【正文】 這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 公司 應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。（如授權(quán)放行的批準(zhǔn)人員簽名的記錄、 指明有權(quán)決定放行的人員的相關(guān)文件信息等） 。 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 公司應(yīng) 在放行和交付產(chǎn)品 和服務(wù)之前 實(shí) 施策劃的安排，對(duì)產(chǎn)品 和服務(wù)進(jìn)行檢查， 以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。產(chǎn)品變更包括原輔材料的變更、產(chǎn)品模具變更、產(chǎn)品包裝、規(guī)格、標(biāo)識(shí)、型號(hào)等變更；過程變更包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工序、檢測(cè)方法變更。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改的紀(jì)要和評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 更改控制 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生 影響符合要求的更改，公司應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，公司應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求； b） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、處置、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸?shù)取? 防護(hù) 防護(hù)是 在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間需要考慮的受控條件。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。過程輸出的狀態(tài)指監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)，一般為待檢、已檢未定、合格、不合格四種狀態(tài)。 識(shí)別輸出包括；識(shí)別過程輸出、識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 公司制定《生產(chǎn)提供過程控制程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施管理。受控條件包括以下八個(gè)方面： a） 可獲得形成文件的信息， 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求， 內(nèi)容包括： ●所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； ● 擬獲得的結(jié)果。 公司應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備 ； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。公司根據(jù)外部供方對(duì)公司產(chǎn)品和服務(wù)符合要求影響 程度，把 外部供方分成 A、 B、 C 三類，分別加以控制。 公司應(yīng)： a) 確保外部提供的過程保持在公司質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 40 頁(yè) 共 62 頁(yè) c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的 有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 在下列情況下， 公司 應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成 公司 自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替 公司 直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 公司 決定由外部供方提供的過程或部分過程。 公司應(yīng)保留下列形成文件的信息： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 39 頁(yè) 共 62 頁(yè) a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評(píng)審的 結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 公司應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 公司應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 38 頁(yè) 共 62 頁(yè) a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。應(yīng)解決設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中相互沖突的問題。應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 37 頁(yè) 共 62 頁(yè) b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要 求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 36 頁(yè) 共 62 頁(yè) a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和 服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服 務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1） 產(chǎn)品和服務(wù)的目的 2）顧客要求和期望 3）適用的法律法規(guī)要求； 4） 公司 認(rèn)為需要的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 公司應(yīng)與顧客密切溝通。 公司應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 35 頁(yè) 共 62 頁(yè) 利影響。 公司根據(jù)自身需要，確定的 滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程 包括： —— 產(chǎn)品和服務(wù)要求管理 過程； —— 設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程； —— 外部供方控制 過程 ； —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程 ； —— 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 過程； —— 不合格輸出的控制過程。 xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 34 頁(yè) 共 62 頁(yè) 運(yùn)行策劃和控制 公司應(yīng)通過采取下列措施，策劃 、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施《第 6章策劃》所確定的 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的 措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立過程及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn) 則： c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變 更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 創(chuàng)建和更新 公司在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào) 等）； b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 b)公司 根據(jù) 自 身情況 確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 溝通 公司應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。公司應(yīng)從核心價(jià)值觀層面構(gòu)建企業(yè)文xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 31 頁(yè) 共 62 頁(yè) 化并予以固化和推廣，通過提升高層、中層和基層管理人員及其他員工的 質(zhì)量 意識(shí)進(jìn)而提升公司的產(chǎn)品和服務(wù)的 質(zhì)量。 公司通過多種形式（如教育、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、溝通等）培養(yǎng)員工質(zhì)量 意識(shí)。 意識(shí) 公司應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知道和理解： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 采取措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 公司制定和運(yùn)行《知識(shí)管理程序》，實(shí)施對(duì) 組織知識(shí)的進(jìn) 行管理。這些經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)的獲取及分享可產(chǎn)生整合效應(yīng)，從而創(chuàng)造出新的和更新的公司知識(shí)。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)， 公司既 應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，同時(shí)還應(yīng)確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 組織的知識(shí) 公司 應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)及滿足組織目前和將來的需求。公司應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）測(cè) 量設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）測(cè)量設(shè)備應(yīng)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。校準(zhǔn)和檢定的周期應(yīng)符合相關(guān)要求。 公司 制定和運(yùn)行《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》實(shí)施對(duì)監(jiān)視和測(cè)量 資源的管理。 公司應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 監(jiān)視和測(cè)量資源 總則 公司應(yīng)識(shí)別和提供適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視 和測(cè)量資源。應(yīng)該明確，有時(shí) 社會(huì)因素和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響是很重要的。 過程運(yùn)行環(huán)境一般是人文因素（社會(huì)因素、心理因素）與物理因素的結(jié)合，例如： a） 社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）； b） 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、清潔衛(wèi)生、粉塵、xxxxx 有限公司 編號(hào) QM2020 ISO90012020 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)次 版次 B/1 日期 20201128 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 28 頁(yè) 共 62 頁(yè) 噪聲等）。 基礎(chǔ)實(shí)施涉及生產(chǎn)設(shè)備、建 筑物和相關(guān)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施、信息溝通和通訊設(shè)施等。 人員 公司制定和運(yùn)行《人力資源管理程序》，確定并配備所需的各類人員，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行?？偨?jīng)理應(yīng)確定并提供 為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 質(zhì)量管理體系變更應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）確保質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。在變更前，應(yīng)確定變更的可行性，包括對(duì)變更實(shí)施過程中可能帶來的新風(fēng)險(xiǎn)做預(yù)判和評(píng)估。 變更的策