新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 03□ 接受剩余風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。在對(duì)投訴或者偏差進(jìn)行調(diào)查時(shí)，可以利用FTA充分了解造成錯(cuò)誤的根本原因，確保針對(duì)性的改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問題，而不引起其他問題。36危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）：是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。FMEA可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級(jí)的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。它也應(yīng)用于評(píng)估既定活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。2非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAPA等。425風(fēng)險(xiǎn)回顧（1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度，則接受風(fēng)險(xiǎn)，否則拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；216。（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過程：根據(jù)確定的“可能的危害及危害事件序列”，風(fēng)險(xiǎn)管理小組分別對(duì)危害發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)測性進(jìn)行分級(jí)和賦值：共分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)賦值分別為1，分級(jí)和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表3進(jìn)行。由QA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式為：QRA YY XX，YY為兩位年號(hào)，XX為兩位年度流水號(hào)，并發(fā)放編號(hào)后的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》（見附頁）到風(fēng)險(xiǎn)管理小組，同時(shí)在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬》（見附頁）上進(jìn)行登記。 第 10 頁 共 17 頁 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。422風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)后，即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。表1 危害發(fā)生可能性（P）分析危害發(fā)生可能性描述等級(jí)賦值經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性高3有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性中2基本上不會(huì)發(fā)生低1表2 危害嚴(yán)重性（S）分析危害事件嚴(yán)重性描述等級(jí)賦值人員安全可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅高3可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大中2可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無威脅低1設(shè)備設(shè)施對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害高3對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大中2對(duì)設(shè)備設(shè)施無損害低1產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響高3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響中2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響低1法律法規(guī)嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問題高3有顯著的藥政法規(guī)問題中2有次要的藥政法規(guī)問題且可以改正低1生產(chǎn)造成生產(chǎn)完全中斷高3造成生產(chǎn)部分中斷中2不影響生產(chǎn)低1成本導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收高3產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失中2無損失低1注：依次對(duì)上述6項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定危害事件嚴(yán)重性的等級(jí)：① 賦值之和為“68”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“低”，對(duì)應(yīng)賦值為“1”；② 賦值之和為“912”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“中”，對(duì)應(yīng)賦值為“2”；③ 賦值之和為“1318”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“高”，對(duì)應(yīng)賦值為“3”。 減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；216。在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》E部分進(jìn)行記錄。3 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。321這種方法包括：1) 確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性；
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