【正文】 程 ， 要知道誰是過程的顧客 (內(nèi)部或外部的 )， 顧客的要求是什么 ， 誰是過程的責任者 ， 過程的輸入和輸出是什么 。 ? 對質(zhì)量管理體系中存在的外包過程 ， 組織應充分識別并確保有效控制 。 d)組織應通過策劃制定 過程控制 所需的文件 。 ? 根據(jù)目的和內(nèi)容的不同 ， 文件應由相應的授權人進行審批 。 除 需要保留并加有明確標識 的文件外 ， 其他應銷毀等 ， 目的是防止誤用 。 其中記錄的保存期限應與記錄反映的過程相適應 ， 如組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評審記錄的保存期限以三年為宜 ， 因為認證有效期一般是三年 。 ISO9001:2022理解與實施 ? ISO9000標準 “ 質(zhì)量方針 ()”的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。如某些方針中出現(xiàn)的 “ 改進 、 創(chuàng)新 、 追求 、 卓越 ” 等內(nèi)涵應是這項承諾的體現(xiàn) 。對質(zhì)量方針的定期評審通常在管理評審時進行 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 質(zhì)量目標是全方位的 。 如上面提到鐵路客運中的行車事故 ， 旅客人身安全等 。 ISO9001:2022理解與實施 ? ? ISO9000標準 “ 質(zhì)量策劃 ()”的定義：質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 管理者代表是質(zhì)量管理體系中非常關鍵的一項職責 ， 由最高管理者指定一名管理者擔任 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 最高管理者應該在組織內(nèi)部建立溝通的制度 ， 如通過文件 、 簡報 、 內(nèi)部刊物傳遞信息 ， 也可以通過會議 、 對話等溝通情況 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系有持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 ISO9001:2022理解與實施 ? ? 管理評審活動的輸入應為評審質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性提供依據(jù) 。 根據(jù)變更來評審是否在適宜性 、 充分性方面作出改進 ， 以適應變化 。 資源作為質(zhì)量管理體系過程重要的輸入 ， 是實現(xiàn)過程預期結果 ，實現(xiàn)過程增值的必要條件 。 ? 應從教育 、 培訓 、 技能 、 經(jīng)驗四個方面對與質(zhì)量相關人員的任職條件提出要求 。 能認識到自己從事的工作與質(zhì)量管理體系的關系 ， 能使廣大員工一起努力 ， 為實現(xiàn)質(zhì)量目標盡職盡責 。 包括物理的 、 社會的 、 心理的和環(huán)境的因素 。 “ 現(xiàn)的策劃 ” 是針對特定產(chǎn)品的具體過程和活動 ， 涉及到質(zhì)量管理體系各個方面 ，因此它應該與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 ， 也應符合 “ ” 。 ? 以上策劃活動的輸出可以是各類文件規(guī)定 ， 文件的類型 、 形式及詳略程度等根據(jù)組織的實際狀況決定 ， 以實際過程的運作為宜 。 ? “ ” 是對產(chǎn)品的設計和開發(fā)提出的要求 。 如餐廳服務中客人對食品 、 價格等會提出明確要求 ， 而對于環(huán)境 、 服務 、等候時間等可能并未明示要求 。 這是質(zhì)量管理體系與組織的經(jīng)營管理和市場開發(fā)的結合點 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 評審的內(nèi)容也應是 a） b） c） 三個方面 ，即產(chǎn)品要求是否已規(guī)定 ？ 是否達成一致 ？本組織在技術 、 質(zhì)量 、 人員 、 設備 、 設施 、 環(huán)境和過程控制各方面是否有能力實現(xiàn)這些產(chǎn)品要求 ？ ISO9001:2022理解與實施 ? 所有與產(chǎn)品有關的要求都要進行評審 ，包括沒有形成文件的口頭訂單或要求 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 與顧客的溝通 ， 是充分理解顧客要求 。 顧客反饋還應包括對產(chǎn)品進一步的需求信息和改進建議 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 對具體產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程在實施前必須要策劃 ， 策劃的內(nèi)容應包括： a)確定適合具體產(chǎn)品需求和目標的設計和開發(fā)階段； b)根據(jù)階段劃分安排適當?shù)脑u審 、 驗證和確認活動； c)規(guī)定各個階段及分工的職責和權限 。 這些信息主要來自于“ ” 的輸出 。 評審可以是會議評審 ， 也可以是校審 、 批準等 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 設計和開發(fā)評審的目的： a)評審設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 設計和開發(fā)驗證的目的是確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 。 ? 設計和開發(fā)確認的時機應在設計和開發(fā)策劃時安排 ， 一般情況下應是在設計開發(fā)完成后 ， 批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前 。 ? 要根據(jù)設計和開發(fā)更改的性質(zhì) 、 范圍 、對后續(xù)過程及最終產(chǎn)品的影響來安排必要的評審 、 驗證和確認活動 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 對設計和開發(fā)更改的評審不但應包括更改本身是否滿足相關的設計和開發(fā)要求 ，還應該評審更改對產(chǎn)品其他組成部分的影響和對已交付產(chǎn)品的影響 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 設計和開發(fā)確認應在使用條件下進行 ，這種條件可以是真實的 ， 也可是模擬的 ，如樣品試用 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 設計和開發(fā)驗證的時機應在設計和開發(fā)策劃時安排 ， 在設計和開發(fā)的結果輸出或階段的設計和開發(fā)輸出之前進行 。 ? 評審的時機在設計和開發(fā)策劃做出安排的適宜階段 ， 可以一次或多次 。 要注意互相的關聯(lián)和影響 ， 要協(xié)調(diào)一致 ， 不能互相矛盾 ，否則輸出將無法完全滿足輸入的要求 。 特別是涉及產(chǎn)品正常使用所必須的和安全方面的特性 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 設計和開發(fā)策劃的輸出可以是設計和開發(fā)方案 ， 也可能是具體的設計和開發(fā)計劃 、 進度表等 。 可以使用修飾詞來限定設計和開發(fā)的對象 ， 如產(chǎn)品的設計和開發(fā) ， 過程的設計和開發(fā)等 。 組織應該確定需要與顧客進行哪些方面的溝通 ， 溝通的渠道和方法 ， 溝通過程實施的要求 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 產(chǎn)品要求的變更可能來自于 )、 b)、c)、 d)各方面 ， 變更時要確保對相關文件的修改和向相關人員的傳達 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 對產(chǎn)品要求的評審目的是為了確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ， 信息來自于 “ 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ” ； b） 與以前表述不一致的訂單要求已經(jīng)解決 ，即供需雙方對產(chǎn)品有關的要求沒有不一致的 、 矛盾的 、 含糊的理解 ， 雙方的責任及權力義務都是清楚的； ISO9001:2022理解與實施 c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ， 這是評審的最終目的 。 如食品行業(yè)的衛(wèi)生法規(guī)等 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 此過程與 “ ”過程中的各個階段都可能發(fā)生與顧客的溝通 。 對于特定產(chǎn)品 ，現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的文件規(guī)定不能完全確保控制 ， 可以考慮編制質(zhì)量計劃 。 策劃的內(nèi)容應根據(jù)組織的產(chǎn)品 、 過程的實際情況確定 ， 可包括： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 組織要確定與質(zhì)量有關的工作環(huán)境 ， 為保證產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造條件： 1)與人有關的因素：安全 、 健康 、 勞動防護 、 人體工效 、 社會影響 、 適宜的工作方法等； 2)與物有關的因素：溫度 、 濕度 、 光線 、空氣 、 噪聲 、 振動 、 污染 、 衛(wèi)生 、 清潔度 、 區(qū)域布置的合理性等 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 人力資源管理總體步驟概括為： 確定崗位任職條件 評估現(xiàn)有人員能力 上崗 培 訓 評價措施有效性 上崗 有效、滿足條件 滿足條件 其他 措施 ISO9001:2022理解與實施 ? 基礎設施是質(zhì)量管理體系運行的物質(zhì)保證 ， 組織應確保并加以維護 。 ISO9001:2022理解與實施 ? 建立對人員的考核 、 評估制度 ， 評價現(xiàn)有人員的能力能否滿足崗位職責的要求 ，從而識別培訓需求并采取措施以滿足這些需求 。 組織要通過運行質(zhì)量管理體系的過程 ， 來保證滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 ， 更需要不斷地補充 、 增加資源投入 。 ? 以上管理評審的輸入應由各相關職能在評審前通過分析 、 整理進行準備 。