【正文】 這一系統(tǒng)的所有方面均應(yīng)覆蓋到，覆蓋的深度與發(fā)現(xiàn)問題的不同有關(guān)。這些觀察并不僅限于最終產(chǎn)品，還可以包括原料和中間產(chǎn)品。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對下面每一個方面而言，該企業(yè)應(yīng)該有書面并經(jīng)過批準(zhǔn)的程序和由其產(chǎn)生的文件。這也包括相關(guān)的記錄保持系統(tǒng)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 系統(tǒng)性檢查范圍fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子對質(zhì)量系統(tǒng)的評估分為兩個階段。全面檢查可以在最短的時間間隔內(nèi)進行。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子，且應(yīng)能夠滿足兩年一次的檢查要求。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子，以及為該企業(yè)提供保持和改進執(zhí)行GMP的水平提供輸入以確保產(chǎn)品質(zhì)量。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子簡略性檢查通常應(yīng)包括對至少兩個系統(tǒng)的檢查審計，其中一個必須是質(zhì)量系統(tǒng)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子（2）運用了新技術(shù)，新設(shè)備或新設(shè)施。下面這些是確定實行全面檢查的典型變更。在地區(qū)分局同意的情況下，全面檢查也可以轉(zhuǎn)變?yōu)楹喡孕詸z查， 這要取決于在一個或多個系統(tǒng)中有第V部分所列的否決性發(fā)現(xiàn)（至少已檢查了倆個系統(tǒng)）。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子b. 當(dāng)某企業(yè)存在一時合格一時又不合格的波動時應(yīng)選擇全面檢查。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子。見本程序中第II部分檢查選項中的定義。一些專門性的檢查指南會作為本程序的附件提供，也會根據(jù)檢查和指定工作的實際要求提供。在沒有說明為什么和如何的情況下不要使用“不充分”（inadequate）這個詞。這樣就可以適應(yīng)每個FDA483只能引用一次Turbo EIR構(gòu)架的要求。有些問題是多個系統(tǒng)中共有的（如，組織和人員資格的適宜情況和培訓(xùn)情況）。每系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)按照重要程度的順序排列檢查發(fā)現(xiàn)。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子收載于檢查操作手冊(IOM)中的現(xiàn)場檢查的FDA483應(yīng)該是明確的和只包含重要的項目。這些解釋應(yīng)來自于CGMP。它們只是提供能夠符合要求的方法范例。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子CGMP規(guī)則不直接管束到原料藥的生產(chǎn)；這些規(guī)則不應(yīng)被用作判定原料藥生產(chǎn)中的缺陷依據(jù)，但它們對原料藥的生產(chǎn)中實施CGMP起著指導(dǎo)作用。制劑生產(chǎn)屬于CGMP規(guī)定范疇，而且在達標(biāo)政策指南中、先前的案例中均有詳述。而且，這種檢查方法也能提供對檢查結(jié)果的快速溝通和評估。例如，對某一些企業(yè)在進入生產(chǎn)區(qū)域之前對質(zhì)量系統(tǒng)進行徹底的檢查是適宜的；而對另一個企業(yè)，對質(zhì)量系統(tǒng)的評估應(yīng)與另一個系統(tǒng)的檢查同步進行。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子檢查員應(yīng)按照本達標(biāo)程序中第II部分中的“策略”部分進行檢查工作。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子216。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子第三部分 檢查fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子. 總則fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子216。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子應(yīng)將檢查發(fā)現(xiàn)作為更新記載各企業(yè)概況/判定產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查報告（EIR）的基礎(chǔ)。這些產(chǎn)品在檢查中可以優(yōu)先考慮。具有特殊生產(chǎn)特性的產(chǎn)品，如：低劑量產(chǎn)品，治療范圍窄的產(chǎn)品，復(fù)方制劑，控釋制劑等；和新藥申請批準(zhǔn)后所生產(chǎn)的新產(chǎn)品，應(yīng)該在進行產(chǎn)品選擇時被優(yōu)先考慮到。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子審閱新藥申請/仿制藥申請文件有助于在不同系統(tǒng)中選擇出要檢查到的關(guān)鍵的藥品工藝過程。檢查員應(yīng)選擇適宜數(shù)量和種類的產(chǎn)品來完成對該系統(tǒng)各個方面的檢查。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子檢查的頻次和深度也可以根據(jù)法律規(guī)定、該企業(yè)達標(biāo)歷史紀(jì)錄、所采用的技術(shù)、產(chǎn)品的特性等決定。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子地區(qū)辦公室負(fù)責(zé)決定對每個企業(yè)的檢查范圍深度。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子 ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始葦?shù)蕢灸蠘非僚芑缪养P氦炊敢禿熔錨芳侄伊未魚子，檢查內(nèi)容是對包括質(zhì)量系統(tǒng)在內(nèi)的兩個或多個系統(tǒng)的評估。fda檢查員指導(dǎo)手冊cp ：藥品生產(chǎn)檢查程序FDA檢查員指導(dǎo)手冊CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對現(xiàn)場報告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 ………………………………………………………………藥爸茸血協(xié)長聾棉狡疇雪降刻孵叔馬脖罕捐螟傾詫鱉蕭滌齲咳書戊礬巋哩駛墜私恢園腑畢氛始