【正文】 監(jiān)視和測量沒有完成但要放行或交付的條件 ? 授權人員的批準； ? 適用時，得到顧客的批準； ? 適用時：如顧客明確的質(zhì)量要求沒有完成監(jiān)視和測量，欲交付前需顧客批準 不合格品控制 ? 目的：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 防止其非預期使用或交付 ? 編制形成文件的程序：規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限 ? 不合格品：不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品 ? 適用時 ， 處置途徑： 適用時，處置不合格品的途徑應通過下列一種或幾種 ? 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 經(jīng)有關授權人員批準，適用時顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 ? 采取措施，防止其原預期的使用或應用 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 不合格品控制的其他要求 ?記錄：不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括所批準的讓步 ?糾正后的不合格品：再次驗證 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 :發(fā)現(xiàn)趨勢和變異 ? 證實 QMS的適宜性和有效性 ? 發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進 QMS有效性的機會 數(shù)據(jù)分析的信息來自 監(jiān)視和測量活動： 內(nèi)部審核 ()、顧客滿意（ ）、 過程監(jiān)視和測量 ()、產(chǎn)品監(jiān)視和測量（ )、 采購（ ） 確定收集哪些數(shù)據(jù) 收集這些數(shù)據(jù) 分析這些數(shù)據(jù) 持續(xù)改進 利用有關活動、信息促進持續(xù)改進 ? 利用修訂質(zhì)量方針促進持續(xù)改進 ? 利用提高質(zhì)量目標促進持續(xù)改進 ? 利用審核發(fā)現(xiàn)改進的機會 ? 利用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)改進的機會 ? 通過對不符合項制定實施糾正措施實施改進 ? 通過對潛在的不符合、風險制定實施預防措施實施改進 ? 利用管理評審提出改進要求、實施并促進持續(xù)改進 采取糾正措施的步驟 ? 評審不合格 ? 確定不合格的原因 ? 評價采取糾正措施的需求 ? 確定和實施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審所采取的糾正措施的有效性 采取預防措施的步驟 ? 確定潛在不合格及原因 ? 評價采取預防措施的需求 ? 確定和實施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審所采取的預防措施的有效性 。 審核員的選擇 ? 應保證審核的客觀性和公正性； ? 審核員不應審核自己的工作； 過程的監(jiān)視和測量 ? 目的：確定過程的符合性和有效性 ? 符合性：對實施情況符合要求的程度進行評價 ? 有效性：對過程具備持續(xù)達到各種相關目標的能力進行評價 ? 范圍：所有組成質(zhì)量管理體系的過程 ? 當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。后續(xù)活動應對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 審核方案 ? 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。并且，對顧客滿意進行監(jiān)視時可以利用顧客主動反饋的信息； 內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核的目的： — 確定管理體系的符合性和有效性； — 向管理者報告審核結(jié)果； ? 編制形成文件的程序：規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ，也不一定確保顧客很滿意 。 監(jiān)視和測量、校準和檢定 ? 策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 ? 目的： – 證實產(chǎn)品的符合性； – 確保質(zhì)量管理體系的符合性； – 持續(xù)地改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 校準 :在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作。 測量設備控制要求（必要時）： ? 監(jiān)視：調(diào)查、監(jiān)督、經(jīng)常評審、按一定的間隔測量試驗，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的目的。 監(jiān)視和測量設備 校準 /檢定 (不存在標準時，記錄校準的依據(jù) )； – 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 – 具有標識，以確定其校準狀態(tài) – 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 – 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效 – 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時的處理 – 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，在初次使用前應確認其能力，必要時重新確認。 ? 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行 ? 可包括（適當時）： ? 獲得產(chǎn)品特性的信息 ? 獲得作業(yè)指導書（必要時） ? 使用適宜的設備 ? 獲得和使用監(jiān)視和測量設備 ? 實施監(jiān)視和測量 ? 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動 生產(chǎn)和服務提供的控制 該類過程屬于生產(chǎn)和服務提供過程，其特征是： ?過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用或服務交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品必須加以驗證，但方法可以有多種 ,如 : —— 檢驗； —— 審查質(zhì)量證明文件； —— 核對規(guī)格型號； —— 試用； 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 方法可包括： ? 顧客試用； ? 模擬試驗； 設計和開發(fā)的檢查性活動：評審、驗證和確認 設計評審 設計驗證 設計確認 目的