【正文】 確認小組最終報告審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心最終報告登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任37 / 37。確認小組性能鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心性能鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任最終報告PVP 98101 我們已評審了該方案中的所有要求；IQ、OQ和PQ報告，并將這些報告與參考資料的要求進行了比較。 更新熱封過程程序SOP 201214，將新型熱封機和修改的加熱操作程序，以及更低的溫度控制范圍——由150℃下調(diào)到155℃的內(nèi)容包含進新程序里。更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機的保養(yǎng)和校準。實驗室記錄本查閱 質(zhì)量工程實驗室記錄本JWS 991，第148頁。 PN 88010: , , , , . 所得結(jié)果的中心位置與目標十分接近：。對比每天產(chǎn)生的Cp值，證明了該過程是穩(wěn)定而有能力的。該過程采用了根據(jù)SOP 3912制定的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。使用半小時前，熱封機以正常運轉(zhuǎn)來進行預熱。確認小組操作鑒定結(jié)果審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心操作鑒定結(jié)果登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任性能鑒定結(jié)果PVP 98101采用袋子PN 96122和PN 88010來進行編號為12345和12789的正常生產(chǎn)過程。其變化應(yīng)達到3σ。熱封機必須至少有20分鐘正常運轉(zhuǎn)的預熱階段，以達到穩(wěn)定的溫度控制。問題或評注熱封過程中，轉(zhuǎn)換成最大變化的輸入是溫度。結(jié)果： 。階段三在正常的生產(chǎn)過程中封裝袋子，熱封機設(shè)置分別為1）最佳設(shè)置；2）低溫、低壓和短時間；3）高溫、高壓和長時間。得到的數(shù)據(jù)沒有包含在本報告里，但可在以下的實驗室記錄本查閱一項看到。而在規(guī)定范圍內(nèi)的時間和壓力變化，則對密封強度沒有造成什么影響。對設(shè)置進行修改，計算了10個袋子的密封強度。 初始的最佳熱封機設(shè)置為：，壓力325kPa。前15到20分鐘里，溫度是處于范圍以下的，因為這段時間里，熱封機正在進行加熱。確認小組安裝鑒定結(jié)果的審定John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心安裝鑒定結(jié)果的登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任操作鑒定結(jié)果PVP 98101階段一在初始熱封的時間、溫度和壓力設(shè)置下，測量夾子的合閉時間、溫度的上升和壓力，測量時間為四小時。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)按照SOP 91584的規(guī)定進行監(jiān)視，暫時還沒有發(fā)現(xiàn)正常水平上的任何改變。問題或評注 沒有出現(xiàn)新問題。校準 按照SOP 2012的規(guī)定來成功校準熱封機上的所有儀表和測量設(shè)備。確認小組方案批準John Smith 日期： 職務(wù)：高級質(zhì)量工程師Paula Johnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管Randy Jacoby 日期： 職務(wù)：車間經(jīng)理Sue Brown 日期： 職務(wù)：工程研發(fā)中心主任Claudia Becker 日期： 職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心方案的登記：Priscilla Johnson 日期： 職務(wù)：資料中心主任安裝鑒定結(jié)果PVP 98101安裝清單根據(jù)熱封機操作手冊、清潔室程序(SOP 11277)和熱封過程程序(SOP 201214)制定要求。確認完成后，應(yīng)更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對該熱封機的保養(yǎng)和校準。當證明了過程的穩(wěn)定性、過程變化證明了按照SOP 31381計算的Cpk值都1時，應(yīng)考慮對該過程進行確認并使用SOP 201214來控制該過程。應(yīng)使用SOP 3912中的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。操作鑒定圓滿完成后，將開始性能鑒定。應(yīng)以1）最佳的設(shè)置，2）短停頓、低溫和低壓，以及3）長停頓、高溫和高壓來運轉(zhuǎn)（該熱封機）。應(yīng)培訓生產(chǎn)人員使用該新型熱封機。操作鑒定的第三階段，確定該過程對于時間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。該設(shè)備運轉(zhuǎn)、抽樣和評估的進行應(yīng)持續(xù)到根據(jù)SOP 31381計算的Cp值1為止。使用SOP 3912的加速抽樣方案1A，并把結(jié)果繪成控制圖表。應(yīng)完成對袋子PN 96122和PN 88010的熱封。該過程的指導必須是脫機進行的，但如果是在清潔室里并處于生產(chǎn)過程中，則必須由生產(chǎn)人員才可以進行操作。應(yīng)建立初始的最佳熱封設(shè)置。應(yīng)完成對夾子合閉時間、溫度上升和壓力的記錄。第一階段，在生產(chǎn)停歇期間，熱封機應(yīng)經(jīng)過初始預燒，測定夾子的合閉時間、溫度的上升和壓力，以觀察它們的穩(wěn)定性。應(yīng)完整地列出要求清單，并審定結(jié)果。熱封機應(yīng)在周末時于清潔室3完成安裝、檢查和校準，該周末前應(yīng)（對清潔室）進行徹底清潔。應(yīng)適當?shù)剡\用到SOP 3xx中的統(tǒng)計方法。該過程的目標能力Cpk必須大于1。SOP 201214規(guī)定了密封強度為2到4公斤，目標為3公斤的設(shè)計要求。ABC醫(yī)療器械公司過程確認方案PVP 98101標題：熱封確認覆蓋產(chǎn)品：無菌物品——編號12345到12789確認的設(shè)備或過程：供應(yīng)公司，型號 xyz，ABC生產(chǎn)設(shè)備注冊號：MER 981248 / 熱封過程：SOP 201214過程或產(chǎn)品修改的受控號：PPCN 98364目標：該公司已開發(fā)出一種新型的改良熱封機，該設(shè)備能夠加快過程進度并降低設(shè)置耗時?？赡苓€存在有許多的輸入變量，如操作人員培訓、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。對于現(xiàn)實中的熱封過程確認，還必須考慮到許多其它的環(huán)境因素和變量。所述的熱封過程不應(yīng)視為所有熱封確認的模式。密封性測試往往是破壞性試驗，因此，該過程是特殊的過程確認。 附錄B 確認的舉例前言如本部分舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進行封裝。例如，一個多頭填充器的變化可以是過程平均值相對于時間的移動、填充頭的區(qū)別和同一個填充頭短期變化的結(jié)果。在縮小容差之前，必須考慮強化設(shè)計方法。如果這個不能形成輸出的可接受范圍，那么必須至少縮小某一個輸入的容差。為了保證生產(chǎn)能力，輸入容差應(yīng)首先以車間和供應(yīng)商的控制能力為基礎(chǔ)。執(zhí)行容差分析要求使用一個方程式來反映輸入如何作用于輸出。雙特性曲線研究和強化容差分析是其替換選擇。其結(jié)果被用來選擇輸入目標，在將平均值集中于目標的同時使變化最小化。 Taguchi方法——強化設(shè)計三個方法之一。以更多的變量開始(的研究)降低了錯漏一個重要變量的機率。例如，8個變量可在16次試驗里進行研究。從這一點看，它可以看作是輸入對輸出的影響。篩選試驗也被稱為分段析因試驗或Taguchi L排列。其替換選擇是Taguchi方法和雙特性曲線方法。（該方法）包含了運行試驗設(shè)計來模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計學方法來預期輸出的變化。已有的幾種強化設(shè)計方案包括了強化容差分析、雙特性曲線方案和Taguchi方法。通過調(diào)整目標來減少變化稱為強化設(shè)計。結(jié)果，盡管輸入還在繼續(xù)變化著，但這個變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。但是，如Taguchi所證明的，變化同樣可通過對目標進行仔細選擇來減少。強化設(shè)計方案——強化設(shè)計方案涉及到選擇輸入最優(yōu)目標的不同方法。但是，錯漏任何一個主要輸入都可以影響到結(jié)果的可靠性。特性曲線研究要求的試驗次數(shù)會隨著輸入數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長。接著，將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個方程式內(nèi)，模擬輸入對輸出的影響。特性曲線研究——特性曲線研究是試驗設(shè)計的一種特殊類型，目的是模擬主要輸入變量和輸出的關(guān)系。其它方法包括通過進行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機率。如果不能做到這一點，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。 防故障法——防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會在未發(fā)現(xiàn)的情況下通過（檢查）的一系列方法。 測量儀表Ramp。 缺陷樹狀分析（FTA）——故障分析的替換方案。FMEA趨向于更詳細、準確地確定潛在問題。另一種方案則是缺陷樹狀分析，以可能的結(jié)果開始，一直下溯到潛在原因。典型地看，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開始，一直上溯到結(jié)果。它還包含了對糾正措施或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗?，（該記錄）最終形成一份詳細的控制方案。 故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（FMEA）——FMEA是對潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它要求研究過程中的變化要代表長期的生產(chǎn)過程。該方法包含分別模擬平均值和輸出變化的特性曲線研究。一般說來，試驗設(shè)計包含了有目的地改變一個或多個輸入，并測定由此引起的對一個或多個輸出