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【正文】 符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。 設計確認 時機：依據所策劃的安排（見 ），只要可行確認應在產品交付或實施之前完成。 —— 給出采購、生產和服務提供的適當信息； —— 包含或引用產品接收準則 。 ?記錄：評審結果及評審所引起的措施 ?確認：若顧客沒有提供形成文件的要求，接受前應進行確認 ?變更：若要求變更，相關文件應修改，相關人員應知道變更 ?注：在某些情況中（如網上銷售）的評審對象 評審與產品有關的要求 溝通內容 ? 產品信息 。 GB/T190002022/ISO9000:2022 最高管理者在質量管理體系中的作用 : ? 傳達滿足顧客要求以及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質量方針 ? 確保質量目標的制定 ? 進行管理評審 ? 確保資源的獲得 管理承諾 ? 以增強顧客滿意為目標 ? 確定顧客的要求 ? 滿足顧客的要求 以顧客為關注焦點 ?制定職責：最高管理者 ?內容上： —— 與組織的宗旨相適應； —— 承諾持續(xù)改進； —— 承諾遵守法律法規(guī)； —— 為目標的建立和評審提供框架； ?管理上： —— 形成文件 ， 實施并保持； —— 內部溝通和傳達； —— 定期評審； 質量方針 ? 在質量方面所追求的目的 (GB/T190002022/ISO9000:2022 ) ? 在相關職能和層次上建立 ? 包括滿足產品要求所需的內容 ? 可測量 ? 與質量方針保持一致 質量目標 ? 策劃的對象：質量管理體系 ? 策劃要求： — 對 QMS進行策劃，滿足 ,并實現質量目標 — 對 QMS的變更進行策劃和實施時，保持 QMS完整性 質量管理體系策劃 最高管理者應確保 對管理體系范圍內的人員的職責和權限： ? 作出規(guī)定； ? 在組織內得到溝通； 組織結構、職責和權限 ? 最高管理者從本組織的管理層中指定一名成員作為管理者代表 ， 來推動管理體系并向最高管理者報告管理體系運行的情況 。 質量手冊的內容 ? 體系覆蓋范圍和應用 GB/T190012022/ISO9001:2022標準的范圍 。 ? 標準鼓勵在建立、實施 QMS以及改進其有效性時采用過程方法 ? 一個優(yōu)點： 單個過程之間的聯系 過程的組合和相互作用 進行連續(xù)的控制 過程方法 GB/T19001質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析和改進 資源管理 顧客 要求 產品 滿意 輸出 增值活動 信息流 以過程為基礎的質量管理體系模式 產品實現 輸入 顧客 ? 協調一致，結構相似 ? 相互補充，可單獨使用 ? 使用共同的術語 ? 遵循共同質量管理原則 與 ISO9004的關系 ISO9001 ISO9004 用于認證或合同目的 管理指南，不用于認證或合同目的 有效性 有效性、總體績效和效率，組織的持續(xù)成功 與其他管理體系的相容性 ? 與 ISO14001:2022相互趨近，以增強相容性 ? 不包括針對其他管理標準的特殊要求，但可以協調或整合 ? 為了符合本標準，組織可能會改變現有管理體系 ? 其他管理體系的類型： ? 環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全安全、財務管理、風險管理 …… ? （應用標準的目的） —— 需要證實能力 —— 增強顧客滿意 “ 產品”： ?預期提供給顧客或顧客要求的 ?產品實現過程所產生的任何預期輸出。 外包過程的管理 ? 組織應識別自身是否有、有哪些過程屬于外包過程； ? 對這些外包過程應加以控制（也應符合相應標準條款的要求）； ? 對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： – 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； – 對外包過程控制的分擔程度； – 通過應用 。 當標準的某些要求對組織不適用時，可以刪減這些要求，但原則是只能限于第七章的要求，并且不能影響組織提供滿足要求的產品的能力和責任 文件控制應做到 ? 為使文件充分和適宜，發(fā)布前得到批準，； ? 必要時評審和更新，并再次批準； ? 確保識別文件的更改和現行修訂狀態(tài)； ? 確保使用處能得到適用文件的有關版本； ? 確保文件保持清晰，易于識別； ? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預期使用。 ? 建立適當的溝通過程 ? 確保對 QMS有效性進行溝通 內部溝通 管理評審 ? 管理評審： 對管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 進行的評價； ? 評審的時機：按策劃的時間間隔； ? 評審的責任：最高管理者； ? 評審的方式：通常為會議方式； ? 評審的目的：指出改進機會和質量管理體系的變更需求 （包括質量方針和質量目標變更的需求） 評審輸入 ? 審核的結果； ? 顧客反饋； ? 過程的業(yè)績； ? 產品的符合性； ? 目標和指標的實現程度； ? 糾正
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