取樣器具清潔、滅菌驗證方案(參考版)
2024-11-14 17:01本頁面
【正文】 是□ 否□ 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 6 是 □ 否 □ 不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點 12 是 □ 否 □ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 13 頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 附件 3 驗證記錄 表 三 微生物限度檢測結果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點 檢測結果 可接受標準 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 棉簽法取樣可接受標準≤ 50CFU/棉簽。 驗證人員培訓確認檢查表 確認項目 是否符合要求 培訓師： 培訓日期： 是□ 否□ 培訓主題： 《取樣器具 管理規(guī)程》 《 取樣器具清潔、滅菌 記錄》 《取樣器具清潔、滅菌驗證方案》 是□ 否□ 培訓方式：小組培訓 是□ 否□ 部門 人員 部門 人員 是□ 否□ 應培訓人數(shù)： 實際參與培訓人數(shù)： 是□ 否□ 培訓效果： 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日 期 審核人： 日 期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 10 頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 取樣車及被取樣物料 的 確認 檢 查確定取樣車的設備確認已完成，并符合要求 序號 名稱 確認合格證編號 是否符合要求 1 取樣車確認 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 檢查待取樣物料情況 序號 物料 名稱 原用途 是否符合要求 1 淀粉 填充機設備性能確認用 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 11 頁 共 17頁 備注： 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 附件 3 驗證記錄 表 一 外觀檢測目檢檢測結果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點 檢測結果 可接受標準 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 目視取樣點表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。 取樣器具清潔方法 風險分析表 表一： 風險分析項目 風險評估 序號 風險來源 GMP要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP問題 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 降低風險的方法（符合 GMP或解決問題） 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 結果 01 取樣部位 與物料或產品直接接觸的 人員操作接觸的 不易清潔、易藏污納垢的 不具備代表性 4 3 3 36 對 各取樣器具的 取樣部 位 進行風險分析（見附表 2）并對結果加 以驗證 4 1 1 4 可以接受 02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染 不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差 4 3 2 24 經(jīng)過的三批次驗證，確認清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 03 清潔效果檢測方法 檢測項目的參數(shù) 不合理或確認方式可操作性差 4 3 4 48 經(jīng)過的三批次驗證，確認清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 04 人員 培訓合格上崗 未培訓或培訓不到位 3 2 2 12 制定崗位培訓計劃，進行培訓效果的評估 3 1 1 4 可以接受 評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期： 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 07 頁 共 17頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP文件：技術文件 表 二： 序號 取樣器具 名稱 及取樣點 直接接觸藥品 專用 器具 風險 風險 評估 是否確認為有風險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 實施 日期 是 否 是 否 是 否 1 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 √ √ 與前批產品交叉污染的可能性不同產品交叉污染的可能性； M √ 清潔方法不足夠有效
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