smp-qa-003gmp自檢管理規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 檢查時應(yīng)填寫GMP自檢記錄。 質(zhì)量管理是否符合GMP要求。受檢部門 質(zhì)量部（包括化驗(yàn)室）、生產(chǎn)部（包括各生產(chǎn)車間）、動力設(shè)備部、物料供應(yīng)部。 銷售部、辦公室。 藥品銷售記錄管理情況。檢查完成后，填寫GMP自檢報告。 自檢第二天：對軟件系統(tǒng)各類檔案以及各類標(biāo)準(zhǔn)、記錄進(jìn)行審查。 生產(chǎn)操作是否符合工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。自檢組織 自檢小組成員： 組 長：總經(jīng)理； 副組長：副總經(jīng)理 組 員：各受檢部門負(fù)責(zé)人。檢查標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。 用戶投訴處理情況。檢查完成后形成自檢報告，內(nèi)容包括按預(yù)定程序自檢的結(jié)果、評價、結(jié)論、改進(jìn)措施及建議。：先對廠區(qū)環(huán)境、公用設(shè)施、倉庫、化驗(yàn)室等進(jìn)行檢查，然后對生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查硬件情況及軟件執(zhí)行情況。 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況、記錄填寫情況。特殊情況可隨時組織檢查。《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。整改措施及整改期限由質(zhì)量部通知各相關(guān)部門，并對落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)檢，自檢完成后填寫整改報告。所有檢查項(xiàng)目根據(jù)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行核對。、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、操作、維護(hù)保養(yǎng)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。文件編號：SMPQA003 文件名稱：自檢管理規(guī)程
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