【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長 。 4 2 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置包裝區(qū)域面積 １ 2 1 2 可接受 否 26 倉儲(chǔ)區(qū)不合格品區(qū)沒有進(jìn)行物理隔離。 4 2 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 將純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等進(jìn)行合理布局設(shè)計(jì) 1 1 1 1 可接受 否 24 發(fā)塵量大的崗位沒有捕塵、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。 1 3 2 6 可接受 否 22 不同潔凈級(jí)別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。 1 2 2 4 可接受 否 采取措施前 采取措施后編號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度 可能性 可檢測(cè)性 風(fēng)險(xiǎn)水平 采取的措施 狀態(tài) 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)21 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 4 2 4 32 高風(fēng)險(xiǎn) 包衣區(qū)采用防爆設(shè)置 操作前進(jìn)行崗位安全培訓(xùn) １ １ 4 4 可接受 否 20 操作單元的設(shè)置不符合邏輯。 物理阻攔措施 1 4 1 4 可接受 否 18 施工時(shí)產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。 1 3 1 3 可接受 否 17 防蟲防鼠設(shè)施布置不完善。 1 3 1 3 可接受 否 采取措施前 采取措施后 編 號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測(cè)性 D RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 16 照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔。 1 1 1 1 可接受 否 15 安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封 。 4 3 1 12 中風(fēng)險(xiǎn) 排水地漏上部設(shè)水封。 2 4 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 將窗臺(tái)做成斜面以防積灰便于清洗。 1 2 1 2 可接受 否 12 外墻上的窗氣密性不好。 2 4 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄膜隔熱材料。 1 2 2 4 可接受 否 10 地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) 裂縫、接口處打膠處理。 4 3 3 36 高風(fēng)險(xiǎn) 建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1 2 3 6 可接受 否 7 總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉 2 4 1 8 中風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)計(jì)綠化區(qū)，避免露土，綠化植物不產(chǎn)生花粉。 3 3 3 27 高風(fēng)險(xiǎn) 廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè) 1 2 3 可接受 否 采取措施前 采取措施后 編 號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測(cè)性 D RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 6 總體布局：主要道路沒有 對(duì)人流與貨流進(jìn)行分流。 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》外，還應(yīng)符合 GMP 要求，對(duì)不符合要求的地方加以更改 1 3 2 6 可接受 否 4 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 圖例如下： 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比 采取措施前 采取措施后 編 號(hào) 風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測(cè)性 D RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn) 01 塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生 4 3 2 24 高風(fēng)險(xiǎn) 選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū) 在工廠選址時(shí)考察周邊環(huán)境 對(duì)所選區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)、評(píng)估 １ １ ２ ２ 可接受 否 2 氣、水質(zhì)污染，有震動(dòng)或噪聲干擾。 風(fēng)險(xiǎn)管理予以關(guān)閉。 第四部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審與關(guān)閉 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比 針對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制 前后每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重程度、可能性程度、可檢測(cè)性，進(jìn)行對(duì)比 ，評(píng)價(jià)分險(xiǎn)可接收狀態(tài)，是否引進(jìn)新的風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中 等風(fēng)險(xiǎn)。 。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置包裝區(qū)域面積 。存在混淆的可能。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 將純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等進(jìn)行合理布局設(shè)計(jì) 。藥品的交叉污染。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為 ： 存放區(qū)域按照生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行設(shè)置，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。造成污染和交叉污染。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 、易爆。采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 采取隔離措施 ； 質(zhì)管部對(duì)施工方案進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)后進(jìn)行 ； 施工在培訓(xùn)合格后進(jìn) 行 。可能產(chǎn)生交叉污染。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后 高 風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 更換造型簡單，易于清潔的燈具。藏污納垢，成為污染源。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 排水地漏上部設(shè)水封。潔凈區(qū)與外部串聯(lián)。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為 低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。導(dǎo)致積灰、不便于清洗。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn) 。易導(dǎo)致空氣、水的滲漏。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 、頂棚沒有涂料飾面。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為： 設(shè)計(jì)時(shí)改為防潮設(shè)計(jì) ； 選用進(jìn)口耐磨環(huán)氧樹脂 。導(dǎo)致起塵，長菌污染產(chǎn)品。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 處有裂縫、接口不嚴(yán)、沒有弧形設(shè)計(jì)。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為 :將 建筑結(jié)構(gòu)功能間 設(shè)置 齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。不能有效避免交叉污染。 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。 ：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低的措施為： 更改設(shè)計(jì)方案，主要道路實(shí)施人流與貨流分流。存在污染的可能。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 該風(fēng)險(xiǎn) 屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 ：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施為 重新布局，避免行政、生活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響 。存在污染的可能。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制后高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》，不符合 GMP 的要求 ，屬于高風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)降低措施為 選址時(shí)考察周邊的情況，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道 。 、 水質(zhì)污染，有震動(dòng)或噪聲干擾。對(duì)所選區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)、評(píng)估 。 屬于高風(fēng)險(xiǎn)， 風(fēng)險(xiǎn)降低措施為 選擇自然環(huán)境好