病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全(參考版)
2025-04-10 03:57本頁(yè)面
【正文】 u 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。u 實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平?！睢段⑸锖蜕镝t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》☆《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》u 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)從事《名錄》規(guī)定在四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍外的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部審批。三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》。取得《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》的三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。本辦法適用于三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事于人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批。三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)》。 ☆《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》☆《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第50號(hào)，2006年8月15日發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)產(chǎn)的II級(jí)生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其性能指標(biāo)不得低于國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)?；緝?nèi)容包括：生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)、分級(jí)及適用范圍、一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求、實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室、生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用、新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、現(xiàn)有三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)、附錄A安全操作規(guī)程、附錄B二級(jí)生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、附錄C各國(guó)的微生物與生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用級(jí)別表等?！睢度碎g傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》☆《人間傳染的病原微生物名錄》 （衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào)）自2006年1月11日頒布。《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》資料性附錄——附錄A 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng)HEPA過(guò)濾器檢漏方法指南——附錄B 生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南——附錄C 實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》179。u 管理人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)教育背景，熟悉國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或者專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作，定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 ～～第七章節(jié)管理要求中——對(duì)組織管理、管理責(zé)任、個(gè)人責(zé)任、管理體系文件及文件控制、安全計(jì)劃及安全檢查、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審提出了明確要求，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、活動(dòng)及材料實(shí)施設(shè)備的管理等都提出了具體要求。 增加了附錄A、附錄B和附錄C。 增加了對(duì)管理的要求；216。 增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施自動(dòng)控制系統(tǒng)的要求；216。 修訂和增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求；216。 刪除了危害程度分級(jí)。 修訂了2004年版的部分術(shù)語(yǔ)和定義；216。 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要素的劃分進(jìn)行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素；216。2009年7月1日正式實(shí)施。第六章是法律責(zé)任，對(duì)違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對(duì)各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)、獸醫(yī)主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的監(jiān)督管理不到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。u 第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制，規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理要求，實(shí)驗(yàn)室工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)督，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室泄漏和感染事故時(shí)的報(bào)告、處置和控制等。三級(jí)、
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