【正文】 質(zhì)量目標(biāo) 過程目標(biāo) 顧客滿意目標(biāo) 改進(jìn)目標(biāo) 落實方針的要求 分解為過程的要求 對相關(guān)職能和層次的要求 質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)與 質(zhì)量管理體系 ●作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和要求 ●可理解為是質(zhì)量管理體系的第二級輸入 一級 質(zhì)量管理體系要求 二級 方針、目標(biāo) ●也可理解為是質(zhì)量管理體系所追求的總輸出，是確定質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的表述 ● 是質(zhì)量管理體系的追求，為組織提供了關(guān)注的焦點，也是質(zhì)量管理體系有效性的評價標(biāo)準(zhǔn) ●是組織質(zhì)量文化的表述，也是質(zhì)量意識的概要 ●對內(nèi)是導(dǎo)引，對外是承諾 （二）文件的類型 質(zhì)量管理 體系中使 用的文件 類型 ●質(zhì)量手冊 ●質(zhì)量計劃 ●指南 ●規(guī)范 ●程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 ●記錄 向組織內(nèi)外提供規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 表述質(zhì)量管理體系對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用哪些程序和相關(guān)資源的文件 闡明推薦的方法或建議的文件 闡明要求的文件 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 八、質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理 體系（ＱＭＳ） 評價 QMS過程評價 QMS審核 QMS評審 自我評定 過程的識別和規(guī)定 職責(zé) 程序的實現(xiàn)和保持 有效性 第一方審核 第二方審核 第三方審核 管理評審 參照自定目標(biāo)（縱向?qū)Ρ龋? 參照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 參照卓越模式（橫向?qū)Ρ龋? 九、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的 增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會 ●分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域 ●評價這些解決方法并作出選擇 ●確定改進(jìn)目標(biāo) ●尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo) ●實施選定的解決方法 ●測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn) ●正式采納更改 ●對結(jié)果進(jìn)行評審，確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會 改進(jìn)是一種持續(xù)的活動 顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審 均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注焦點 管理體系 環(huán)境管理體系 （ EMS） 全面管理體系（ TMS） 職業(yè)安全與健 康管理體系 （ OS＆ HMS） 質(zhì)量管理體系 （ QMS） 管理體系的一部分 致力于實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 致力于滿足顧客的需要 致力于組織目標(biāo)的實現(xiàn) 致力于滿足相關(guān)方的需要 致力于組織的生存和發(fā)展 相輔相成 可分立 可整合 可評價 可審核 第二部分 理解與實施 ISO9001： 2023的適用范圍 目 的 規(guī)定 QMS要求 應(yīng) 用 只提通用要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 證實滿足要求的能力 增強顧客滿意 對產(chǎn)品要求的補充可用于內(nèi)部評價 可用于外部評價 QMS通用要求 ISO9001： 2023 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 刪減規(guī)則 僅限于第 7章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 四種通用的產(chǎn)品類別 軟件 流程性材料 術(shù) 語 ISO9000： 2023 供方 組織 顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語） 產(chǎn)品也可指服務(wù) 第七章 質(zhì)量管理體系 第八章 一、總要求（ ISO9001： 2023， ） 執(zhí)行 QMS要求 保持要求的記錄 監(jiān)視和測量 QMS 適時改進(jìn) QMS 組織應(yīng)按本 標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS 形成文件 實施并保持 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 該說的要說到 說到的一定要做到 策劃 QMS 形成 QMS文件 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動（第 4章、第 5章） 資源提供（第 6章） 產(chǎn)品實現(xiàn)（第 7章） 測量（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 管理這些過程（包括外包過程） 識別過程及其應(yīng)用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)過程 二、文件要求（ ISO9001： 2023， ） （一）總 則（ ISO9001： 2023， ） 應(yīng)制定 QMS文件 QMS文件包括 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001： 2023要求的 六個程序及其他需要的程序 策劃、運行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的 記錄及其他需要的記錄 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 （二）質(zhì)量手冊（ ISO9001： 2023， ） 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 QMS的范圍 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 QMS過程間相互作用的表述 典型的質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu) 封面 批準(zhǔn)頁 修改控制頁 1 組織簡介與組織構(gòu)架 2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3 質(zhì)量管理體系的范圍與刪減聲明 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) （四）記錄控制（ ISO9001： 2023， ） 確定需保留的記錄及其保存期限 確定職責(zé)、權(quán)限和工作接口 確定控制活動、接口和控制方法 確定需要的資源 確定監(jiān)視的安排 確定記錄的要求 程序 QMS策劃過程 QMS的運行 接口 輸入 對記錄的保持要求 P C D A 質(zhì)量記錄 控制過程 輸出 接口 提供證據(jù)（數(shù)據(jù)） 監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)分析 控制過程 / 效果的改進(jìn) 糾正 /預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 使用者監(jiān)視 管理人員監(jiān)視 內(nèi)審 /管理評審 （使用） 標(biāo)識 收集 貯存 保護(hù) 檢索 處置 記錄 、范圍和類型 質(zhì)量記錄的作用 提供符合要求的證據(jù) 提供 QMS有效運行的證據(jù) 質(zhì)量記錄的范圍 質(zhì)量管理體系要求的全部記錄 紙質(zhì)記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 改進(jìn)記錄 改進(jìn)項目的實施 / 驗證記錄 糾正措施原因分析 /制定和實施 /驗證 和評價記錄 預(yù)防措施原因 分析 /制定和實施 / 驗證和評價記錄 策劃記錄 體系的策劃記錄 設(shè)計和開發(fā)的 策劃記錄 過程策劃記錄 資源提供的 策劃記錄 改進(jìn)的策劃記錄 監(jiān)視和測量記錄 顧客滿意的監(jiān)視 和測量記錄 內(nèi)部審核的計劃 /實 施 /跟蹤記錄 過程的監(jiān)視和測量 記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 記錄 不合格品的評審 / 處置記錄 數(shù)據(jù)收集 /分析 /報 告的記錄等 實 施 記 錄 文件的發(fā)放 /更改 /處置的記錄 質(zhì)量記錄的貯存 /保護(hù) /檢索 /處置的記錄 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo)的溝通記錄 職責(zé)和權(quán)限的溝通記錄 管理評審的計劃 /準(zhǔn)備 /評審 /跟蹤記錄 人員的教育 /培訓(xùn)及相關(guān)措施 /考核 /資格認(rèn)定等記錄 基礎(chǔ)設(shè)施的驗收 /使用 /維護(hù)記錄 工作環(huán)境的保持 /維護(hù)記錄 產(chǎn)品要求的溝通 /評審記錄 設(shè)計和開發(fā)的輸入 /輸出 /評審 /驗證 /確認(rèn) /更改的記錄 供方的選擇 /評價和再評價 /跟蹤及相關(guān)措施的記錄 采購信息 /采購實施 /采購產(chǎn)品的驗證記錄 生產(chǎn)和服務(wù)提供的記錄 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)記錄 實現(xiàn)可追溯性標(biāo)識的記錄 顧客財產(chǎn)的驗證 /防護(hù)和維護(hù) /使用 /報告的記錄 產(chǎn)品搬運 /貯存 /包裝 /保護(hù)的記錄 監(jiān)視和測量裝置驗收 /校準(zhǔn)或調(diào)整 / 失準(zhǔn)處置 /評價的記錄等 外部記錄 來自供方的 記錄 來自顧客的 記錄 來自其他相 關(guān)方的記錄 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限 保存期限確定原則 a)影響因素 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 b)確定規(guī)則 需要的最短期限加一個保險期限（月 /季 /年） 舉 例 a)文件修改記錄 改版后 1年 b)管理評審記錄 下次管理評審后 1年 c)產(chǎn)品要求評審記錄 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +保險期限年 d)產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +保險期限年 e)內(nèi)審記錄 下次內(nèi)審后加 1年 f)培訓(xùn)記錄 離開公司后加年 第九章 管 理 職 責(zé) 一、管理承諾（ ISO9001： 2023， ） (一 )管理承諾及其證實 要求 領(lǐng)導(dǎo)作用 基本活動 對建立、實施、 持續(xù)改進(jìn) QMS有 效性的承諾 作出承諾 積極參與 測量效果 評審效果 推動改進(jìn) 關(guān)注并傳達(dá)顧客 和法律法規(guī)要求 制定并貫徹質(zhì)量方針 確定并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開展管理評審 確保資源的獲得 證 據(jù) ●“要求”的了解、考慮和確定 轉(zhuǎn)化 傳達(dá) /溝通 實現(xiàn) 測量 產(chǎn)品交付 反饋 改進(jìn) ●制定質(zhì)量方針 組織內(nèi)溝通 貫徹 監(jiān)視 /測量 評審 改進(jìn) ●確定質(zhì)量目標(biāo) 組織內(nèi)溝通 展開 實施 測量 反饋 改進(jìn) ●管理評審計劃 實施 評審后改進(jìn) ●資源策劃 提供 維護(hù) /保持 /更新 評審 改進(jìn) 二、以顧客為關(guān)注焦點（ ISO9001： 2023， ） 最高管理者應(yīng)關(guān)注顧客的需求和期望 以顧客為關(guān)注 焦點 八項質(zhì)量管理原則之首 ISO9001： 2023的核心理念和理論基礎(chǔ)建立、實施、保持和改進(jìn) QMS的原動力 以顧客為關(guān)注 焦點的內(nèi)涵 組織依存于顧客