廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄(參考版)
2025-01-18 21:58本頁(yè)面
【正文】 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 編 碼 RECFE00400 頁(yè) 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 工程部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 設(shè) 施 保 養(yǎng) 記 錄 編碼： SORFE00400 序號(hào) 保養(yǎng)設(shè)施名稱(chēng) 所在地點(diǎn) 保養(yǎng)操作方法 保養(yǎng)人 保養(yǎng)日期 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈廠房檢修記錄表 編 碼 RECFE00200 頁(yè) 數(shù) 1－ 1 實(shí) 施 日 期 制訂人 審 查 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審查日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 工程部 分發(fā)部門(mén) 工程部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)管部 潔 凈 廠 房 檢 修 記 錄 表 編碼： SORFE00200 使用 部門(mén) 單項(xiàng)編號(hào) 本次修理時(shí)間 年 月 日 時(shí)至 年 月 日 時(shí) 檢修 部門(mén) 單項(xiàng)名稱(chēng) 上次修理時(shí)間 費(fèi)用 估算 單 項(xiàng) 部 位 檢修 領(lǐng)料單號(hào) 更換 備 注 使 用 情 況 檢修人 完成日期 驗(yàn)收結(jié)果 驗(yàn)收人 檢修主管 年 月 日 簽 名 操作使用人 年 月 日 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 編 碼 RECFE00100 頁(yè) 數(shù) 21 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室 潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄 RECFE00100 房間名稱(chēng)或關(guān)鍵操作點(diǎn) 溫度 相對(duì)濕度 靜壓差 沉降菌 塵埃粒子 日期 時(shí)間 測(cè)定人 測(cè)定周期 干球 濕球 溫度： 1 次 /班 相對(duì)濕度： 1 次 /班 靜壓差： 1 次 /月 沉降菌： 1 次 /月 塵埃粒子： 1 次 /季 測(cè)點(diǎn)布置原則 溫度：室中心 相對(duì)濕度：室中心 沉降菌：氣流擾動(dòng)最小的地方及有代表性的地方 塵埃粒子：離地面~1m 處 * * * * 制 藥 廠 記錄 廠房與設(shè)施 文件名稱(chēng) 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化 后監(jiān)測(cè)記錄表 編 碼 RECFE00700 頁(yè) 數(shù) 11 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門(mén) 質(zhì)管部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化后監(jiān)測(cè)記錄表 SORFE00700 序號(hào) 取樣點(diǎn) 塵粒實(shí)測(cè)數(shù) /m3 測(cè)定人 測(cè)定日期 ≥ m ≥ 5μ m 。
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