【正文】 發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產和服務的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產品接收準則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準 2022/6/2 61 設計和開發(fā)評審 ? 在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應包括與評審的階段有關的 所有職能方面 ? 記錄評審結果及其后的跟蹤措施 2022/6/2 62 設計和開發(fā)驗證 ? 應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結果及其后的必要行動 2022/6/2 63 設計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預定條件下的要求 ? 適用時，應在產品交付或實施前對 確認進行明確、策劃并完成 ? 記錄確認的結果及其后的跟蹤措施 2022/6/2 64 設計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構成部分及交付產品的影響 ? 在實施前應對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 ? 記錄更改評審的結果及其后的跟蹤措施 2022/6/2 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責 和技術接口 ? 設計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求 ? 設計輸出沒有包含產品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關系的產品特性 ? 設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 ? 設計確認沒有在正常生產條件下進行 ? 對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的活動 設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 2022/6/2 66 采購 采購控制 ? 應控制其采購過程，確保采購的產品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產 品對產品實現和最終產品的影響 ? 應規(guī)定評價和選擇供方的準則 ? 記錄評價結果及其后的跟蹤措施 2022/6/2 67 采購信息 采購文件應清楚說明訂購產品的信息，可 能包括： ? 對產品、程序、設備和人員的批準或認 可的要求 ? 質量管理體系的要求 采購產品的驗證 ? 應識別并實施采購產品的驗證活動 ? 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產品放 行方法 2022/6/2 68 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標 準，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進措施沒有實施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質量有關的要求 ? 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及 2022/6/2 69 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應通過以下方面控制生產和服務提供 ? 提供描述產品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導書 ? 提供適用的設備 ? 提供并使用適當的測量和監(jiān)控設備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產品放行、交付及交付后活動的方法 2022/6/2 70 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產品特性有關的要求 如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要 求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備 ? 缺少危機對策 2022/6/2 71 ? 當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應對這些生產 /服務過程進行確認。 2022/6/2 42 常見的問題 ? 只在質量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作 2022/6/2 43 管理評審 管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價 ? 審核結果 ? 顧客的反饋 ? 過程運作和產品符合性 ? 預防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質量體系有影響的變更 ? 改進的建議 2022/6/2 44 管理評審的輸出應包括以下有關的決策和活動： ? 質量管理體系及其過程的改進 ? 顧客有要求的產品的改進 ? 資源需求 應保持管理評審記錄 2022/6/2 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關的產品的改進 沒有涉及 2022/6/2 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2022/6/2 18 第二部分 ISO9001： 2022的要求及常見問題 2022/6/2 19 1 范圍 總則 ? 質量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產品的能力。 2022/6/2 26 常見的問題 ? 沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質量管理體系的運作 2022/6/2 27 質量手冊 建立和維護一個質量手冊應包括： ? 質量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 ? 體系各級程序由何處引用。 當產品要求有改變時，應確保文件得到修正， 相關人員已獲知。 ? 這同樣適用于形成產品的零部件 2022/6/2 78 常見的問題 ? 對產品提供的防護，沒有包括產品的各個組成部分 ? 對產品提供的防護與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產品的包裝不能有效地保護產品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產品說明書或包裝上的要求 不一致 2022/6/2 79 測量和監(jiān)測設備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 ? 保證設備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內的測量、測試設 備建立標準測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 ? 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好 2022/6/2 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發(fā)現儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質）當做檢定或校準的標準 ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程 2022/6/2 81 8. 測量、分析和改進 總則 應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產品的符合性 ? 確保質量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術及應用范圍 2022/6/2 82 顧客滿意度 ?應監(jiān)控顧客的相關信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2022/6/2 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術 ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結果不能展現質量管理體系的運行績 效 2022/6/2 84 內部審核 通過內部審核，組織應確定： ? 建立的質量體系是否符合標準的要求 ? 質量體系是否已經有效實施和保持 內部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域 和內容的狀況和重要程度以及以前審核的 結果 ? 2022/6/2 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結果 內部審核應包括： 管理層應對審核中出現的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結果。 應對有關數據進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產品要求 ? 過程、產品的特性和趨勢 ? 供方 2022/6/2 94 常見的問題 ? 沒有根據管理的需求收集相應的數據或收集不全 ? 沒有規(guī)定數據的分析方法和分析結果的用途 ? 不能對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論 ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域 2022/6/2 95 改進 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現持續(xù) 改進 ? 應通過運用質量方針、目標、質量審 核結果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 事實： 宏源貿易公司被列在合格供方名單中。 審核員：那是你的事了。 不符合性的描述 : 業(yè)務員對臺北總公司過去 2個月的訂單的評審 ,并未包括 2022/6/2 204 生產能力 (在某個時段中訂單的需求總量是否在生產能 力范圍內 )不符合 定要求的能力。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質保工程師 討論解決的辦法。 審核員然后就穿著鞋子走了進去。根據潛在問題的影響采取預防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預防不合格的發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結果 ? 評審已采取的預防措施 2022/6/2 98 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清 ? 誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預防措施 ? 糾正措施與預防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預防措施，但實際情況是 體系中表現出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當的措施 ? 沒有對措施的實施進行追蹤驗證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2022/6/2 99 第 三 部 分 內 部 質 量 審 核 2022/6/2 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準備 第三章 審核的實施 第四章 審核報告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2022/6/2 101 ? 質量審核的定義和范疇 ? 質量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點 ? 審核的范圍 ? 審核的依據 ? 審核的時機和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2022/6/2 102 ? 定義 確定質量活動是否符合計劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實施并適用于達到預期目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 ? 對符合接受標準的證據予以記錄，記錄應標 明負責產品放行的授權。策劃的輸出應隨設 計和開發(fā)的進展更新。 2022/6/2 36 質量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架 ? 在整個組織范圍內達到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2022/6/2 37 常見的問題 ? 質量方針與質量目標的關系不清晰