廠房與設(shè)施管理標準和管理記錄(參考版)
2025-01-18 21:58本頁面
【正文】 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 編 碼 RECFE00400 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 工程部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 設(shè) 施 保 養(yǎng) 記 錄 編碼： SORFE00400 序號 保養(yǎng)設(shè)施名稱 所在地點 保養(yǎng)操作方法 保養(yǎng)人 保養(yǎng)日期 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房檢修記錄表 編 碼 RECFE00200 頁 數(shù) 1－ 1 實 施 日 期 制訂人 審 查 人 批 準 人 制訂日期 審查日期 批準日期 制訂部門 工程部 分發(fā)部門 工程部、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 檢 修 記 錄 表 編碼： SORFE00200 使用 部門 單項編號 本次修理時間 年 月 日 時至 年 月 日 時 檢修 部門 單項名稱 上次修理時間 費用 估算 單 項 部 位 檢修 領(lǐng)料單號 更換 備 注 使 用 情 況 檢修人 完成日期 驗收結(jié)果 驗收人 檢修主管 年 月 日 簽 名 操作使用人 年 月 日 * * * * 制 藥 廠 管理標準 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄 編 碼 RECFE00100 頁 數(shù) 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 潔凈室環(huán)境監(jiān)測記錄 RECFE00100 房間名稱或關(guān)鍵操作點 溫度 相對濕度 靜壓差 沉降菌 塵埃粒子 日期 時間 測定人 測定周期 干球 濕球 溫度： 1 次 /班 相對濕度： 1 次 /班 靜壓差： 1 次 /月 沉降菌： 1 次 /月 塵埃粒子： 1 次 /季 測點布置原則 溫度：室中心 相對濕度：室中心 沉降菌：氣流擾動最小的地方及有代表性的地方 塵埃粒子：離地面~1m 處 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 后監(jiān)測記錄表 編 碼 RECFE00700 頁 數(shù) 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批準日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗室 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化后監(jiān)測記錄表 SORFE00700 序號 取樣點 塵粒實測數(shù) /m3 測定人 測定日期 ≥ m ≥ 5μ m 。
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