會所采取的任何措施都應與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意的潛在影響相適應。 注 :處理風險的選擇包括例如風險回避，風險減少或風險接受。 主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質量目標和實現(xiàn)質量目標的策劃 組織應在相關的職能，層次和 過程 建立質量目標。 質量目標應 a)與質量方針保持一致， b)與產(chǎn)品和服務的符合及顧客滿意相關， c)可測量， d) 考慮適用的要求， e)被監(jiān)視， f) 被溝通，和 g) 適當時更新。 組織應保留質量目標的文件化信息。 當策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定： a)做什么； b)需要什么資源（見 ）； c) 誰負責； d）何時完成； e）如何評價結果。 變化點：質量目標的要求內(nèi)容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。 組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。 組織應考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務。 變化點： 支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。 將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較