【正文】 生技部為預(yù)防措施的主控部門(mén)，并做好預(yù)防措施的下列控制要求：a) 識(shí)別和確定潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)采取預(yù)防措施的需要；c) 確定并實(shí)施所需要預(yù)防措施；d) 記錄預(yù)防措施的實(shí)施情況；e) 評(píng)審實(shí)施預(yù)防措施的效果。公司建立并實(shí)施《預(yù)防措施控制程序》，確保對(duì)潛在的不合格采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 改進(jìn)公司通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施，建立自我完善的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，并通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的更新，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。公司需要改進(jìn)的區(qū)域由管理者代表予以落實(shí)。 數(shù)據(jù)分析1. 公司各相關(guān)部門(mén)在日常工作中要注意收集供方供貨質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、銷(xiāo)售情況、顧客信息反饋、質(zhì)量管理體系審核結(jié)果、管理評(píng)審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施改進(jìn)情況、同行業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和動(dòng)向等有關(guān)數(shù)據(jù)，以證實(shí)公司質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，識(shí)別和確定新的改進(jìn)機(jī)會(huì)。2. 不合格品控制要求a) 規(guī)定不合格品控制及不合格品處置的職責(zé)與權(quán)限；b) 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，立即實(shí)施有效地標(biāo)識(shí)和隔離，防止非預(yù)期的使用或交付；c) 有關(guān)不合格的信息在適當(dāng)范圍內(nèi)得到有效處理；d) 對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，決定其處置方式；e) 對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)其符合要求；f) 只有得到公司授權(quán)人員和顧客的批準(zhǔn)后，不合格品才能被讓步接收或放行，并做好讓步接收或放行的記錄和要求。 不合格品控制公司建立并實(shí)施《不合格品控制程序》，確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。3. 只有在所有規(guī)定檢驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)都已圓滿(mǎn)完成，結(jié)果符合要求、文件資料齊備并得到確認(rèn)時(shí)，產(chǎn)品才能轉(zhuǎn)序放行。2. 檢驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)要保留完整的記錄和報(bào)告，以證明產(chǎn)品通過(guò)了所有規(guī)定的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量公司建立并實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量活動(dòng)進(jìn)行如下控制：1. 公司所有產(chǎn)品都按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，以證明產(chǎn)品要求得到滿(mǎn)足。公司通過(guò)以下方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：——內(nèi)部審核；——文件審批；——工藝執(zhí)行的檢查；——工作質(zhì)量日常檢查；——培訓(xùn)效果驗(yàn)證；——來(lái)自顧客、社會(huì)和公司內(nèi)部信息的反饋。受審核的各個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)人，確保在不合格分析的基礎(chǔ)上對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施，以防止不合格再發(fā)生，審核組長(zhǎng)組織審核員對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，提交跟蹤驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)審核員的選擇確保過(guò)程的客觀(guān)性和公正性，審核員不審核自己的工作。覆蓋質(zhì)量管理體系全部過(guò)程和活動(dòng)的內(nèi)部審核至少一年兩次，考慮到各個(gè)過(guò)程和區(qū)域的實(shí)際情況和在質(zhì)量管理體系中的重要性和以往的審核結(jié)果，可適當(dāng)增加對(duì)重要領(lǐng)域或問(wèn)題較多的部門(mén)或過(guò)程的審核頻次。獲取和利用這些信息的方法和程度按《顧客滿(mǎn)意度測(cè)量控制程序》執(zhí)行。8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則公司為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系、過(guò)程的符合性以及實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)顧客滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量監(jiān)視做出明確規(guī)定，并通過(guò)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的信息進(jìn)行分析和處理。如果測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)，對(duì)受影響的產(chǎn)品重新測(cè)量。e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間，嚴(yán)格按測(cè)量設(shè)備操作規(guī)程及注意事項(xiàng)執(zhí)行，防止其損壞的失效。c) 標(biāo)識(shí)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)。如果不存在上述基準(zhǔn)，記錄用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。公司使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置是指公司的產(chǎn)品檢、化驗(yàn)設(shè)備及加工過(guò)程中所使用的重量、拉力、長(zhǎng)度、溫度等測(cè)量器具或儀器。內(nèi)容包括：——監(jiān)視和測(cè)量裝置的購(gòu)置和驗(yàn)收；——監(jiān)視和測(cè)量裝置分類(lèi)臺(tái)賬；——監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定；——監(jiān)視和測(cè)量裝置技術(shù)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；——監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理。具體控制要求詳見(jiàn)《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。 產(chǎn)品防護(hù)公司產(chǎn)品交付預(yù)定的目的地期間公司對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。 顧客財(cái)產(chǎn)依我公司實(shí)際情況，對(duì)于顧客提供的凹印版，按照《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》予以控制。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、批號(hào)或編號(hào)、工序狀態(tài)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、質(zhì)量責(zé)任人、顧客等。2. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容必須滿(mǎn)足對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和保持追溯能力的需要。 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司建立并實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》,以規(guī)定在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中使用下述方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。本公司特殊過(guò)程為復(fù)合工序，依相關(guān)作業(yè)規(guī)程予以管制。交付后活動(dòng)執(zhí)行《顧客滿(mǎn)意監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。e) 公司嚴(yán)格實(shí)施“不合格產(chǎn)品不出廠(chǎng)”要求。a) 質(zhì)檢部制定原材料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存和防護(hù)要求（詳見(jiàn)《原材料、半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)程》和《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》），確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b) 生技部制定生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程（詳見(jiàn)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》：c) 生技部制定并實(shí)施《設(shè)備管理控制程序》對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行管理，確保：——按照生產(chǎn)規(guī)模和穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的需要，配置生產(chǎn)設(shè)備；——對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，做好設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、調(diào)整工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除設(shè)備故障，確保正常的過(guò)程能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1公司生產(chǎn)流程圖復(fù)合膜、袋工藝流程車(chē)間濕度：60177。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。供銷(xiāo)部根據(jù)生產(chǎn)情況編制《采購(gòu)計(jì)劃表》，《采購(gòu)計(jì)劃表》要詳細(xì)說(shuō)明采購(gòu)產(chǎn)品的所有信息（包括：名稱(chēng)、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、重要指標(biāo)、交貨日期、其它要求），并在實(shí)施采購(gòu)前得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。供銷(xiāo)部根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)組織質(zhì)檢部、生技部（必要時(shí)車(chē)間參與）對(duì)原料供方選擇和評(píng)價(jià)，并根據(jù)供方按公司要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（該條款內(nèi)容予以刪除，保留此條款是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)） 采購(gòu) 公司建立并實(shí)施《采購(gòu)控制程序》，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。（如：合同編號(hào)、顧客名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、評(píng)審日期、評(píng)審人員、產(chǎn)品要求和評(píng)審結(jié)論等）和合同臺(tái)賬（合同編號(hào)、顧客名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、合同金額、交貨期、實(shí)際交貨期及其它需要說(shuō)明的內(nèi)容）。，供銷(xiāo)部在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于特定的產(chǎn)品或合同，由總經(jīng)理組織進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃并形成質(zhì)量計(jì)劃，適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)和技術(shù)要求；b)滿(mǎn)足上述需求必須建立并實(shí)施的過(guò)程、文件和所需配備的資源；c) 滿(mǎn)足上述需求必須建立并實(shí)施的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。，制定并實(shí)施《工作環(huán)境管理制度》。生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)各自范圍內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備的正確使用和維護(hù)保養(yǎng)，具體要求