【正文】 19嚴禁不合格飲片上柜銷售。2%，分貼誤差不大于177。 17審方時對處方所列藥品不得擅自更改 ，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售，如果確實患者需要經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方可調(diào)配、銷售。 質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱中藥飲片購、銷、存管理制度文件編號SBKTZD03301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號 第一版15中藥飲片銷售嚴格按處方要求配藥、售藥，處方按規(guī)定保存兩年。 13中藥飲片置藥藥斗嚴密，對留轉(zhuǎn)呆滯的飲片經(jīng)常檢查以防霉變、蟲蛀。 12嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好裝斗復(fù)核記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取養(yǎng)護措施，比如晾曬、熏蒸。 10在庫藥品必須定期采取養(yǎng)護措施，每年10月份—次年4月份每兩個月將全部飲片檢查一遍；每年5月份—9月份，每一個月將全部飲片檢查一遍，重點品種每半月檢查一次。并及時做好驗收、購進記錄如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象不得入庫,并報質(zhì)管員備案。 8中藥飲片的質(zhì)量管理：中藥飲片的質(zhì)量管理貫穿在入庫、養(yǎng)護、出庫、銷售過程中。實施文號管理的中藥飲片標明批準文號。 6中藥飲片有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。 3質(zhì)量管理員負責指導(dǎo)監(jiān)督、檢查。 責任人：中藥組成員 內(nèi)容 1為了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強中藥飲片的管理，特制定本制度。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱中藥飲片購、銷、存管理制度文件編號SBKTZD03301頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號 第一版 目的：建立完善的中藥飲片購、銷、存程序，確保中藥飲片質(zhì)量。 冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄。 冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。 冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進行校驗，保持準確完好 。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃ 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。由配送中心作出應(yīng)急處理方案。 冷藏藥品出庫前應(yīng)對冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。4冷藏藥品的運輸： 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。3冷藏藥品的發(fā)貨：，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷藏柜中完成，并放置于冷藏柜的待發(fā)區(qū)。及時報告公司質(zhì)量管理部處理。 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱冷藏藥品管理制度文件編號GSTZD03202頁號2頁共4頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護： 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 質(zhì)量管理部對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、連鎖門店做好咨詢及服務(wù)工作。 購進退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進貨退出通知單放置于冷藏柜的退貨區(qū)。，不合格的出具拒收報 告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷藏柜。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 責任人：采購部、質(zhì)量管理部、配送中心、門店。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱冷藏藥品管理制度文件編號GSTZD03202頁號第1頁共4頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版 目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都 能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。12執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，在工作時間內(nèi)不得擅自脫離工作崗位；在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。10本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當對患者正確使用處方藥、正確選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。8本公司執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，除非確有正當合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學服務(wù)。6本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。4本公司執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行藥品零售企業(yè)藥學服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)當按規(guī)定進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，并依法執(zhí)行藥學服務(wù)業(yè)務(wù)。2本公司執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以維護公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，以救死扶傷，實行人道主義為己任，以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務(wù)。 范圍：本企業(yè)向顧客提供藥學服務(wù)的管理。8進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理員在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）。7質(zhì)量管理員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。5質(zhì)量管理員負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。4質(zhì)量管理員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。3保管員負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。 內(nèi)容：1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。 范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。9計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當至少保存5年。6驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生；采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。3企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當滿足本企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。 責任人：計算機使用、錄入、管理人員 內(nèi)容：1本企業(yè)按GSP要求建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱計算機系統(tǒng)管理制度文件編號GSTZD02902頁號第1頁共2頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期版本號第二版 目的：保證計算機系統(tǒng)能夠正常運行，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。. 堅守崗位，防止被盜、被騙，機智勇敢。填全單位名稱，大小寫金額相符，發(fā)票上要有開票人簽字。 收款員收款時要迅速準確，唱收、唱付，找剩余款時要當面和顧客點清。. 熟練準確識別假幣，正確使用驗鈔機、微機，做到一不差款，二不差帳，錢票統(tǒng)一，與營業(yè)組一日一對帳，發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領(lǐng)導(dǎo)或企業(yè)負責人匯報。 責任人：收銀員 內(nèi)容. 認真遵守公司每一項規(guī)章制度。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱收銀員管理制度文件編號SBKTZD02801頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證企業(yè)的正常財務(wù)運轉(zhuǎn)。2經(jīng)考核優(yōu)秀的加發(fā)獎金50%。6整改措施及整改：對各部門檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要確定整改方案，整改時限，負責人，限期整改并復(fù)查。4每季度進行質(zhì)量管理制度的檢查和考核，完成所有質(zhì)量管理制度的檢查和考核并作好記錄。內(nèi)容4．1質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組成“企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員”2企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人根據(jù)質(zhì)量管理制度，對藥店各相關(guān)部門進行檢查，考核。范圍：藥店各部門及負責人。6 要牢固樹立法人責任意識，在規(guī)范經(jīng)營行為的同時，自覺承擔起應(yīng)盡的社會責任，履行禁毒義務(wù)，加強內(nèi)部監(jiān)督檢查，杜絕由于自身管理不善導(dǎo)致本企業(yè)經(jīng)營的含特殊藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失事件的發(fā)生。4單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售管理。3本公司銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。， 嚴格執(zhí)行國家關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片必須嚴格憑處方銷售。同時，藥品零售企業(yè)對所銷售藥品的上述信息也要留存?zhèn)浞荨?，屬于紅色OTC的應(yīng)在藥師指導(dǎo)下購買和使用，如藥師不在崗不得銷售。 不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，要嚴格憑處方銷售；，應(yīng)按照藥品處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行。，驗收員應(yīng)查驗貨物，無誤后在隨貨同行單上簽字。、驗收入庫工作的規(guī)定，必須索要供貨方開具的稅票及銷售出庫單，對照供貨方出庫單進行驗收，凡票、單、貨內(nèi)容不符的，不得驗收入庫或上架銷售。及時檢查門、窗、鎖等安全措施。，發(fā)現(xiàn)有無法正常使用的，應(yīng)急時更換。 防蟲、防鼠設(shè)施，保證庫房環(huán)境安全。 責任人：藥店各崗人員 內(nèi)容，如安全照明設(shè)施，防火設(shè)施，防鼠設(shè)施等。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥店安全管理制度文件編號SBKTZD02501頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號 第一版 目的：保證藥店內(nèi)設(shè)施安全，無后患。5驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護員專人管理，做好檢查、維修、保養(yǎng)工作做好記錄。4在用儀器設(shè)備合格率達100%。2儀器設(shè)備由藥品養(yǎng)護人員負責管理，應(yīng)購進具有生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。范圍：藥品驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備。，檔案至少保留三年。，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴肅處理。，要列入企業(yè)季度管理考核之中。 ，地面平整，門窗嚴密、牢