【正文】 預(yù)防措施包 括以下方面： —— 確定潛在不合格及其原因 ； —— 評(píng)估防止不合格發(fā)生的措施的需求 ； —— 確定并確保實(shí)施所需的措施 ； —— 記錄所采取措施的結(jié)果 —— 評(píng)估采取的預(yù)防措施 。 對(duì)顧客使用中反映的質(zhì)量問題和抱怨，銷售部、 售后服務(wù)部應(yīng)及時(shí)處理，質(zhì)檢 部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品失效的原因進(jìn)行分析，并力求縮短此類分析的周期，采取必要的糾正措施和過程更改。 具體內(nèi)容 包括： —— 評(píng)估不合格（包括顧客投訴） ； —— 確定不合格的原因 ； —— 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 ； —— 確定和實(shí)施所需的措施 ； —— 記錄所采取措施的結(jié)果 ； —— 評(píng)估采取的糾正措施 。應(yīng)使計(jì)量類特性接近目標(biāo)值，減小變差；對(duì)于計(jì)數(shù)類特性盡量采用防錯(cuò)技術(shù)。 圍繞主要指標(biāo)和目標(biāo)，制訂具體的改進(jìn)項(xiàng)目， 本公司 質(zhì)量運(yùn)行 委員會(huì)應(yīng)保證充足的資源和人力以實(shí)施這些項(xiàng)目。 五、改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 本公司采用 質(zhì)量運(yùn)作 的原理和方法，對(duì)質(zhì)量、服務(wù) (包括交付 )、價(jià)格、技術(shù)和管理作持續(xù)改進(jìn)，使所有顧客和中間供應(yīng)環(huán)節(jié)受益。 四、 數(shù)據(jù)分析 本公司 質(zhì)量運(yùn)行委員會(huì)指定 負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理根據(jù)《 質(zhì)量運(yùn)行和管理評(píng)審程序》 的規(guī)定，收集和分析有關(guān)資料和數(shù)據(jù)，包括監(jiān)控和測(cè)量得到的以及其他來源的資料和數(shù)據(jù)，并與質(zhì)量目標(biāo)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)相比較，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)可以實(shí)施改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 返工產(chǎn)品的控制 生產(chǎn)車間主任確保不合格品進(jìn)行返工的指導(dǎo)書必須易于得到，并為相關(guān)人員所使用。 質(zhì)檢部根據(jù)《質(zhì)量信息管理 》 的規(guī)定，對(duì)不合格品作量化分析，建立 優(yōu)先減少不合格的計(jì)劃，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出糾正措施并實(shí)施，質(zhì)檢 部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的驗(yàn)證。防止不合格產(chǎn)品由于疏忽而誤用。 三、不合格品的控制 質(zhì)檢 部、專業(yè)廠和采購(gòu)部根據(jù)《不合格品控制程 序》 的規(guī)定，對(duì)不合格品進(jìn)行控制。 （ 1）全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 質(zhì)檢 部必須按照控制計(jì)劃的規(guī)定，制定全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)的計(jì)劃，對(duì)自制產(chǎn)品進(jìn)行全尺 寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)。只有在所有計(jì)劃安排圓滿完成之后，才能放行產(chǎn)品。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須維護(hù)。 當(dāng)過程發(fā)生更改時(shí)，由現(xiàn)場(chǎng)工程師 或 工藝員負(fù)責(zé)保存過程更改及其生效日期的記錄。 對(duì)過程能力不足和不穩(wěn)定的過程，生產(chǎn)車間主任確保采用 100%檢驗(yàn)或扣留產(chǎn)品。 生產(chǎn)車間對(duì)穩(wěn)定的過程進(jìn)行過程能力監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)過程能力。 各生產(chǎn)車間必須嚴(yán)格執(zhí)行控制計(jì)劃， 包括遵守規(guī)定的測(cè)量技術(shù)、抽樣計(jì)劃、接收標(biāo)準(zhǔn)及未滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃，保證制造過程保持或超過產(chǎn)品批準(zhǔn)時(shí)的過程能力。 過程的監(jiān)控和測(cè)量 質(zhì)量 運(yùn)行 委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《 質(zhì)量運(yùn)行和管理程序》 的要求，監(jiān)控和測(cè)量質(zhì)量管理體系過程，以證明過程滿足策劃結(jié)果的能力。 （ 3）產(chǎn)品審核 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)根據(jù)《產(chǎn)品審核辦法》和年度計(jì)劃的安排，組織和實(shí)施產(chǎn)品審核，以驗(yàn)證對(duì)所有要求的規(guī)定性。 （ 1）質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)檢部根據(jù)《體系審核辦法》 和年度計(jì)劃的安排，組織和實(shí)施體系審核。 審核員應(yīng)與被審核領(lǐng)域相對(duì)獨(dú)立，審核小組應(yīng)由審核組長(zhǎng)組建。 被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人必須確保采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其根源，并進(jìn)行跟蹤。 本公司的內(nèi)部審核包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。 二、監(jiān)控和測(cè)量 顧客滿意 銷售部、售后服務(wù)部負(fù)責(zé)根據(jù)《顧客滿意度測(cè)量程序》的規(guī)定，定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查，以衡量顧客對(duì)本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度。測(cè)量和分析重在預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 質(zhì)檢小組必須在先期質(zhì)量策劃階段或過程評(píng)估階段為各過程選擇合適的統(tǒng)計(jì)工具，并在控制計(jì)劃中標(biāo)明。 當(dāng)校驗(yàn)服務(wù)委托原制造商進(jìn)行時(shí)，同樣必須滿足上述要求。 校準(zhǔn)記錄 質(zhì)檢 部計(jì)量室負(fù)責(zé)保存所有監(jiān)控、測(cè)量裝置的（包括員工自備的）校準(zhǔn)記錄，包括： —— 校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) —— 根據(jù)工程更改所作的修訂 —— 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的狀況及任何偏離規(guī)范的讀數(shù) —— 校準(zhǔn)失效狀況的影響評(píng)估 —— 在校準(zhǔn)和驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明 —— 如可疑材料或產(chǎn)品可能已經(jīng)被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)采取必要措施來控制其 影響 實(shí)驗(yàn)室要求 本公司的實(shí)驗(yàn)室 隸屬于研發(fā)部， 包括產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室、計(jì)量室、理化室、工藝實(shí)驗(yàn)室。 測(cè)量系統(tǒng)分析 質(zhì)檢 部及生產(chǎn)車間計(jì)量人員會(huì)同監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備使用人員，負(fù)責(zé)根據(jù)《測(cè)量系統(tǒng)分析程序》的規(guī)定，開展測(cè)量系統(tǒng)分析，保證由操作人員 或 測(cè)量設(shè)備所引起的測(cè)量誤 差在可接受的范圍之內(nèi)，并符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)中有關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須記錄用于校準(zhǔn)和鑒定的依據(jù) ； —— 周期校準(zhǔn) ； —— 調(diào)整和必要時(shí)的再調(diào)整 ； —— 裝置標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)狀態(tài) 標(biāo)識(shí) ； —— 維護(hù)適合于校準(zhǔn)、測(cè)量和試驗(yàn)的環(huán)境條件 ； —— 搬運(yùn)、維護(hù)及貯存時(shí)，保證其準(zhǔn)確性和適用性 ； —— 保存校驗(yàn)記錄 ； —— 量系統(tǒng)分析 (MSA)。 倉(cāng)庫(kù)管理 人員必須按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放。 （ 1）貯存和庫(kù)存 銷售部 、采購(gòu)部、專業(yè)廠按《產(chǎn)品防護(hù)程序》建立和實(shí)施庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)和周轉(zhuǎn)期，確保周轉(zhuǎn)，并按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫(kù)存狀況，以便發(fā)現(xiàn)不符合的現(xiàn)象。這種維護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 將上述的相關(guān)標(biāo)識(shí)寫如作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)檢部和采購(gòu)部對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和維護(hù)。 特殊過程的確認(rèn) 特殊過程的確認(rèn)通過生產(chǎn)部和專業(yè)廠家來完成，以證實(shí)這些過程達(dá)到具備計(jì)劃結(jié)果的能力，并通過控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書或其他適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)特殊過程做出如下規(guī)定： （ 1）確定過程評(píng)估和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； （ 2）設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定； （ 3）特定方法和程序的應(yīng)用； （ 4）記錄要求； （ 5）必要時(shí)的再確認(rèn)。必要時(shí)，應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并在作業(yè)指導(dǎo)書中加以規(guī)定。 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證 必須 為作業(yè)設(shè)定人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書以指導(dǎo)作業(yè)工作。 現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書包括操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書 、設(shè)備操作規(guī)程、安全規(guī)程等。 過程監(jiān)控及作業(yè)指導(dǎo)書 各生產(chǎn)單位依據(jù)《過程評(píng)估和監(jiān)控》的要求，制定作業(yè)指導(dǎo)書。過程評(píng)估除考慮設(shè)計(jì)輸出外，應(yīng)包含以下內(nèi)容： —— 過程流程圖 —— 過程失效模式及其影響分析 —— 控制計(jì)劃 —— 操作指導(dǎo)書 —— 核查清單 控制計(jì)劃應(yīng)對(duì)制造和裝配過程提出 書面的控制要求。供應(yīng)商不應(yīng)將此類驗(yàn)證作為替代其對(duì)質(zhì)量有效控制的證明。 需要時(shí)，本公司可做駐廠檢驗(yàn)，并在采購(gòu)合同中予以規(guī)定。 采購(gòu)?fù)ㄖ獙?shí)施前，由采購(gòu)部經(jīng)理對(duì)其充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé) 供應(yīng)商的交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)的評(píng)估；采購(gòu)部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的交付準(zhǔn)時(shí)性；銷售部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商造成的顧客在使用過程中質(zhì)量過程的評(píng)估；評(píng)估的結(jié)果及產(chǎn)生的必要措施的記錄由采購(gòu)部負(fù)責(zé)予以維護(hù)，作為供應(yīng)商評(píng)級(jí)的依據(jù)。20xx 或 ISO/TS16949 為目標(biāo)進(jìn)行開發(fā)，并負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。本公司以“開誠(chéng)布公、建立與供應(yīng)商互利的關(guān)系”為準(zhǔn)則，與能力的供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作的關(guān)系，最大限度的減少供應(yīng)商的數(shù)目，并根據(jù)供應(yīng)商提供產(chǎn)品的重要性和供應(yīng)商的交付情況，分級(jí)控制。 三、 采購(gòu) 總則 采購(gòu)部、質(zhì)檢部和生產(chǎn)部根據(jù)《采購(gòu)控制程序》的規(guī)定，共同負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇、評(píng)估、開發(fā)工作，保證所采購(gòu)的產(chǎn)品符合 本公司的要求及適用法律、法規(guī)的要求。 合同評(píng)審的記錄，包括協(xié)議或未解決的問題，銷售部必須予以保存。 與新合同一樣，修改的合同也應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審，所有問題應(yīng)在接受修改訂單前進(jìn)行解決或澄清。以確定公司滿足顧客要求的能力，并符合公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)和 限制條件 。 二、與顧客有關(guān)的過程 市場(chǎng)調(diào)研 銷售部會(huì)同產(chǎn)品部和研發(fā)部負(fù)責(zé)根據(jù)《市場(chǎng)調(diào)研過程》的規(guī)定，開展市場(chǎng)調(diào)研，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： （ 1）顧客的需求與期望，包括對(duì)售后服務(wù)的要求； （ 2）與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)的要求； （ 3）產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)性分析； （ 4）任何其他由本公司確定的附加要求。 這些目標(biāo)和指標(biāo)包括： （ 1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、投產(chǎn)期以及針對(duì)具體產(chǎn)品所需建立的制造過程和文件； （ 2）所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢測(cè)和驗(yàn)收準(zhǔn)則； （ 3）能為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄； （ 4）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的資源。 工作小組應(yīng)由生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)檢部、財(cái)務(wù)部、研發(fā)部、行政部等職能的代表組成。行政部根據(jù)《培訓(xùn)控制程序》的規(guī)定，通過培訓(xùn)、標(biāo)識(shí)等方法，在企業(yè)內(nèi)部和外部開展產(chǎn)品責(zé)任、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和安全生產(chǎn)知識(shí)的教育宣傳。在進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮以下因素： —— 總體工作計(jì)劃 —— 自動(dòng)化 —— 人機(jī)工程和人的因素 —— 操作者與生產(chǎn)線的平衡 —— 貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量 —— 增值性勞動(dòng)含量 四、工作環(huán)境 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)《 5S 程序》的規(guī)定，管理和維護(hù)工作環(huán)境，使其整潔 、有序，與本公司的制作產(chǎn)品相一致。 三 、企業(yè)設(shè)施 為保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的符合性，由相關(guān)部門的代表組成一個(gè)工作小組進(jìn)行企業(yè)設(shè)施規(guī)劃，包括以下各項(xiàng)： （ 1）建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)施； （ 2）過程設(shè)備（硬件和軟件）； （ 3）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊等等。 員工激勵(lì)和授權(quán) 在對(duì)崗位所要求的能力進(jìn)行培訓(xùn)的同時(shí)，行政部根據(jù)《員工激勵(lì)和授權(quán)過程》的規(guī)定，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境，確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，意識(shí)到對(duì)產(chǎn)品和顧客的影響以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 讓員工清楚他們的崗位職責(zé)和本公司質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系。新員工按照本公司培訓(xùn)的要求，達(dá)到合格者上崗，使其本公司所有員工符合上崗要求。 第五章 資源 管理 一、資源提供 總經(jīng)理依據(jù)《質(zhì)量管理體系策劃過程》的要求，確定并提供資源，包括維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，以求達(dá)到顧客滿意要求所需的資源。 管理評(píng)審的輸入： (1)本公司主要指標(biāo)的完成情況和改進(jìn)措施，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （ 2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響； （ 3）質(zhì)量審核結(jié)果、過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況； （ 4）以往質(zhì)量評(píng)估的跟蹤措施，可能影響 質(zhì)量管理體系的變更； （ 5）顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿足度。 （ 8） 在總工程師的領(lǐng)導(dǎo)下組織和實(shí)施本企業(yè)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程； （ 9） 確保質(zhì)量管理體系在本部門的正常運(yùn)行； （ 10） 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品技術(shù)文件的編制、發(fā)放、管理