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慢性功能性便秘治療藥物臨床試驗設(shè)計和評價的考慮(參考版)

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【正文】 SS,Constipation:evaluation and treatment of colonic and anorectal motility Endosc Clin N Am 2009。中國實用內(nèi)科雜志2004年4月第24卷第4期，193. A,et burden of constipation on quality of life:results of a multinational Pharmacol Ther 2007。99:750759 P,Ferrazzi S,Thomp sonWG,et epidemiological survey of constipation in Canada:definitions,rates,demographics,and p redictors of health care seeking[J].Am J Gratroenterol,2001,96(11):31303137.。參考文獻(xiàn)： GR,Pemberton JH,Phillips technical review on Gastroenterological 2000。因為慢性便秘多發(fā)于65歲以上人群，且老年人由于存在其它潛在疾病和其它藥物使用率均較高，通常是更脆弱的群體。評價在臨床研究中收集的所有實驗室數(shù)據(jù)以及其它安全性數(shù)據(jù)(如生命體征、ECG等)，關(guān)注平均值、變化方式和報告為AE的實驗室異常。監(jiān)測不良事件(AE)的發(fā)生情況，關(guān)注該AE的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度、周期和持續(xù)時間，并根據(jù)發(fā)生率與安慰劑的比較情況、生物學(xué)可能性、劑量暴露關(guān)系來評定其與藥物的相關(guān)性。通常需考慮至少12個月的研究。通常應(yīng)進(jìn)行至少12周的治療以顯示其確切療效。研究者對治療有效性的總體評價通過受試者總體評價PACSYM問卷評分評價便秘癥狀的改善及滿

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2025-08-08 08:21

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2025-08-08 10:57

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