【正文】 分為如下三層次的文件：質(zhì)量手冊(cè)（含方針、目標(biāo)）程序文件作業(yè)指導(dǎo)書，管理制度，記錄外來文件 質(zhì)量手冊(cè)公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括如下一些內(nèi)容a） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性；b） 為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述；d） ；文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 文件控制公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實(shí)施控制，在程序文件中規(guī)定：a） 文件在發(fā)放前要經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。包括對(duì)每一過程的輸入輸出和活動(dòng)及資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。u 確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備。質(zhì)量目標(biāo)為：為完成一次檢驗(yàn)合格率為95%作協(xié)調(diào).f） 銷售部◆ 銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)，并及時(shí)匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評(píng)審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。 職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第4頁 內(nèi)部溝通總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立溝通的過程，并對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；a） 通過公司內(nèi)部部門會(huì)議、員工會(huì)議、布告、簡(jiǎn)報(bào)等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其有效性，質(zhì)量目標(biāo)的完成及質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求等等；相關(guān)文件：u 無 管理評(píng)審文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 管理評(píng)審總經(jīng)理親自主持，定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 辦公室組織對(duì)培訓(xùn)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃或其他的文件，策劃時(shí)應(yīng)確定以下一些內(nèi)容：a） 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；b） 針對(duì)某一個(gè)具體產(chǎn)品，確定其實(shí)現(xiàn)的過程，為控制這些過程所需的文件和資源的需求；c） 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的活動(dòng)以及產(chǎn)品從原材料到成品的接收準(zhǔn)則；d） 證實(shí)過程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；e） 過程實(shí)施階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、分工等；f} 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理所引起的記錄；相關(guān)文件《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》《產(chǎn)品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》 顧客有關(guān)過程文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 與顧客有關(guān)的過程由銷售部負(fù)責(zé)建立《與顧客有關(guān)過程控制程序》，并按該程序的要求進(jìn)行實(shí)施。在產(chǎn)品應(yīng)在十萬級(jí)凈化車間組織生產(chǎn)，且應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司建立和實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》，規(guī)定了適宜的標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制方法。3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧 客報(bào)告。公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷售部、質(zhì)監(jiān)部平時(shí)接到的有關(guān)顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷售部在售后對(duì)顧客的跟蹤、隨訪等； 銷售部利用博覽會(huì)各種學(xué)術(shù)專業(yè)會(huì)議等機(jī)會(huì)收集到的信息； 每季度由銷售部對(duì)顧客進(jìn)行滿意度調(diào)查；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進(jìn)行分析、篩選，必要時(shí)及時(shí)反饋給公司內(nèi)有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，直至采取糾正或預(yù)防措施，建立起質(zhì)量問題的早期報(bào)警系統(tǒng)。a） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，并制訂相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程；b） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程中檢驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)，出廠前成品的檢驗(yàn)，每個(gè)操作工負(fù)責(zé)本工序的檢驗(yàn)；c） 檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，按《不合格品控制程序》實(shí)施評(píng)審和處置；d） 檢驗(yàn)和試驗(yàn)由授權(quán)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)進(jìn)行，并在檢驗(yàn)記錄中簽章，在策劃?rùn)z驗(yàn)和試驗(yàn)圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗(yàn)員由公司進(jìn)行培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格并任命，明確相應(yīng)的職務(wù)，辦公室保存檢驗(yàn)員身份的記錄。 由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)保存不合格品的評(píng)審和所采取的任何措施的記錄。糾正措施程序中規(guī)定：a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實(shí)施所采取的糾正措施，需要時(shí)包括文件的更改；e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；f） 評(píng)價(jià)所采取的糾正措施和有效性；. 預(yù)防措施本公司在《糾正和預(yù)防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。a） 公司建立和實(shí)施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當(dāng)對(duì)已交付的產(chǎn)品實(shí)施糾正和預(yù)防措施時(shí)，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關(guān)信息；b） 質(zhì)監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當(dāng)調(diào)查表明由于本公司之外機(jī)構(gòu)的活動(dòng)構(gòu)成顧客投訴時(shí)，則由質(zhì)監(jiān)部將相關(guān)的信息傳遞給它；c） 對(duì)顧客的抱怨，沒有采取糾正和或預(yù)防措施的，則由質(zhì)監(jiān)部記錄，由授權(quán)人批準(zhǔn)理由；d） 當(dāng)交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，則根據(jù)當(dāng)?shù)卣摹恫涣际录?bào)告準(zhǔn)則》的規(guī)定及時(shí)向政府主管部門報(bào)告；. 糾正措施公司制訂了《糾正和預(yù)防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。 返工后的產(chǎn)品必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。 公司采用調(diào)查、評(píng)審、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用等方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)確定需要監(jiān)測(cè)的過程，并確定過程監(jiān)測(cè)之方法。如不符國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的，由生產(chǎn)技術(shù)部制訂校準(zhǔn)規(guī)程且自行校準(zhǔn)，保存該規(guī)程；b） 使用前進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c） 每種測(cè)量裝置上都貼上合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別其狀態(tài)；d） 對(duì)測(cè)量裝置調(diào)整，其人員須具有相應(yīng)資格以防調(diào)整不當(dāng)而使結(jié)果失效；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)防止損壞或失效；f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，由質(zhì)監(jiān)部對(duì)以前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄，同時(shí)對(duì)受影響的所有產(chǎn)品重新進(jìn)行測(cè)量，保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄；相關(guān)文件《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 測(cè)量、分析與改進(jìn)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 總則公司在對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，必須對(duì)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃和實(shí)施，其目的是：a） 正式產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過程中，應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用方法和應(yīng)用程度。 顧客財(cái)產(chǎn). 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括:顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測(cè)用的設(shè)備；服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料；代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需要確認(rèn)的過程，由生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)這些過程，包括：a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 對(duì)過程設(shè)備和操作人員的資格鑒定；c） 規(guī)定特定的方法和程序；d） 明確記錄的要求；e） 確定一定的條件下對(duì)過程的再確認(rèn)；本公司產(chǎn)品的滅菌過程為需確認(rèn)的過程，需要時(shí)提供確認(rèn)的證據(jù)。a） 根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度，決定對(duì)供方及其供貨產(chǎn)品的控制類型（A、B、C）三類，分別采取如：基本性能調(diào)查、樣品評(píng)價(jià)、小批試用、質(zhì)量管理體系審核等不同的方法進(jìn)行；b） 由采購部負(fù)責(zé)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何措施予以記錄及保持； 采購信息生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購資料（清單），包括：a） 對(duì)采購產(chǎn)品明確規(guī)定的名稱、型號(hào)、（牌號(hào)）、規(guī)格或符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；b） 適當(dāng)時(shí)對(duì)供方的程序、過程、設(shè)備、人員提出要求；c） 供方的質(zhì)量管理體系要求（必要時(shí)）；d） 采購資料發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保規(guī)定的要求是充分和適宜的；e） ，采購部保持有關(guān)采購文件的記錄； 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證a） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》要求，對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證；b） 對(duì)于需要第三方驗(yàn)證或在供方貨源處現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的，在采購文件中對(duì)采購的安排和產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則作出規(guī)定；c） 質(zhì)監(jiān)部保持各種驗(yàn)證的記錄；相關(guān)文件《采購控制程序》《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)的提供文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第1頁. 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)過程控制程序》要求對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)，受控條件包括：a） 確保各生產(chǎn)工序都能得到有關(guān)加工產(chǎn)品要求的文件，如圖紙等；b） 各工序都能得到有關(guān)加工工藝文件工