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2025-01-10 15:41本頁面
【正文】 58 核心三：停售義務(wù) 〈 特別規(guī)定 〉 要求： ? 銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 法律責(zé)任 ： 責(zé)令停止銷售，并處 1000元以上 5萬元以下罰款。 59 質(zhì)量查詢及處理 ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 ? 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。 60 藥品不良反應(yīng)報告制度 ? 建立制度 ? 設(shè)置機構(gòu)或配備人員 ? 收集情況 ? 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （試行）第十二條 61 三、 執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實施 GSP中的職責(zé) 62 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理機構(gòu) 進貨 銷售 儲存 運輸 其他質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織63 質(zhì)量管理機構(gòu)圖 質(zhì)量管理機構(gòu) 專職質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理組（員） 驗收組（員） 養(yǎng)護組（員） 64 專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一） ? 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 ? 起草、編制企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。包括藥品質(zhì)量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。 ? 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察 ? 建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告 65 專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二） ? 藥品入庫質(zhì)量驗收管理 ? 指導(dǎo) 和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 ? 質(zhì)量不 合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格藥品的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息 。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告 ? 協(xié)助開展對企業(yè)質(zhì)量管理方面的 教育或培訓(xùn) 66 四、 目前企業(yè)實施 GSP 集中存在的問題 67 問題一：質(zhì)量管理體系文件不健全 ? 質(zhì)量體 系文件應(yīng)包含： 質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、 (管理標準 ) 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動 68 質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意 ? 按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實際管理相符合 ? 對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容 69 零售企業(yè)質(zhì) 量管理制度的主要內(nèi)容（一） ? 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 ? 藥品購進與驗收的管理規(guī)定 ? 藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定 ? 藥品陳列的管理規(guī)定 ? 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 ? 藥品銷售及處方管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 ? 質(zhì)量信息管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定 70 零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） ? 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ? 各項衛(wèi)生管理制度 ? 從業(yè)人員健康狀況的管理規(guī)定 ? 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 ? 中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定 ? 藥品質(zhì)量管理制度檢查與考核的規(guī)定 71 問題二：注冊在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)比例不能實際在崗從業(yè) ? 需要執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）從事的關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作： 處方的審核、首營企業(yè)首營品種審核、處方審核、不合格藥品處理等 ? 均要承擔(dān)法律責(zé)任 72 問題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位 ? GSP規(guī)定的人員培訓(xùn) ? 26號令規(guī)定的銷售人員的培訓(xùn) ? 培訓(xùn)檔案 ? 各崗從業(yè)人員對法律法規(guī)、藥品基本知識和經(jīng)營質(zhì)量管理上常識性要求掌握不牢 73 問題四：質(zhì)量信息收集不全 ? 獲得信息的渠道單一 媒體、質(zhì)量公告、同行業(yè)反饋、客戶反應(yīng)、自身養(yǎng)護工作的反應(yīng)等等 處理及匯總分析工作不規(guī)范 74 問題五：各種記錄、檔案、資料不規(guī)范 ? 缺乏明確的要求，填寫的規(guī)定、留存內(nèi)容的要求，應(yīng)該在管理文件中體現(xiàn)要求 ? 工作存在突擊應(yīng)付檢查的問題，資料的整理不是循序漸見，工作不能做到有始有終 75 問題六：沒有做到全員參與 GSP ? 企業(yè)負責(zé)人不重視 ? 各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任不清 76 謝謝大家
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