【正文】 所有要求均符合，該過程確認完成。 依次對所有的生產(chǎn)和QA員工培訓以及SOP 201214的培訓進度表進行修改。 更新過程確認主要方案PVP98001，在再確認過程中，將新型熱封機的內(nèi)容包含進去。問題或評注該過程被證明是穩(wěn)定而有能力的。所得結(jié)果沒有達到作用程度，因此，不需要進行任何調(diào)整和確定根本原因。完成對以下數(shù)據(jù)的計算： PN 96122: , , , , 。以下是典型的控制圖表：X X X X X X X X X X X X X X X X Target kgUpper Acceptance Limit kgLower Acceptance Limit kgX X X X X XSeal StrengthAction Level kgAction Level kg在這個性能鑒定中。每個編號的生產(chǎn)以一周時間完成。使用最佳的熱封機設(shè)置。該熱封機操作鑒定成功。 從這些結(jié)果可看出，當輸入設(shè)置在規(guī)定范圍內(nèi)來運行該過程時，而根據(jù)SOP 。溫度下限從150℃下調(diào)到155℃。實驗室記錄本查閱質(zhì)量工程實驗室記錄本JWS 984，第6398頁。在每個設(shè)置組合下分別產(chǎn)出了190個產(chǎn)品。該熱封機的最佳設(shè)置為：，壓力325kPa。 以較低的溫度限制155℃，和類似于前54次的時間和壓力變化，再另外重新進行了36次試驗。以下表格列出了結(jié)果：試驗次數(shù)袋子尺寸時間溫度壓力密封強度1小150300，2大150300，3小150300，4大150300，5小150300，6大150300，7小160300，8大160300，9小160300，10大160300，11小160300，12大160300，13小170300，14大170300，15小170300，16大170300，17小170300，18大170300，19小150325，20大150325，21小150325，22大150325，23小150325，24大150325，25小160325，26大160325，27小160325，28大160325，29小160325，30大160325，31小170325，32大170325，38大150350，39小150350，40大150350，41小150350，42大150350，43小160350，44大160350，45小160350，46大160350，47小160350，48大160350，49小170350，50大170350，51小170350，52大170350，53小170350，54大170350，從這些結(jié)果可以很明顯地看出，較低的溫度下限150℃，將對密封強度產(chǎn)生不可接受的變化（，）。階段二 進行特性曲線研究來判定主要輸入對密封強度的影響。這個篩選試驗證明了溫度可能是影響密封性的首要因素。完整的控制圖表如下：Clamp Closure Time in SecondsX X X X X X X X X X X X X X X X X X X Target SecondsUpper Limit SecondsLower Limit SecondsTemperature in Degrees Centigrade Centigrade X X X X X X X X X X X X X X X Target 160oCUpper Limit 170 oCLower Limit 150oCX X X X X X XX X X X X X X X X X X X X X X X Target – 325 kPaUpper Limit 350 kPaLower Limit – 300 kPaX X X X X XPressure in kPa經(jīng)分析，溫度在其上下限范圍內(nèi)的變化是最明顯的。熱封機安裝成功。排氣環(huán)境規(guī)定是通過在熱封機的排氣管上安裝一個油底空氣過濾器來滿足的。實驗室記錄本查閱質(zhì)量工程技術(shù)實驗室記錄本JWS 984，第4662頁。要求 來源 狀態(tài) 電源 熱封機使用說明書 符合 氣壓 熱封機使用說明書 符合 工效學布置 熱封機使用說明書 符合 零部件 熱封機使用說明書和SOP 201214 潔凈排氣 SOP 11277 符合 設(shè)備四周潔凈程度 SOP 11277 符合 保養(yǎng)步驟 SOP 201214 符合 加工袋子的能力 SOP 201214 符合初始預(yù)燒 按照熱封機操作手冊的規(guī)定和SOP 201214的要求來操作該熱封機。再確認： 確認完成后，應(yīng)更新過程確認主要方案PVP98001，把熱封機包含到主要確認進度表里。 測量或測試設(shè)備及校準：1. 按照SOP 925進行校準的秒表和過程實驗室2. 按照SOP 925進行校準的遙控IR溫度計RST12和過程實驗室3. 按照SOP 925進行校準的壓力儀 0500kPa和過程實驗室4. 按照SOP 925進行校準的VAR儀表 ID 683和過程實驗室5. 按照SOP 2012進行校準的熱封拉力測試儀 PE 8167和生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備保養(yǎng)：在確認過程中，應(yīng)按照供應(yīng)公司操作手冊中的規(guī)定來保養(yǎng)該熱封機。應(yīng)對密封強度的變化進行調(diào)查并確定根本原因。此時，需使用到該熱封機的最佳設(shè)置以及對時間、溫度和壓力調(diào)整后的熱封作用程度。這個階段的結(jié)果是確定了該熱封機調(diào)整的作用程度。應(yīng)對最壞情況的時間、溫度和壓力組合進行評估。這時，應(yīng)采用正常的生產(chǎn)過程。下一階段將確定最佳的熱封機設(shè)置。密封強度的目標結(jié)果為3 kg，應(yīng)監(jiān)視其變化。在熱封機操作鑒定的初始階段里，使用被確定為最佳狀態(tài)的時間、溫度和壓力設(shè)置。應(yīng)培訓生產(chǎn)人員來使用該新型熱封機。操作鑒定的第二階段——過程的中間階段，確定初始過程的能力。將這些測量的變化進行篩選試驗（SOP 3851），以判定可能的最壞情況和弱封的危險性，或?qū)Υ邮欠襁^分加熱。袋子被封住時并不代表已經(jīng)完成對密封性的詳細評估。操作鑒定分三階段完成。應(yīng)特別關(guān)注加壓氣體向清潔室的排放，以不影響環(huán)境完整性的要求。安裝鑒定應(yīng)根據(jù)熱封機操作手冊來制定對電氣和氣壓的要求。參考資料：1. 熱封過程程序：SOP 2012142. 統(tǒng)計程序：SOP 3851，SOP 3912，SOP 313813. 主要設(shè)備記錄：編碼12xxx4. 生產(chǎn)設(shè)備注冊證：MER 9812485. 供應(yīng)公司型號xyz的熱封機操作手冊6. 過程確認主要方案：PVP980017. 實驗室過程和校準：SOP 20128. 清潔室程序：SOP 11277確認方案：該公司型號為xyz的熱封機應(yīng)按照主要確認方案PVP98001中的安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定程序來進行確認。封裝難度最大的袋子是規(guī)格最小的（PN 96122）和最大的（PN 88010）。將對該熱封機進行確認，確定它能夠和購進的無菌隔離袋材料以及設(shè)定的過程程序SOP 201214一起運行。另外，本部分不準備詳細闡述關(guān)于所有具體樣品規(guī)格和控制范圍的設(shè)定原理。本例子僅使用到三種簡單的輸入變量：時間、溫度和壓力。此外，本例子還可以根據(jù)不同的質(zhì)量管理體系、文件整理方法、本指南使用區(qū)域和（或）國家的文化來做出改進。本附錄僅舉例介紹了一種簡單而普遍的過程確認。其密封性對于保持無菌狀態(tài)是至關(guān)緊要的。元件方差分析可以用來估計由每個變化源產(chǎn)生的變化量。 元件方差分析——使用統(tǒng)計學研究來估計幾個變化源的相關(guān)影響。但是，要在超越車間和供應(yīng)商當前能力的情況下來縮小某一個容差，就要求要能夠（對工廠或供應(yīng)商）進行改進，要不就重新選擇一個工廠或供應(yīng)商?？墒褂媚芰ρ芯縼砉烙嬢斎氲囊话阕兓秶Ｈ绻麤]有現(xiàn)成的方程式可用，那么可以進行特性曲線研究來設(shè)計一個。容差分析——使用容差分析，操作窗口可根據(jù)輸入進行設(shè)置，以保證輸出符合要求。該方法類似于雙特性曲線研究，除了在進行研究時，它是有目的地小量調(diào)整輸入來模擬長期的生產(chǎn)變化。（該方法）包含了進行一個試驗設(shè)計，以大致了解輸入目標是如何影響平均值和變化的。在篩