gsp培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2025-01-13 15:41本頁(yè)面
【正文】 包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告 ? 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理方面的 教育或培訓(xùn) 66 四、 目前企業(yè)實(shí)施 GSP 集中存在的問(wèn)題 67 問(wèn)題一：質(zhì)量管理體系文件不健全 ? 質(zhì)量體 系文件應(yīng)包含： 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、 (管理標(biāo)準(zhǔn) ) 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng) 68 質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意 ? 按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合 ? 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容 69 零售企業(yè)質(zhì) 量管理制度的主要內(nèi)容（一） ? 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 ? 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定 ? 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定 ? 藥品陳列的管理規(guī)定 ? 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定 ? 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 ? 質(zhì)量信息管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定 70 零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度 ? 從業(yè)人員健康狀況的管理規(guī)定 ? 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 ? 中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定 ? 藥品質(zhì)量管理制度檢查與考核的規(guī)定 71 問(wèn)題二：注冊(cè)在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)比例不能實(shí)際在崗從業(yè) ? 需要執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）從事的關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作： 處方的審核、首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核、處方審核、不合格藥品處理等 ? 均要承擔(dān)法律責(zé)任 72 問(wèn)題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位 ? GSP規(guī)定的人員培訓(xùn) ? 26號(hào)令規(guī)定的銷售人員的培訓(xùn) ? 培訓(xùn)檔案 ? 各崗從業(yè)人員對(duì)法律法規(guī)、藥品基本知識(shí)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理上常識(shí)性要求掌握不牢 73 問(wèn)題四：質(zhì)量信息收集不全 ? 獲得信息的渠道單一 媒體、質(zhì)量公告、同行業(yè)反饋、客戶反應(yīng)、自身養(yǎng)護(hù)工作的反應(yīng)等等 處理及匯總分析工作不規(guī)范 74 問(wèn)題五：各種記錄、檔案、資料不規(guī)范 ? 缺乏明確的要求，填寫的規(guī)定、留存內(nèi)容的要求，應(yīng)該在管理文件中體現(xiàn)要求 ? 工作存在突擊應(yīng)付檢查的問(wèn)題，資料的整理不是循序漸見(jiàn)，工作不能做到有始有終 75 問(wèn)題六：沒(méi)有做到全員參與 GSP ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人不重視 ? 各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任不清 76 謝謝大家 。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察 ? 建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 65 專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二） ? 藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收管理 ? 指導(dǎo) 和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 ? 質(zhì)量不 合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括藥品質(zhì)量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （試行）第十二條 61 三、 執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施 GSP中的職責(zé) 62 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)貨 銷售 儲(chǔ)存 運(yùn)輸 其他質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織63 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 專職質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理組（員） 驗(yàn)收組（員） 養(yǎng)護(hù)組（員） 64 專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一） ? 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 60 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ? 建立制度 ? 設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ? 收集情況 ? 按規(guī)定上報(bào) 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。 法律責(zé)任 ： 責(zé)令停止銷售，并處 1000元以上 5萬(wàn)元以下罰款。 法律責(zé)任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的， 責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 57 核心二：銷售方義務(wù)問(wèn)題（二） ? 26號(hào)令第十一條提出銷售憑證問(wèn)題 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè) 銷售 藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。零售出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái) ? 國(guó)家局 《 關(guān)于進(jìn)一步整治藥品經(jīng)營(yíng)中掛靠經(jīng)營(yíng)潮方式及超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通知 〉 《 關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知 〉 ? 26號(hào)令 18條對(duì)藥品分類管理處方藥銷售作了具體要求
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