【正文】 八、質(zhì)量追溯所有外來醫(yī)療器械及植入物均應(yīng)采用跟蹤迫溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用等相關(guān)信息，以便隨時(shí)跟蹤和查詢。2．清點(diǎn)核對后．按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒和整理。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5 類化學(xué)指示物，5 類化學(xué)指示物合格可作為提前發(fā)放的標(biāo)志，但生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。六、發(fā)放1．發(fā)放前應(yīng)確認(rèn)無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。4．對于超重和超大包裹應(yīng)采用延長的滅菌循環(huán)參數(shù)。2．根據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類滅菌，耐高溫的器械應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌。標(biāo)識應(yīng)有可追溯性。6．包裝標(biāo)識應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號、手術(shù)名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。5．在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對角。3．根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。四、檢查和包裝1．按照“外來醫(yī)療器械及植人物清點(diǎn)簽收單”整理器械。（4）耐水洗的器械可采用機(jī)械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。（2）可拆卸的器械必須拆卸。3．清洗和消毒流程應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部CSSD 相關(guān)規(guī)范要求。三、清洗和消毒1．器械公司應(yīng)提供詳細(xì)的清洗消毒流程和注意事項(xiàng)。二、清點(diǎn)簽收CSSD和器械公司雙方共同清點(diǎn)核對器械相關(guān)信息無誤后，共同在“外來醫(yī)療器械及植入物清點(diǎn)簽收單”上簽名〔 表511 ）。由于這類醫(yī)療器械大多是高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械，因此其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。參考文獻(xiàn)[1] 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn). WS ：洗清消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].2009.[2] [M]. ：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006:187.5外來醫(yī)療器械清洗消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程持有部門： 文件編號：制訂者： 審核者： 版次：制訂日期： 審核日期： 執(zhí)行日期：外來醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械。5．檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找生物監(jiān)測不合格的可能原因，采取相應(yīng)改進(jìn)措施并進(jìn)行生物監(jiān)測，連續(xù)3 次合格后該滅菌器方可繼續(xù)使用。3．相關(guān)管理部門通知使用部門，對已使用生物監(jiān)測不合格的滅菌器所滅菌的物品患者進(jìn)行密切觀察、跟蹤，直至安全。參考文獻(xiàn)[1] ：洗清消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].2009.[2] ：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)[S].2009.[3] [M].：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006:187.50、物品滅菌失敗召回標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程持有部門： 文件編號：制訂者： 審核者： 版次：制訂日期： 審核日期： 執(zhí)行日期：1．生物監(jiān)測不合格時(shí)，立即通知使用部門停止使用，并盡快召回該滅菌器上次生物監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。到達(dá)科室后衛(wèi)生手消毒，與科室護(hù)士核對無菌物品質(zhì)量、名稱、規(guī)格、數(shù)量等，并雙方簽名備查。核對完畢將無菌物品放至無菌物品下送車，按下送順序合理放置。二、操作1．操作過程中，應(yīng)遵守手衛(wèi)生操作規(guī)程。參考文獻(xiàn)[1] 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn). WS ：洗清消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].2009.[2] [M].：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006:187.4無菌物品下送標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程持有部門： 文件編號：制訂者： 審核者： 版次：制訂日期： 審核日期： 執(zhí)行日期：一、準(zhǔn)備1．操作者：穿工作服，做好手衛(wèi)生。3．發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等。2．應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性，不得發(fā)出散包、濕包，落地包、不潔包、失效及標(biāo)識不明確、滅菌不合格的包。（2）醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1 個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、無紡布、紙塑袋以及硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6 個(gè)月。4．消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。3．物品放置應(yīng)固定，設(shè)置標(biāo)識。2．物品存放架或柜應(yīng)距地面高度為20～25cm ，離墻5 0～100cm ，距天花板50crn 。參考文獻(xiàn)[1] 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn). WS ：洗清消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].2009.[2] ：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)[S].2009.[3] 鐘秀玲. 醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)[M]. :中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006:187.4無菌物品儲存與發(fā)放管理持有部門： 文件編號：制訂者： 審核者： 版次：制訂日期： 審核日期： 執(zhí)行日期：一、儲存1．滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。5）將各滅菌物品分類放置在無菌物品存放間的柜或架子上，注意按滅菌時(shí)間先后順序擺放。如發(fā)現(xiàn)濕包不得發(fā)放，分析濕包的原因，記錄并處理。3）滅菌物品冷卻后，取出化學(xué)監(jiān)測包或化學(xué)PCD 內(nèi)化學(xué)指示卡，檢查是否合格，化學(xué)指示卡應(yīng)保留存底。（5）滅菌完畢后卸載，1）冷卻：用出爐車將已滅菌物品拉出，冷卻時(shí)間＞30min ，冷卻時(shí)避免放在冷氣及空調(diào)出風(fēng)口下方，禁止用手觸摸各滅菌物品。1）按生產(chǎn)廠家的指引，選擇合適的滅菌程序滅菌。5）植人物及植人物器械滅菌時(shí)，還需加放生物指示劑進(jìn)行生物監(jiān)測?；旌衔锛缇鷷r(shí)，布類敷料包、管道類放上層，金屬類放下層。2）應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，各滅菌包之間間隔至少2 .5cm ，利于蒸汽進(jìn)人和冷空氣排出，裝載的包不得碰到滅菌爐壁。（2）在待滅菌包標(biāo)簽上 ，填寫滅菌器編號、滅菌爐次。3）待滅菌包標(biāo)簽標(biāo)識清晰、完整、正確，包括物品名稱、包裝者（核對者）代碼、滅菌日期、失效日期等。5．滅菌：（1）評估待滅菌包：1）敷料包質(zhì)量不得超過5 kg ，器械包質(zhì)量不得超過7 kg；脈動和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器常規(guī)待滅菌包體積不宜超過30cm 30cm 50cm，下排氣壓力蒸汽滅菌器常規(guī)待滅菌包體積不宜超過30cm30cm25cm。（4）BD 測試完畢按開門鍵．打開滅菌器清潔側(cè)門，取出BD 測試包。（2）選擇BD 測試程序，打開滅菌器清潔側(cè)門，將BD測試包置于滅菌籃筐中央，將滅菌籃筐置于排氣口上方，關(guān)閉滅菌器清潔側(cè)門。4．預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B D 測試。2．檢查電源、水、蒸汽、壓縮空氣等，確保在正常工作狀態(tài)。2．用物：筆、滅菌籃筐、入爐車、出爐車，壓力蒸汽滅菌器處于備用狀態(tài)。參考文獻(xiàn)：[1] 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn). WS ：洗清消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范[S].2009.[2] 鐘秀玲. 醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)[M].第2版. 北京：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006:187.4壓力蒸汽滅菌器操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程持有部門： 文件編號：制訂者： 審核者： 版次：制訂日期： 審核日期： 執(zhí)行日期：一、準(zhǔn)備1．操作者：戴圓帽，穿專用工作服、專用鞋。6．若使用紙塑包裝袋包裝，應(yīng)根據(jù)所包裝物品的大小選擇不同規(guī)格的紙塑包裝袋，紙塑袋密封包裝其熱封口寬度應(yīng)≥6mm ，被包裝物品距離密封處≥ 2 .5cm 。包外合適位置貼上標(biāo)簽。5．使用無紡布、皺紋紙或棉布包裝器械，應(yīng)根據(jù)包的大小選擇適宜尺寸的包布，然后再檢查包布是否清潔干燥、有無破損及有無異物及纖維絮黏附，棉布需透光檢查。3．依據(jù)器械包裝清單或裝清單要求，核對器械種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)組裝好；手術(shù)器械應(yīng)放在籃筐或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝，止血鉗及剪刀等軸節(jié)不能完全鎖扣；有蓋的器皿應(yīng)開蓋；摞放的器皿間用吸濕布、紗塊或醫(yī)用吸水紙隔開；包內(nèi)中心位置放置化學(xué)指示卡。清洗不合格器械退回去污區(qū)重新清洗。2．用物：器械保護(hù)套、包內(nèi)化學(xué)指示卡、包外化學(xué)指示膠帶、標(biāo)簽、包布、紙塑包裝袋、封口機(jī)及切割機(jī)、潤滑油、器械網(wǎng)籃。ISO/TS158835清洗消毒器效能檢測方法[S].2005.[3] [S].2000.[4] 鐘秀玲，孫蘭，周建玲，[J]. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2006, 16（6）：657659.4復(fù)用手術(shù)器械包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程持有部門： 文件編號：制訂者： 審核者： 版次：制訂日期： 審核日期： 執(zhí)行日期：一、準(zhǔn)備1．操作者：戴圓帽，穿包裝區(qū)專用工作服及鞋。內(nèi)容包括清洗消毒器編號、清洗程序（清洗程序包括預(yù)洗時(shí)間、主洗時(shí)間及水溫、中和、抽吸清潔劑比例及溫度、沖洗時(shí)間、消毒溫度及持續(xù)時(shí)間等參數(shù)，應(yīng)記錄清楚）、裝載物品及數(shù)量、指示物放置位置、指示物清洗效果等。五、注意事項(xiàng)當(dāng)清洗結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)檢查水壓、清潔劑種類、污染器械待處理時(shí)間、器械放置方法及容量等多種相關(guān)影晌因素，同時(shí)可聯(lián)系清洗消毒器廠家工程師，共同分析原因，對設(shè)備存在的問題應(yīng)由廠家進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試合格方可使用。（2）判定依據(jù)。根據(jù)制造商說明書要求來評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果。目測檢查微創(chuàng)器械的外表面，記錄清潔干凈和不干凈的器械數(shù)量（在正常光線下，用正常視力觀