【正文】 a) 在需要的 時(shí)間 和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失 機(jī)密性 ，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容； 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施 措施的所需的過程，通過 a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。 變更點(diǎn) : 部分內(nèi)容來自于 08版的。 注 A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 變化點(diǎn)：微小的變化。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。 評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 變化點(diǎn)：微小的變化。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對應(yīng)急措施的特殊要求。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對應(yīng)急措施的特殊要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。 注 2：組織也可將 發(fā)。 注 : 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。體現(xiàn)了對外包管理的重視！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于： a） 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn) 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度； c）潛在控制的能力。 應(yīng)保持描述評價(jià)結(jié)果的文件化信息。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對采購的控制。 組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。將 f 條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； 變化點(diǎn)： 開發(fā)過程的要求更多 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開發(fā)過程 組織應(yīng)按 過程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。 f) 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求， g）與參與開發(fā)過程的個(gè)人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求； h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會(huì)的個(gè)人和各方之間的接口的管理需求， i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求 j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。 變化點(diǎn)： 開發(fā)過程的要求更多 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保 a）開發(fā)活動(dòng)達(dá)成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動(dòng)要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量， d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開發(fā)過程得到服從 ，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)， f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 對設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。 增加了設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標(biāo)識(shí)與可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過適宜的方法去識(shí)別 過程輸出 。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識(shí)別，并作為文件化信息保存它。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。 注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、 機(jī)密性 或個(gè)人信息。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或 服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出 。 基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。 所需的交付后活動(dòng)的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。 ） + 變化點(diǎn)： 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。 描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。 注：適當(dāng)措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進(jìn)行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。 不合格品控制的具體方法明確了。 b)評價(jià)外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī) 。 9 績效評價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價(jià) 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價(jià) 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì) ,并應(yīng) : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評價(jià)過程的績效 (見 ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評價(jià)客戶滿意 。 e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī) 。 組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實(shí)施 ,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。 組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性 。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 9 績效評價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評價(jià) 組織應(yīng)分析和評價(jià)來自于監(jiān)視 ,測量 (見 )和其它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)， 應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。 分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。 9 績效評價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系是否： a)符合 1)組織對其質(zhì)量管理體系的要求 , 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求 , b)得到有效的實(shí)施和保持 組織應(yīng) : a)策劃 ,制定 ,實(shí)施和保持審核方案 ,包括頻率 ,方法 ,職責(zé) ,策劃要求和報(bào)告 .審核方案應(yīng)考慮 質(zhì)量目標(biāo) ,有關(guān)過程的重要性 ,相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 和以往審核的結(jié)果； b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c)選擇審核員和執(zhí)行審核以確保審核過程的客觀和公正 . d)確保審核的結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層以供評價(jià)。 應(yīng)策劃和實(shí)施管理評審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。 組織應(yīng)保持文件化信息作為下面的證據(jù)： a) 不符合性質(zhì)和采取的任何后續(xù)措施，和 b) 任何糾正措施的結(jié)果。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 , 過程，產(chǎn)品和服務(wù) ,適當(dāng)時(shí) , 通過響應(yīng)以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的變化 (見 )，和 d) 新的機(jī)會(huì)。 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào) QMS體系改進(jìn)時(shí)應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，確定優(yōu)先順序！ 10 持續(xù)改進(jìn) 轉(zhuǎn)版流程 ?手冊更改 ?程序文件評審 ,按需要更改 ?內(nèi)審員培訓(xùn)換證 ,并按新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審 ?做一次管理評審 需更新的文件 外包過程 文件控制 (電子檔管理 ) 崗位說明書增加 信息系統(tǒng)維護(hù) 顧客財(cái)產(chǎn) 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)方法 顧客滿意度 內(nèi)部審核 (不合格報(bào)告 ) 糾正預(yù)防措施有效性評審 Question Answer 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH