【正文】 （ 5） 在質量驗收、保管、 在庫養(yǎng)護、出庫復核中發(fā)現(xiàn)質量異常 （如藥品外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎、超過有效期等） 并報質量管理部確認的不合格藥品。 （ 3）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。 三 .不合格藥品的確認： （ 1）《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥。 二 .不合格藥品是指：凡屬《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥及與法定質量標準和有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。 文件名稱 十一、有效期藥品管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 四川 **藥業(yè)有限公司 質量管理文件匯編 十二、不合 格藥品的管理制度 一．藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。藥品一旦超 過有效期，應立即停止銷售，移入不合格庫（區(qū)）。 、養(yǎng)護 記 錄、出庫復核記錄、銷售記錄等相關 記 錄都應標明批號和有效期。凡藥品有效期 在 12個月以內 者， 保管員應于 每月 10 日前 在 “近 效期藥品一覽表 ” 上掛藥品近效期卡， 藥品有效期 在 6 個月以內 者 填寫 “近 效期藥品催銷表 ” ，報 銷售 部 催銷 。 近 效期藥品應設置 “近 效期藥品一覽表 ” 。 ，對沒有效期標志的，驗收員拒絕驗收 。 ，原則上 “ 按需進 貨、擇優(yōu)選購” ， 未經公司負責人批準， 不 得 采購有效期在 半 年內的藥品。 文件名稱 十、有關 質量記錄和憑證的管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 四川 **藥業(yè)有限公司 質量管 理文件匯編 十一、有效期藥品管理制度 ，防止因藥品失效所導致的損失，確保儲存藥品的質量，杜絕將過期藥品流入市場， 依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》 特制定本制度。原始記錄應字跡清晰，項目填寫完整、規(guī)范、標明日期，不能隨意涂改，按規(guī)范改錯。內容與上項相同時，不用省略號或“同上”、“同前”、來代替表示。操作人、復核人簽名均應寫全名或蓋章，不得用簡寫名或職務。如進貨發(fā)票、入庫通知單、拒收報告單、銷后退回通知單 、停用通知單、合格證、信息傳遞單、信息反饋單等。 ：是指在經營過程中表示藥品、設備、倉儲等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 ：各經營環(huán)節(jié)中質量有關的（包括藥品質量和工作質量等）的工作內容記載。 令及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行 數據 的錄 入 ，系統(tǒng)數據的更改應經質量管理部門審核后授權監(jiān)督執(zhí)行 。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應作為重新謄寫記錄的附件保存 。 ，不得撕毀和任意涂改。 。 四川 **藥業(yè)有限公司 質量管理文件匯編 十、有關質量記錄和憑證的管理制度 藥品采購記錄、 藥品 入庫 驗收 記錄 、 藥品銷售記錄、藥品 出庫 復核記錄 、養(yǎng)護檢查 記錄 、運輸記錄 、儲運溫濕度監(jiān)測等相關記錄，保存有關憑證，做到真實、完整、準確、有效和可追溯 ，為質量 跟蹤和質量體系運行提供客觀依據。無包裝的拆零藥品應使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應標明品名、規(guī)格、批號、有效期等內容，并附說明書原件或復印件。 5. 對列入國家電子監(jiān)管 《入網藥品目錄》的藥品 ，應當在出庫時進行掃碼采集數據，并及時將發(fā)貨數據上傳藥品監(jiān)督管理部門。 ，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商 （產地） 、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員簽名或蓋章等項目。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清和脫落；藥品已超出有效期 。 （三）、出庫復核的管理制度 庫應堅持 “ 先產先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則。 、溫、濕度和監(jiān)控儀器，在用計量儀器及器具的管理工作。 ，應將以下品種作為重點養(yǎng)護對象： ① 儲藏兩年以上品種； ② 特殊儲 存要求的品種； ③ 近期發(fā)生過質量問題品種； ④ 近效期藥品 在 6 個月之內 ； ⑤ 易吸潮、發(fā)霉、變質、生蟲 的藥品； ⑥ 藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。 （ 4） 有 冷藏 要求的存放于冷庫。 （ 2） 防止霉變，定期通風、 降溫、除濕 及冷藏等方法。 能出現(xiàn)問題的藥品，易變質藥品， 易吸潮 藥品 、 已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品 、 儲存時間 超過兩年 的藥品應增加養(yǎng)護次數 即每月養(yǎng)護一次 ，必要時抽樣送檢。 。 。 （二）、藥品養(yǎng)護管理制度 ，檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管員進行庫房溫、文件名稱 九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 濕度的監(jiān)測和管理。 。 ，憑 銷售 部 開具的“銷后退回通知單” 收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 并 按月填報 “近 效期 藥品催銷 表 ”，報 采購部、銷售 部 。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米 ，燈距不小于 30 厘米 。藥品與倉間地面、墻、頂之間應有相應的間距。 ，正確搬運堆碼作業(yè)，輕拿輕放，嚴禁倒置，混垛等現(xiàn)象。陰涼庫（≤ 20℃），常溫庫（ 10— 30℃ ）。并建立倉庫平面圖。 、專庫（區(qū)）保管與儲存；在庫藥品實行色標管理。 四川 **藥業(yè)有限公 司 質量管理文件匯編 九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理制度 (一 )、倉儲保管的管理制度 ，憑驗收員簽名或蓋章的“藥品驗收入庫通知單”入庫。 （十 八 ） 對未按 電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求印刷或加貼電子監(jiān)管碼 的應當予以拒收。 （十 六 ）在驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”，通知質量管理部、 采購 部 、財務部等部門進行處理。 （十 四 ）驗收首次經營品種時應有 采購部填寫的“首次經營藥品審批表” 。驗收合格，入合格品區(qū)；不合格，放不合格品區(qū)，按《不合格藥品的處理操作程序》處理，并做好銷售退回驗收記錄。 （十 二 ）驗收員應做好驗收記錄，驗收記錄內容包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員簽名或蓋章等，記錄內容完整，字跡清楚，結論明確，記錄保存至超過有效期一年，至少保存三年。進口藥品應有加蓋了供貨方質量管理機構原印的通關單或《進口藥品注冊證》 或 《醫(yī)藥產品注冊證》 和《進口藥品檢驗報告書》復印件 ，進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和 《進口藥品檢 驗報告書》 。 零貨在 2 件（ 盒 、 支、瓶等）以內者（包括 2 件、盒、支、瓶等），逐一檢查 ，最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。抽取的數量，每批 整件數量在 2 件以上 50 件以下（含 50 件）抽取 3 件， 整件數量在 50 件以上，每增加 50 件多抽 1 件，不足 50件以 50 件計。 生物制品屬批簽發(fā)的應有批簽發(fā)手續(xù) ，即有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 （ 九 ）外用藥品其包裝的標簽、說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。 文件名稱 八、藥品質量驗收管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質 管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 （ 八 ） 、 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、有藥品品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；藥品標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯藏條件等。 （ 七 ） 嚴格按規(guī)定的抽樣數量、驗收方法， 判斷標準進行驗收， 驗收整件藥 品應有包裝，并附有質量合格的標志。驗收后立即存放于規(guī)定的庫（區(qū)）。 （四）驗收地點：普通藥品在待驗區(qū)內進行、冷藏藥品在冷庫內進行、特殊管理的藥品在專用庫房內進行。重點驗收標識、藥品外觀性狀質量和包裝質量等。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。 （二）驗收員按照法定質量標準和合同中質量條款對購進藥品和銷售退回藥品進行逐批驗收。 二、從事藥品質量驗收的人員必須 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；驗收人員必須在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作；上崗前必須進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓。 （ 八 ）對符合收貨要求的藥品，按照藥品特性分別放到相應的待驗區(qū)內，并在隨貨同行單上簽字、計算機管理系統(tǒng)點擊收貨通過后移交驗收人員。 （六）冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行檢查并留存運輸過程的溫度記錄，對不 符合溫度要求 運輸的應拒收，同時質量管理部處理 。 （四）銷后退回藥品應當與公司的銷售記錄核對，確認是本公司銷售藥品方可收貨。 （二）藥品到貨后，收貨人員應根據供應商提供的隨貨同行單（票）與采購記錄進行核對，做到票、帳、貨相符，無隨貨同行或者隨貨同行單 與備案樣式不符的應當拒收，隨貨同行應與采購記錄 核對，與采購記錄不符或者沒有采購記錄的應當拒收。 二、目的：按照新 GSP 要求對到貨藥品 逐批次進行收貨、防止不合格藥品、非本公司采購藥品、非本公司銷售藥品退回入庫。 購入首次經營品種入庫驗收時，應 憑 “ 首 次經 營 藥品 審批表 ” 和 該品種 同 批號的藥品檢驗報告書驗收入庫，否則拒收。 采購 首營品種 時 必須 審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購； 藥品資料應當歸入藥品質量檔案。填寫 “ 首營企業(yè)審批表 ”一式兩份 ， 采購部 簽署意見后，交 質量管理部進一步審核，并做出審核結 論 并 簽名后，報公司 質量負責人 審核批準后，方能從首營企業(yè)進貨 ，相關資料由 質量管理 部 存檔備查 。 7）質量保證協(xié)議的有效期限。 5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定。 3）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。 文件名稱 七、首營企業(yè)和首次經營品種審核管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質 量領導小組 發(fā)布實施日期 采購部 必須與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，其內容包括： 1） 明確雙方質量責任。 2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。 6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式。 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。 二、定義 首營企業(yè)系指 采購 藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)； 首次經營品種系指本企業(yè) 首次采購的品種 。 公司質量管理部每 季度 作一次質量信息分析，各部門作好協(xié)助工作。 凡涉及 C 級質量信息要報本部門領導， 由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報質量管理部匯 總。 凡涉及 B、 C 級質量信息，要作好記錄，核查情況，及時妥善解決。 文件名稱 六、質量信息管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布實施日期 五、質量信息的分級管理 A 級信息 指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B 級信息 指涉及企業(yè)兩個以上部門，需企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息； C 級信息 只涉及一個部門，需部門領導協(xié)調處理的信息 六、質量 信息的處理 凡涉及 A 級質量信息的藥品，應在收到信息后一天內對庫存藥品進行清查、記錄。 在藥品入庫驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量信息。 公司轉發(fā)或通報、交流的藥品質量信息。 四、信息來源 各級藥品監(jiān)督管理部門、技術監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生 部 門所發(fā)出的藥品質量信息通報、文件、資 料等。 質量管理部要指派專人認真、真實及時地做好質量信息的原始記錄，做到內容真實、項目齊全、字跡清楚、及時匯