【正文】 位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。“首營企業(yè)審批表”送質(zhì)量管理部審查確認供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，必要時會同質(zhì)量管理部進行實地考察?！笆谞I品種審批表”，送質(zhì)量管理部審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括藥品的批準文號、質(zhì)量標準、包裝標簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后，報公司業(yè)務部和企業(yè)負責人審批，經(jīng)批準后方可經(jīng)營。試銷期過后，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，繼續(xù)銷售。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱藥品效期管理制度 文件編號SBKTZD01201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。責任人：養(yǎng)護員 內(nèi)容1．有效期：指該藥品被依法批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。3．距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。5．近效期藥品應建立近效期藥品警示欄或其他特殊標志。7．養(yǎng)護員于每月底應采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，并留存電子版“近效期藥品報表”，近效期藥品建立催銷方案、陳列檢查及銷售控制。8. 計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行近效期預警的功能，并能對超過有效期的藥品自動鎖定，不能進行銷售，能夠及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。范圍：藥品在庫養(yǎng)護。內(nèi)容：1藥品養(yǎng)護員負責在庫藥品定期養(yǎng)護和庫房，店堂溫濕度管理。3藥品養(yǎng)護員對近效期的藥品，易霉變、易潮解的藥品，首營品種每半月進行檢查并做好記錄。根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應的養(yǎng)護措施，保證儲存藥品溫，濕度的適宜性。6養(yǎng)護員對各類養(yǎng)護設備每月進行檢查保證設備儀器正常運行并做好記錄。8藥品養(yǎng)護員每月認真做好藥品養(yǎng)護檢查的分析，對30天沒有銷售的產(chǎn)品上報企業(yè)負責人。 范圍：本制度適用于處方藥調(diào)配銷售的管理。2．執(zhí)業(yè)藥師收到處方后應認真審核，審核內(nèi)容為：1）規(guī)定做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定2）處方用藥是否與臨床診斷的相符3）計量、用法是否正確4）選用劑型與給藥途徑是否合理5）是否有重復給藥的現(xiàn)象6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌7）其他用藥不適宜的情況如有上述不符合規(guī)定的情況，在崗執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱處方藥調(diào)配管理制度文件編號SBKTZD01601頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方或者其復印件一律保存5年；質(zhì)量管理制度文件名稱拆零藥品管理制度文件編號SBKTZD01701頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：為滿足不同層次消費者的購藥需求，并對拆零銷售全過程進行控制，防止污染和差錯。責任人：拆零人員 內(nèi)容1拆零銷售，是指將最小包裝拆分銷售的方式。，必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零工作。藥品拆零應配備基本的拆零工具，如帶蓋磁盤、藥勺、鑷子、醫(yī)用手套、剪刀、拆零藥袋等、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；，對拆零藥品需檢查其外觀質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。把拆零托盤蓋反放在柜臺上，取出拆零藥袋，寫上品名，規(guī)格，服法用量，拆零藥店等相關信息。然后放好酒精棉球，蓋好托盤蓋。，不應同時操作，每個品種操作結(jié)束應進行清場，核對藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量，多余的包裝應按規(guī)程管控。，應集中存放于拆零專柜，不能與其它藥品混放，拆零專柜短缺的藥品應從其它藥柜移入，即買即拆，并保留原包裝。12. 做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零記錄按規(guī)定保存5年。2記錄、憑證認真記載，任何人不得隨意記載和涂改。記錄及相關憑證應當至少保存5年。，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。6記錄、憑證及時裝訂整理，由使用人保存在文件柜中，定期上交后由質(zhì)量管理人員負責保管。7記錄、憑證在保存過程中注意防蟲、防潮、防鼠、防霉、防盜。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號SBKTZD01901頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：加強質(zhì)量管理力度，正確行使質(zhì)量否決權。責任人：各崗人員 內(nèi)容1．質(zhì)量管理員對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量有質(zhì)量否決權（包括購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中的質(zhì)量問題）。3．保管員對購進藥品和在庫藥品發(fā)現(xiàn)有以上所述質(zhì)量問題，可提出否決意見，拒絕入庫和上報質(zhì)量管理員處理。5．質(zhì)量管理員應對環(huán)境及員工的工作質(zhì)量履行監(jiān)督檢查職能，對員工工作質(zhì)量的不規(guī)范和工作中的差錯予以解決。《限期整改通知單》。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱不合格和退貨藥品管理制度文件編號SBKTZD02001頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確不合格和退貨藥品管理規(guī)定范圍：驗收、在庫、銷后退回藥品責任人：質(zhì)量管理員、業(yè)務員、保管員內(nèi)容：1不合格藥品按要求存入不合格藥品區(qū)，有專人負責。3在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應立即掛黃色標暫停銷售，保管員將藥品移入不合格品區(qū)，建帳保管并做好記錄。5如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，應掛明顯標志實行控制性管理，并由質(zhì)量管理員上報藥品監(jiān)督管理部門處理。7藥品監(jiān)督部門抽檢或通報的不合格藥品和過期藥品不做退貨處理，由質(zhì)量管理員下發(fā)“藥品停售通知單”。按藥監(jiān)部門規(guī)定上報，按指示處理。銷毀的不合格藥品少量的報藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，大量的報藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一銷毀，并建立銷毀記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱服務質(zhì)量管理制度文件編號SBKTZD021 01頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：建立服務質(zhì)量管理制度，提高服務質(zhì)量，改進服務態(tài)度，以優(yōu)質(zhì)的服務來保證藥品質(zhì)量。 責任人：藥店所有服務人員 內(nèi)容牌匾應清潔醒目，柜臺貨架布局合理，一證一照、服務公約、監(jiān)督舉報電話等帖掛齊全。，不濃裝打扮，應統(tǒng)一著裝，偑帶胸卡，站立服務。，應當正確地向顧客介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假、夸大和誤導客戶，店堂內(nèi)應備好顧客用藥開水及清潔衛(wèi)生水杯。藥監(jiān)、工商行政管理部門批準的內(nèi)容為準，實事求是，不得虛假、夸大、誤導消費。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱人員教育培訓管理制度文件編號SBKTZD02201頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：組織藥店的教育培訓，要求人員能正確理解并履行職責范圍：藥店全體員工責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員內(nèi)容：1培訓管理：培訓教育工作由質(zhì)量管理員組織。2培訓對象：培訓教育的對象是藥店的全體員工。3培訓內(nèi)容：一、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關法律、法規(guī)。3培訓要建立培訓檔案，包括：培訓計劃、教材存盤、員工培訓匯總表、員工個人培訓檔案及考核記錄等。7核結(jié)果與獎懲措施：71考核結(jié)果：得分率在90%以上為優(yōu)秀；80%以上為良好；60%以上為及格；60%以下為不及格。經(jīng)考核不及格的扣發(fā)獎金20%樣式重新考核，合格后方可上崗。 范圍：本制度適用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生的管理。衛(wèi)生，各類藥品用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其它物品帶入營業(yè)區(qū)。 ，佩帶胸卡，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 ，企業(yè)所有直接接觸藥品的人員，必須進行健康檢查。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調(diào)離其崗位，待其休養(yǎng)恢復健康并經(jīng)體檢合格后方可工作。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱設備計量器具使用管理制度文件編號SBKTZD02401頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《藥品管理法》、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：保證設備和計量器具的完工備和完好動行。責任人：養(yǎng)護員內(nèi)容：1儀器設備的配置要達到GSP規(guī)定，與經(jīng)營規(guī)模相適應，主要包括倉庫溫溫度調(diào)控設備和其它驗收養(yǎng)護用設備、計量器具。3計量器具要每年檢定一次，檢定率達100%。儀器應實行定置管理，擺放相對固定位置。6設備儀器的檢定、維修應記錄檔案。 范圍：本制度適用于營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和安全的管理。，不得有雜物，不得亂堆亂放，切斷火源，避免意外事件發(fā)生。 ，增強店員的防護意識。 6店內(nèi)每晚必需安排人員值班不得空崗。質(zhì) 量 管 理 制 度文件名稱特殊管理藥品質(zhì)量管理制度文件編號SBKTZD02601頁號第1頁共1頁制定依據(jù)《反興奮劑條例》 國食藥監(jiān)安[2009]503號 京藥監(jiān)安〔2009〕61號修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質(zhì)量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：為保證用藥安全、規(guī)范興奮劑管理，保障公眾用藥安全范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素和按處方藥管理的品種等7大類責任人：質(zhì)量管理員4內(nèi)容、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格許可證，（除胰島素外），嚴禁經(jīng)營上述產(chǎn)品。 不得購進、銷售包裝、標簽或說明書未標注“運動員慎用”字樣的含有興奮劑成分的藥品。隨