gsp培訓ppt課件(參考版)
2025-01-13 15:41本頁面
【正文】 包括企業(yè)的外部信息和內部信息的收集、分析和報告 ? 協(xié)助開展對企業(yè)質量管理方面的 教育或培訓 66 四、 目前企業(yè)實施 GSP 集中存在的問題 67 問題一：質量管理體系文件不健全 ? 質量體 系文件應包含： 質量手冊：規(guī)章制度、 (管理標準 ) 管理職責：組織、部門、崗位 工作程序：質量控制關鍵環(huán)節(jié) 質量記錄：主要質量活動 68 質量管理文件方面應注意 ? 按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布 ? 根據現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實際管理相符合 ? 對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內容 69 零售企業(yè)質 量管理制度的主要內容（一） ? 有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 ? 藥品購進與驗收的管理規(guī)定 ? 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定 ? 藥品陳列的管理規(guī)定 ? 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 ? 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 ? 質量事故的處理和報告的規(guī)定 ? 質量信息管理的規(guī)定 ? 質量教育培訓及考核的管理規(guī)定 70 零售企業(yè)質量管理制度的主要內容（二） ? 藥品不良反應報告的規(guī)定 ? 各項衛(wèi)生管理制度 ? 從業(yè)人員健康狀況的管理規(guī)定 ? 服務質量的管理規(guī)定 ? 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定 ? 藥品質量管理制度檢查與考核的規(guī)定 71 問題二：注冊在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師相當比例不能實際在崗從業(yè) ? 需要執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）從事的關鍵環(huán)節(jié)工作： 處方的審核、首營企業(yè)首營品種審核、處方審核、不合格藥品處理等 ? 均要承擔法律責任 72 問題三：企業(yè)員工培訓不到位 ? GSP規(guī)定的人員培訓 ? 26號令規(guī)定的銷售人員的培訓 ? 培訓檔案 ? 各崗從業(yè)人員對法律法規(guī)、藥品基本知識和經營質量管理上常識性要求掌握不牢 73 問題四：質量信息收集不全 ? 獲得信息的渠道單一 媒體、質量公告、同行業(yè)反饋、客戶反應、自身養(yǎng)護工作的反應等等 處理及匯總分析工作不規(guī)范 74 問題五：各種記錄、檔案、資料不規(guī)范 ? 缺乏明確的要求，填寫的規(guī)定、留存內容的要求，應該在管理文件中體現(xiàn)要求 ? 工作存在突擊應付檢查的問題，資料的整理不是循序漸見，工作不能做到有始有終 75 問題六：沒有做到全員參與 GSP ? 企業(yè)負責人不重視 ? 各部門、崗位的質量責任不清 76 謝謝大家 。包括參與現(xiàn)場考察 ? 建立企業(yè)所經營品種包含質量標準等內容的藥品質量檔案 ? 藥品質量查詢和質量事故或投訴的調查、處理及報告 65 專職質量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二） ? 藥品入庫質量驗收管理 ? 指導 和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作 ? 質量不 合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。包括藥品質量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 （試行）第十二條 61 三、 執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實施 GSP中的職責 62 企業(yè)質量領導組織結構圖 質量管理機構 進貨 銷售 儲存 運輸 其他質量領導組織63 質量管理機構圖 質量管理機構 專職質量管理員 質量管理組（員） 驗收組（員） 養(yǎng)護組（員） 64 專職質量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一） ? 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 60 藥品不良反應報告制度 ? 建立制度 ? 設置機構或配備人員 ? 收集情況 ? 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。 法律責任 ： 責令停止銷售，并處 1000元以上 5萬元以下罰款。 法律責任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的， 責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 57 核心二：銷售方義務問題（二） ? 26號令第十一條提出銷售憑證問題 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè) 銷售 藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。零售出租或轉讓柜臺 ? 國家局 《 關于進一步整治藥品經營中掛靠經營潮方式及超范圍經營問題的通知 〉 《 關于加強對藥品零售經營監(jiān)管有關問題的通知 〉 ? 26號令 18條對藥品分類管理處方藥銷售作了具體要求
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