【正文】 九、附件：附件編號Appendix Number附件名稱Appendix Name總頁數(shù)Pages附件1附件2附件3附件4附件5十、驗證合格證書：年 月 日驗證辦公室負(fù)責(zé)人：第 24 頁 共 24 頁。擬 定年 月進(jìn)行常規(guī)再驗證確 認(rèn)意見：驗證辦公室主任： 年 月 日七、批準(zhǔn)：驗證小組已審閱上述所有驗證結(jié)果及評價分析意見，準(zhǔn)予簽發(fā)驗證合格證，并交付生產(chǎn)使用。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：序號評審內(nèi)容評審結(jié)果1驗證確認(rèn)是否有遺漏？2驗證記錄是否完整？3驗證過程中驗證方案有無變更？4驗證過程中驗證方案變更是否經(jīng)過評估？5驗證過程中驗證方案變更是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？7偏差是否處理？8糾編和預(yù)防措施是否需要進(jìn)一部補充試驗驗證？9設(shè)備有無需要改進(jìn)和變更？10有無需要改進(jìn)變更的生產(chǎn)條件、操作步驟？11驗證過程中有無需要增加的控制和檢測項目？12通過驗證結(jié)果，設(shè)備與工藝匹配性可否確認(rèn)？結(jié)論: 六、驗證周期方案：再驗證周期1 每年至少作一次再驗證或回顧性驗證。偏差報告匯總表偏差號日期測試記錄和標(biāo)題偏差等級解決日期□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重□次要 □重大 □嚴(yán)重備注：檢查人日 期QA復(fù)核人日 期五、驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證辦公室。火災(zāi)報警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范的要求》報警器設(shè)在有人值班地方3 當(dāng)有火災(zāi)危險時，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷相關(guān)送風(fēng)系統(tǒng)電源的裝置4 潔凈區(qū)使用易燃易爆介質(zhì)時在潔凈區(qū)設(shè)報警裝置5 潔凈區(qū)及有爆炸，火災(zāi)危險場所內(nèi)，可能產(chǎn)生靜電危害的設(shè)置，管道，應(yīng)采取靜電接地措施□是 □否偏差處理：評價與結(jié)論： 評價人審核人日 期 施工及驗收工程設(shè)備管理部同基建辦審查各種資料及原始文件，對廠房工程質(zhì)量進(jìn)行驗收和檢測。如采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修4 有防爆要求的潔凈區(qū)，照明燈具的選用和安裝符合國家有關(guān)規(guī)定5 廠房內(nèi)設(shè)供疏散用的事故照明，在應(yīng)急處設(shè)供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置標(biāo)志。主要工作室一般照明度宜為300 lx輔助工作室、走廊、人員凈化室可在150 lx以上，300 lx以下。潔凈區(qū)給水排水的干管敷設(shè)在技術(shù)夾層，技術(shù)夾道或地下埋設(shè)2 引入潔凈區(qū)的各類管道宜暗敷，必須明敷的管道設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位3 各類管道不宜穿越與其無關(guān)的潔凈區(qū)，穿越潔凈區(qū)墻、樓板、頂棚的各類管道宜敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫，螺絲和法蘭，套管與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施4 潔凈區(qū)各類管道上的閥門，管件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng)，所用的閥門管件除滿足工藝要求外應(yīng)便于拆洗檢修5 潔凈區(qū)內(nèi)各類管道均應(yīng)有指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志□是 □否2飲用水的制備和使用1 飲用水的制備方式，應(yīng)使其水質(zhì)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2 飲用水的貯存、輸送符合給排水系統(tǒng)設(shè)置要求□是 □否3純化水制備儲存和分配1 純化水的制備，,并符合《中華人民共和國藥典》2010版有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2 純化水儲罐和輸送管道，所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器，純化水的儲存采用循環(huán)方式3 純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免出現(xiàn)死角，盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位 4 純化水儲罐和輸送系統(tǒng)能定期清潔滅菌□是 □否4工藝管道的安裝保溫和安全1 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的管道連接采用焊接方式2 管道與閥門連接宜用法蘭、螺紋或其他密封性能良好的連接件、接觸藥物的法蘭和螺紋的密封采用聚四氟乙烯3 潔凈區(qū)的管道排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架4 潔凈區(qū)的管道保溫層表面，必須平整 ，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落并用金屬外殼保護(hù)□是 □否5給水，排水系統(tǒng)設(shè)置的其他要求1 根據(jù)生產(chǎn)，生活和消防用水要求，設(shè)置直流循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)2 生活用水采用鍍鋅鋼管或給水塑料管，冷卻水循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管3 潔凈區(qū)的排水設(shè)備及與重力回水管相連的設(shè)備，必須在排出口以下部位設(shè)水封裝置，排水管不宜穿過潔凈區(qū)，必須穿過時，豎管不得設(shè)置檢查口4 地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易清洗， 有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時可消毒□是 □否偏差處理：評價與結(jié)論： 評價人審核人日 期 電氣照明序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈室配電設(shè)施1 潔凈室的電源進(jìn)線（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于管理地點2 潔凈區(qū)配電設(shè)備選擇不易積塵，便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電，潔凈區(qū)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備3 潔凈區(qū)的配電線路按不同的空氣潔凈度等級設(shè)置配電回路4 進(jìn)入潔凈區(qū)的主配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置。總風(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻時須設(shè)防火閥3 凈化空氣系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處的空氣環(huán)境條件確定4 在中效和高效空氣過濾器前后設(shè)置測壓孔。送風(fēng)機的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處設(shè)調(diào)節(jié)閥。主要送風(fēng)方式為頂送或上側(cè)墻送風(fēng)。系統(tǒng)的開啟程