【正文】 組織應(yīng)保持文件化信息作為下面的證據(jù)： a) 不符合性質(zhì)和采取的任何后續(xù)措施，和 b) 任何糾正措施的結(jié)果。 組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實施 ,并確保實施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。 組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或 服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出 。 增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 變化點：風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。 變化點：微小的變化。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn) /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護(hù) 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用； b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限； h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對這些過程的改進(jìn)。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險 ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 ? ：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。 ■所有 ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每 58年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 歷史沿革 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn) 一 . 修訂過程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。它由兩部分組成。具體而言，根據(jù) 《 附件 SL附錄 2 》 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（ Introduction）以外，應(yīng)該包括 10章，即： 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 18 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 8. 測量、分析和改進(jìn) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語和定義 4. 組織的背景 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 質(zhì)量管理體系的策劃 7. 支持 8. 運行 9. 績效評價 3新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別 ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。 設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當(dāng)時 ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機(jī) 。 管理評審應(yīng)考慮： a)以往管理評審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢和指標(biāo) : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測和測量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進(jìn) 和糾正措施 不符合發(fā)生時 ,組織應(yīng) : a) 對不符合作出反應(yīng) ,適用時，并且 1)采取措施對其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評價消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過 : 1)評審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。 變化點：風(fēng)險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 ）。 強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù) 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 交付后活動 適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實施控制； c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； g) 對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)； h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施；和 i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 組織應(yīng)確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗證。 變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于： a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001:2023已經(jīng)采納了ISO Directive附錄 SL這一高級結(jié)構(gòu)。 預(yù)計 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標(biāo)準(zhǔn)。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對基于 ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性 ， 能適用于各種類型和規(guī)模的組織 。 術(shù)語和定義 ? 益相關(guān)方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其