【正文】 定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； ?雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的 要求； ?適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ?組織認(rèn)為必要的任何附加要求 注：交付后活動(dòng)諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等 組織應(yīng)確定 ?時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前 ?目的：確保： —— 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； —— 表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； —— 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 記錄應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識(shí)明確，并具有可追溯性 記錄的目的和作用 ? 提供證據(jù)： 符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 ? 記錄可用于記載可追溯性（ ），并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。 ? 組織為其過程有效運(yùn)作和實(shí)施所需的文件和記錄 。 則 4 ? 目的不是為了統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)和文件 ? 所規(guī)定的 QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ? 標(biāo)準(zhǔn)的目的是評(píng)價(jià)組織是否滿足以下要求的能力： —— 顧客要求 —— 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 —— 組織自身要求 則 ? 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 管理體系文件的組成 ? 方針和目標(biāo) 。如需保留，做標(biāo)識(shí) 。 – 基礎(chǔ)設(shè)施 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。保持評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄。 方法可包括： ? 顧客試用； ? 模擬試驗(yàn)； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的檢查性活動(dòng)：評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實(shí)設(shè)計(jì)階段輸出是否確保設(shè)計(jì)階段輸入要求 通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿足使用要求 對(duì)象 各設(shè)計(jì)階段結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 ( 樣品 ) 參與 人員 與被評(píng)審設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能門代表需要時(shí)也包括其它專家 通常是設(shè)計(jì)部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計(jì)階段完成必須評(píng)審 設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，一般是設(shè)計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí) 成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，一般針對(duì)最終產(chǎn)品，也可階段 確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 識(shí)別更改 ， 并保持記錄 ? 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行 適當(dāng)?shù)?評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ? 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分類 ? 對(duì)不同類別的供方，選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則不同 ? 對(duì)不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同 ?保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的必要措施的記錄 ?對(duì)外包組織的控制方法根據(jù)過程的重要程度不同而有所差異。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 校準(zhǔn) /檢定 (不存在標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)的依據(jù) )； – 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 – 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) – 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 – 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效 – 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)的處理 – 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其能力，必要時(shí)重新確認(rèn)。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ，也不一定確保顧客很滿意 。 監(jiān)視和測(cè)量沒有完成但要放行或交付的條件 ? 授權(quán)人員的批準(zhǔn)； ? 適用時(shí)，得到顧客的批準(zhǔn)； ? 適用時(shí)：如顧客明確的質(zhì)量要求沒有完成監(jiān)視和測(cè)量，欲交付前需顧客批準(zhǔn) 不合格品控制 ? 目的：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ， 防止其非預(yù)期使用或交付 ? 編制形成文件的程序：規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 ? 不合格品：不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品 ? 適用時(shí) ， 處置途徑： 適用時(shí)，處置不合格品的途徑應(yīng)通過下列一種或幾種 ? 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 ? 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格品控制的其他要求 ?記錄：不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括所批準(zhǔn)的讓步 ?糾正后的不合格品：再次驗(yàn)證 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 :發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)和變異 ? 證實(shí) QMS的適宜性和有效性 ? 發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的機(jī)會(huì) 數(shù)據(jù)分析的信息來自 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)： 內(nèi)部審核 ()、顧客滿意（ ）、 過程監(jiān)視和測(cè)量 ()、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量（ )、 采購（ ） 確定收集哪些數(shù)據(jù) 收集這些數(shù)據(jù) 分析這些數(shù)據(jù) 持續(xù)改進(jìn) 利用有關(guān)活動(dòng)、信息促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ? 利用修訂質(zhì)量方針促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ? 利用提高質(zhì)量目標(biāo)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ? 利用審核發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì) ? 利用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)改進(jìn)