【正文】 定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ?雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的 要求； ?適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； ?組織認為必要的任何附加要求 注：交付后活動諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等 組織應確定 ?時機：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前 ?目的：確保： —— 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； —— 表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； —— 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 記錄應字跡清楚，標識明確，并具有可追溯性 記錄的目的和作用 ? 提供證據(jù)： 符合要求 質(zhì)量管理體系有效運行 ? 記錄可用于記載可追溯性（ ），并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據(jù)。 ? 組織為其過程有效運作和實施所需的文件和記錄 。 則 4 ? 目的不是為了統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)和文件 ? 所規(guī)定的 QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充 ? 標準的目的是評價組織是否滿足以下要求的能力： —— 顧客要求 —— 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 —— 組織自身要求 則 ? 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 管理體系文件的組成 ? 方針和目標 。如需保留，做標識 。 – 基礎(chǔ)設(shè)施 。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。保持評審結(jié)果及必要措施的記錄。 方法可包括： ? 顧客試用； ? 模擬試驗； 設(shè)計和開發(fā)的檢查性活動：評審、驗證和確認 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計階段輸出是否確保設(shè)計階段輸入要求 通過產(chǎn)品確認設(shè)計是否滿足使用要求 對象 各設(shè)計階段結(jié)果 設(shè)計輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 ( 樣品 ) 參與 人員 與被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能門代表需要時也包括其它專家 通常是設(shè)計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設(shè)計適當階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計階段完成必須評審 設(shè)計適當階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設(shè)計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段 確認 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 識別更改 ， 并保持記錄 ? 對設(shè)計和開發(fā)的更改進行 適當?shù)?評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 ? 評審應包括評價更改對已產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 ? 目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分類 ? 對不同類別的供方，選擇、評價和重新評價的準則不同 ? 對不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同 ?保持評價結(jié)果及評價引起的必要措施的記錄 ?對外包組織的控制方法根據(jù)過程的重要程度不同而有所差異。 監(jiān)視和測量設(shè)備 校準 /檢定 (不存在標準時，記錄校準的依據(jù) )； – 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 – 具有標識，以確定其校準狀態(tài) – 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 – 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效 – 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處理 – 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，在初次使用前應確認其能力，必要時重新確認。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ，也不一定確保顧客很滿意 。 監(jiān)視和測量沒有完成但要放行或交付的條件 ? 授權(quán)人員的批準； ? 適用時，得到顧客的批準； ? 適用時：如顧客明確的質(zhì)量要求沒有完成監(jiān)視和測量，欲交付前需顧客批準 不合格品控制 ? 目的：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 防止其非預期使用或交付 ? 編制形成文件的程序：規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限 ? 不合格品：不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品 ? 適用時 ， 處置途徑： 適用時，處置不合格品的途徑應通過下列一種或幾種 ? 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品 ? 采取措施，防止其原預期的使用或應用 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 不合格品控制的其他要求 ?記錄：不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括所批準的讓步 ?糾正后的不合格品：再次驗證 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 :發(fā)現(xiàn)趨勢和變異 ? 證實 QMS的適宜性和有效性 ? 發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進 QMS有效性的機會 數(shù)據(jù)分析的信息來自 監(jiān)視和測量活動： 內(nèi)部審核 ()、顧客滿意（ ）、 過程監(jiān)視和測量 ()、產(chǎn)品監(jiān)視和測量（ )、 采購（ ） 確定收集哪些數(shù)據(jù) 收集這些數(shù)據(jù) 分析這些數(shù)據(jù) 持續(xù)改進 利用有關(guān)活動、信息促進持續(xù)改進 ? 利用修訂質(zhì)量方針促進持續(xù)改進 ? 利用提高質(zhì)量目標促進持續(xù)改進 ? 利用審核發(fā)現(xiàn)改進的機會 ? 利用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)改進