【正文】 組織確定的文件化信息。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件，軟件） c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 組織角色，責(zé)任和授權(quán) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿(mǎn)意； c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)策劃 a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施 b) 如何 1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過(guò)程中， 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿(mǎn)意的潛在影響相適應(yīng)。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 變化點(diǎn)：明確規(guī)定過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的 戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d） 提升過(guò)程方法的意識(shí)； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程和它們之間的相互作用。任何這樣的排除應(yīng)限于條款 和 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求和客戶(hù)滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程就聲明刪減。 變化點(diǎn)： 2023版無(wú)此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 理體系的邊界和適用性以建立其范圍。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量 未來(lái)有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于 —— 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的 產(chǎn)品和服務(wù) , —— 運(yùn)行的過(guò)程 所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 PCDA模式圖 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法 , 確定過(guò)程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進(jìn) 確利達(dá)顧問(wèn)有限公司 Module２ 管理原則 24 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 4. 過(guò)程方法 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進(jìn) 7. 基于事實(shí)的決策 8. 與供方的互利關(guān)系 1. 關(guān)注顧客 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 員工參與 4. 過(guò)程方法 5. 改進(jìn) 6. 基于事實(shí)的決策 7. 關(guān)系管理 原八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 擬修訂為七項(xiàng) ，具體變動(dòng)及對(duì)比如下： 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過(guò)程方法 Process Approach ? 改進(jìn) Improvement ? 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關(guān)系管理 Relationship Management 全員參與 Engagement of People 過(guò)程方法 Process Approach 突 ： 突 出 藩 籬 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 繭 成 蝶 ， 輕 舞 飛 揚(yáng) Module 3 標(biāo)準(zhǔn)理解及 ISO9001:2023與 ISO9001:2023 變化情況對(duì)照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 的文字為 2023版加入，而 208版內(nèi)沒(méi)有的文字 ? 藍(lán)色 的文字為 2023版有，但 在 2023版中 表達(dá)的方式不同。且條款 施覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。具體而言，根據(jù) 《 附件 SL附錄 2 》 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（ Introduction）以外，應(yīng)該包括 10章，即： 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 18 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 組織的背景 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 質(zhì)量管理體系的策劃 7. 支持 8. 運(yùn)行 9. 績(jī)效評(píng)價(jià) 3新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別 ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。這個(gè)《 附件 SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。它由兩部分組成。 2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿(mǎn)意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿(mǎn)足顧客的能力。 * 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ■所有 ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每 58年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 歷史沿革 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 一 . 修訂過(guò)程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 二 . 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力 ? 企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1)經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 為什么要改版？ ? 為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測(cè)量 (): 確定數(shù)值的過(guò)程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ? ：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類(lèi)型和程度。 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。 這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險(xiǎn) ，能力， 文件化信息 ，過(guò)程， 績(jī)效