smp-qa-003gmp自檢管理規(guī)程-免費閱讀
【正文】 檢查時應填寫GMP自檢記錄。 質量管理是否符合GMP要求。受檢部門 質量部（包括化驗室）、生產部（包括各生產車間）、動力設備部、物料供應部。 銷售部、辦公室。 藥品銷售記錄管理情況。檢查完成后，填寫GMP自檢報告。 自檢第二天：對軟件系統(tǒng)各類檔案以及各類標準、記錄進行審查。 生產操作是否符合工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程。自檢組織 自檢小組成員： 組 長：總經理； 副組長：副總經理 組 員：各受檢部門負責人。檢查標準《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》。 用戶投訴處理情況。檢查完成后形成自檢報告，內容包括按預定程序自檢的結果、評價、結論、改進措施及建議。：先對廠區(qū)環(huán)境、公用設施、倉庫、化驗室等進行檢查，然后對生產車間現(xiàn)場檢查硬件情況及軟件執(zhí)行情況。 生產及質量管理文件執(zhí)行情況、記錄填寫情況。特殊情況可隨時組織檢查?！端幤稧MP認證檢查評定標準》。整改措施及整改期限由質量部通知各相關部門，并對落實情況進行復檢，自檢完成后填寫整改報告。所有檢查項目根據GMP認證檢查評定標準逐條進行核對。、設施、設備的設計、安裝、操作、維護保養(yǎng)是否符合GMP標準。文件編號：SMPQA003 文件名稱：自檢管理規(guī)程
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1