【正文】 a） 識別潛在的不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁c） 確定和實施所采取的措施；d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的措施和其有效性；相關文件《改進控制程序》《糾正和預防措施控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》。糾正措施程序中規(guī)定：a） 評審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實施所采取的糾正措施，需要時包括文件的更改；e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；f） 評價所采取的糾正措施和有效性；. 預防措施本公司在《糾正和預防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。a） 公司建立和實施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當對已交付的產(chǎn)品實施糾正和預防措施時，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關信息；b） 質(zhì)監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當調(diào)查表明由于本公司之外機構的活動構成顧客投訴時，則由質(zhì)監(jiān)部將相關的信息傳遞給它；c） 對顧客的抱怨，沒有采取糾正和或預防措施的，則由質(zhì)監(jiān)部記錄，由授權人批準理由；d） 當交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應時，則根據(jù)當?shù)卣摹恫涣际录蟾鏈蕜t》的規(guī)定及時向政府主管部門報告；. 糾正措施公司制訂了《糾正和預防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。 本公司一般那采用的統(tǒng)計技術有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結(jié)果記錄由質(zhì)監(jiān)部保存。相關文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 由質(zhì)監(jiān)部負責保存不合格品的評審和所采取的任何措施的記錄。 返工后的產(chǎn)品必須重新進行檢驗，合格后放行。 對不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報廢；c) 返修或讓步放行接收；本公司在生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國家或行業(yè)標準的有關規(guī)定的條件下，經(jīng)授權人批準才能讓步放行使用。在程序中明確了不合格品處置的有關權限、職責、標識處置和記錄方法，確保不合格品得到識別，防止不合格品的非預期使用和交付。a） 生產(chǎn)技術部負責確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的檢驗試驗活動，并制訂相應的檢驗規(guī)程；b） 質(zhì)監(jiān)部負責采購進貨檢驗，過程中檢驗點的檢驗，出廠前成品的檢驗，每個操作工負責本工序的檢驗；c） 檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品時，按《不合格品控制程序》實施評審和處置；d） 檢驗和試驗由授權的檢驗員負責進行，并在檢驗記錄中簽章，在策劃檢驗和試驗圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗員由公司進行培訓，取得相應資格并任命，明確相應的職務，辦公室保存檢驗員身份的記錄。 公司采用調(diào)查、評審、統(tǒng)計技術應用等方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視和測量； 質(zhì)監(jiān)部負責確定需要監(jiān)測的過程，并確定過程監(jiān)測之方法。 內(nèi)部審核應按程序文件的要求的準則、范圍、頻次和方法實施。相關文件《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi)審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 內(nèi)部審核為評價質(zhì)量管理體系是否符合標準和策劃的安排，公司每隔12個月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進行內(nèi)審。公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷售部、質(zhì)監(jiān)部平時接到的有關顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷售部在售后對顧客的跟蹤、隨訪等； 銷售部利用博覽會各種學術專業(yè)會議等機會收集到的信息； 每季度由銷售部對顧客進行滿意度調(diào)查；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進行分析、篩選，必要時及時反饋給公司內(nèi)有關部門進行調(diào)查，直至采取糾正或預防措施，建立起質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)。如不符國際或國家標準的，由生產(chǎn)技術部制訂校準規(guī)程且自行校準，保存該規(guī)程；b） 使用前進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 每種測量裝置上都貼上合格狀態(tài)標識，以便識別其狀態(tài)；d） 對測量裝置調(diào)整，其人員須具有相應資格以防調(diào)整不當而使結(jié)果失效；e） 在搬運、維護和儲存時應防止損壞或失效；f） 當發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，由質(zhì)監(jiān)部對以前測量結(jié)果的有效性進行評價并記錄，同時對受影響的所有產(chǎn)品重新進行測量，保持校準和驗證結(jié)果的記錄；相關文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析與改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 總則公司在對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，必須對質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃和實施，其目的是：a） 正式產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過程中，應確定統(tǒng)計技術的適用方法和應用程度。相關文件： 《生產(chǎn)過程控制程序》《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》《產(chǎn)品防護控制程序》《檢驗和試驗標識控制程序》《顧客財產(chǎn)控制程序》 監(jiān)視和測量裝置控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 監(jiān)視和測量裝置的控制質(zhì)監(jiān)部制訂并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，確定了需實施的質(zhì)量檢測活動及測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。為確保產(chǎn)品完好的交付到顧客處，由生產(chǎn)技術部、銷售部按照《產(chǎn)品防護控制程序》和有關管理制度的要求實施管理，明確對原材料、零部件、成品在搬運、包裝、貯存交付時的防護要求。3）當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應予以記錄，并向顧 客報告。 顧客財產(chǎn). 顧客的財產(chǎn)一般包括:顧客提供的構成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測用的設備；服務作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料；代表顧客提供的服務，如代顧客托運；顧客知識產(chǎn)權的保護，包括規(guī)范、圖樣等。為實現(xiàn)可追溯性，本公司規(guī)定每批縫合線、牙周片產(chǎn)品的生產(chǎn)批號及滅菌批號為唯一性標識，各部門作好唯一性標識的記錄。對返回公司再處理的產(chǎn)品以“返回品”作標識，并與其它產(chǎn)品分別堆放，確保識別，且在任一時刻均能與正常的產(chǎn)品區(qū)分，返回品由質(zhì)監(jiān)部負責按規(guī)定處理。 標識和可追溯性公司建立和實施《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》，規(guī)定了適宜的標識和可追溯性的控制方法。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認需要確認的過程，由生產(chǎn)技術部確認這些過程，包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 對過程設備和操作人員的資格鑒定；c） 規(guī)定特定的方法和程序；d） 明確記錄的要求；e） 確定一定的條件下對過程的再確認；本公司產(chǎn)品的滅菌過程為需確認的過程，需要時提供確認的證據(jù)。為此，銷售部制訂了服務的制度，并保持服務的記錄。 安裝活動本公司產(chǎn)品無需安裝調(diào)試，本條款不適用。在產(chǎn)品應在十萬級凈化車間組織生產(chǎn)，且應進行滅菌處理，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。a） 根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度，決定對供方及其供貨產(chǎn)品的控制類型（A、B、C）三類，分別采取如：基本性能調(diào)查、樣品評價、小批試用、質(zhì)量管理體系審核等不同的方法進行；b） 由采購部負責對供方進行評價和重新評價，對評價的結(jié)果及評價引起的任何措施予以記錄及保持； 采購信息生產(chǎn)技術部負責編制采購資料（清單），包括：a） 對采購產(chǎn)品明確規(guī)定的名稱、型號、（牌號）、規(guī)格或符合的技術標準及驗收準則；b） 適當時對供方的程序、過程、設備、人員提出要求；c） 供方的質(zhì)量管理體系要求（必要時）；d） 采購資料發(fā)布前應得到批準，確保規(guī)定的要求是充分和適宜的；e） ，采購部保持有關采購文件的記錄； 采購產(chǎn)品的驗證a） 質(zhì)監(jiān)部負責按《進料檢驗和試驗控制程序》要求，對采購產(chǎn)品進行進貨驗證；b） 對于需要第三方驗證或在供方貨源處現(xiàn)場驗證的，在采購文件中對采購的安排和產(chǎn)品放行的準則作出規(guī)定；c） 質(zhì)監(jiān)部保持各種驗證的記錄；相關文件《采購控制程序》《進料檢驗和試驗控制程序》 生產(chǎn)和服務的提供文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第1頁. 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 總要求生產(chǎn)技術部負責按《生產(chǎn)過程控制程序》要求對生產(chǎn)過程實施控制，確保在受控條件下進行生產(chǎn)和服務活動，受控條件包括：a） 確保各生產(chǎn)工序都能得到有關加工產(chǎn)品要求的文件，如圖紙等；b） 各工序都能得到有關加工工藝文件工藝操作以及檢驗規(guī)程；c） 確保使用的是適宜的生產(chǎn)設備，如加工設備應具