smp-qa-003gmp自檢管理規(guī)程(參考版)
2024-08-18 13:04本頁面
【正文】 整改措施及整改期限由質(zhì)量部通知各相關(guān)部門，并對落實情況進行復檢，自檢完成后填寫整改報告。檢查完成后，填寫GMP自檢報告。 自檢第二天：對軟件系統(tǒng)各類檔案以及各類標準、記錄進行審查。所有檢查項目根據(jù)GMP認證檢查評定標準逐條進行核對。 藥品銷售記錄管理情況。 生產(chǎn)操作是否符合工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程。、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、安裝、操作、維護保養(yǎng)是否符合GMP標準?！端幤稧MP認證檢查評定標準》。 銷售部、辦公室。自檢組織 自檢小組成員： 組 長：總經(jīng)理； 副組長：副總經(jīng)理 組 員：各受檢部門負責人。文件編號：SMPQA003 文件名稱：自檢管理規(guī)程 第 11 頁 共 10 頁自檢周期：每年至少進行一次全公司自檢。特殊情況可隨時組織檢查。受檢部門 質(zhì)量部（包括化驗室）、生產(chǎn)部（包括各生產(chǎn)車間）、動力設(shè)備部、物料供應(yīng)部。檢查標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。檢查內(nèi)容。 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況、記錄填寫情況。 質(zhì)量管理是否符合GMP要求。 用戶投訴處理情況。檢查程序、軟件的檢查。：先對廠區(qū)環(huán)境、公用設(shè)施、倉庫、化驗室等進行檢查，然后對生
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