【正文】 ISO9001:2023版 轉版培訓 Module 1 背景介紹 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會 質量體系分技術委員會 ）負責制定和修訂。 ■所有 ISO的國際標準都應每 58年進行評審，評審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標準已進行了多次修訂 歷史沿革 ISO標準的產生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 一 . 修訂過程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標 準結構和內容的設計規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標準。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標 準結構和內容的設計規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 預計 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標準。 二 . 修訂標準的原因 ? 與質量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關 * 當代社會已由工業(yè)社會轉向信息社會，經濟體系已由工業(yè)經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。 * 當代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。 * 企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現化。 * 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經濟發(fā)展的永恒動力 ? 企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產品和服務的能力的信任 (1)經濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現象。 2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。 3. 標準的使用的需要 ，加強顧客對基于 ISO9001的質量管理體系的 信任 要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性 ， 能適用于各種類型和規(guī)模的組織 。 4. 標準定期修訂的需要 定期修訂以確保標準內容與思路的及時更新 。 為什么要改版？ ? 為了開發(fā)和維護國際標準及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術工作程序和第二部分：國際標準結構和起草的規(guī)則。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》 該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標準建議。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級結構，等同的核心正文，共用術語和核心定義。這個《 附件 SL附錄 2 》 其實是一個管理體系標準（ Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的 “ 標準 ” 。 ? ?按照國際標準化組織的要求，將來所有的 ISO管理體系標準如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質量在今后修改時都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫。新版國際質量管理體系標準 ISO 9001:2023已經采納了ISO Directive附錄 SL這一高級結構。 ? ?國際標準組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標準的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標準的實施，也為今后一致性的管理體系標準的制定建立標準模板。 ? ?目前已經頒布的 ISO14001： 2023 WD版即采用了上述標準結構，與 ISO9001：2023CD的標準章節(jié)內容完全一致！ 為什么要改版？ ? 《 附件 SL附錄 2 》 “ 術語和定義”部分列舉了 22個術語，作為管理體系標準的通用術語，包括組織、利益相關者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。其中最值得注意的是 “ 風險 ” 。 “ 風險 ” 之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術語。由于這些通用術語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以 “ 風險 ” 進入通用術語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調。 術語和定義 ? 益相關方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身會被其影響。 ? ?風險（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風險經常以參照潛在事件（ ISO導則 73， ）和結果（ ISO導則 73， ），或兩者的結合為特征 ? 注 4：風險經常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發(fā)生的可能性（ ISO導則 73， ）的結合來表示 術語和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質 ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關過程（ ） ? ?為組織運作產生的信息（文件） ? ?取得結果的證據（記錄） 術語和定義 ? ?績效（ ）：可測量的結果 ? 注 1：績效可以與定量或定性的發(fā)現有關 ? 注 2：績效可以與管理活動，過程（ ），產品（含服務），體系或組織（ ）有關 ? ?外包（ ）：當外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。 術語和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測量 (): 確定數值的過程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據 《 附件 SL附錄 2 》 ，一個管理體系標準，除了引言（ Introduction）以外，應該包括 10章，即： 管理體系標準的結構 18 標準結構變化 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術語和定義 4. 質量管理體系 5. 管理職責 6. 資源管理 7. 產品實現 8. 測量、分析和改進 ISO9001:2023版標準結構 ISO9001:2023版標準結構 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術語和定義 4. 組織的背景 5. 領導作用 6. 質量管理體系的策劃 7. 支持 8. 運行 9. 績效評價 3新舊版本結構區(qū)別 ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。減少原來自硬件領域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測量設備和 。 ? ：新增 2條條款（ ）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質量管理體系的輸入。 ? ：成為標準的單獨要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款 施覆蓋了 “ 預防措施 ” 的理念。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 PCDA模式圖 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標 實現目標 規(guī)定測量過程的方法 , 確定過程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產生原因的措施 持續(xù)改進 確利達顧問有限公司 Module２ 管理原則 24 1. 以顧客為關注焦點 2. 領導作用 3. 全員參與 4. 過程方法 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進 7. 基于事實的決策 8. 與供方的互利關系 1. 關注顧客 2. 領導作用 3. 員工參與 4. 過程方法 5. 改進 6. 基于事實的決策 7. 關系管理 原八項質量管理原則 擬修訂為七項 ，具體變動及對比如下： 七項質量管理原則 ? 以客戶為關注焦點 Customer Focus ? 領導作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過程方法 Process Approach ? 改進 Improvement ? 基于事實的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關系管理 Relationship Management 全員參與 Engagement of People 過程方法 Process Approach 突 ： 突 出 藩 籬 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 繭 成 蝶 ， 輕 舞 飛 揚 Module 3 標準理解及 ISO9001:2023與 ISO9001:2023 變化情況對照 標準內容的更改之處 (新 VS舊標準 ) ? 紅色 的文字為 2023版加入，而 208版內沒有的文字 ? 藍色 的文字為 2023版有，但 在 2023版中 表達的方式不同。字眼上 有所不同但并沒有加入新的要求。 ? 對 2023版標準和 2023版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質上的變化，將不會做重點說明。 質量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質