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2025-01-07 15:41 本頁(yè)面
【正文】 包括對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷(xiāo)毀 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息 。 ? 起草、編制企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。 59 質(zhì)量查詢(xún)及處理 ? 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施 ? 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。 藥品 零售企業(yè) 銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。 51 核心三：直調(diào)藥品的管理 ? 直調(diào)藥品：將已購(gòu)進(jìn)但 未入庫(kù) 的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方 ? 一般不主張直調(diào) ? 必須按規(guī)定做好質(zhì)量驗(yàn)收（人員、地點(diǎn)） 52 二、企業(yè)實(shí)施 GSP的核心內(nèi)容 銷(xiāo)售與售后服務(wù) 53 藥品銷(xiāo)售規(guī)定 ? 依法 銷(xiāo)售 ? 嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù) ? 開(kāi)具合法票據(jù) ? 正確宣傳 54 核心一：合法銷(xiāo)售的問(wèn)題 ? 銷(xiāo)售對(duì)象的資質(zhì)審核 ? 具體銷(xiāo)售行為方式成為整治重點(diǎn) ? 批發(fā)：掛靠、走票。 ? 采用電子信息手段記錄質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄 。 建議使用專(zhuān)用封條或統(tǒng)一封簽注明“此箱經(jīng)開(kāi)箱驗(yàn)收合格”并加蓋質(zhì)管部用章或驗(yàn)收員簽字。不能提供不得銷(xiāo)售。得到確認(rèn)后方可驗(yàn)收入庫(kù)。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。 2. 第一部 GSP於 1984年發(fā)布 第二部 GSP於 1992年修改后發(fā)布 現(xiàn)行 GSP是 2022版 GSP應(yīng)屬第三部但系 行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì) 5 一、 GSP概述 (二 ) G S P的概念 : Good Supply Practice 好的 供應(yīng) 規(guī)范 GSP中文全稱(chēng) : “ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ” 2022版 GSP的定義概括為：控制流通過(guò)程藥品質(zhì)量的規(guī)程。 6 一、 GSP概述 (三 )控制流通過(guò)程藥品質(zhì)量規(guī)范在國(guó)際上的應(yīng)用 1. 歐共體通行 2. GDP 的英文解釋?zhuān)? Good Distribution Practice 好的 分銷(xiāo) 規(guī)范 3. 世界衛(wèi)生組織編寫(xiě) GDP指南，并予以推行。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 27 購(gòu)進(jìn)部分容易出現(xiàn)的一般問(wèn)題 —— 進(jìn) 貨質(zhì)量評(píng)審 ? 評(píng)審目的： 對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù) ? 評(píng)審部門(mén) ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén) ? 評(píng)審依據(jù) ： 管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn) ? 評(píng)審對(duì)象 ： 藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 ? 評(píng)審項(xiàng)目 ： 入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)儲(chǔ)存穩(wěn)定性、顧客投訴、銷(xiāo)出退回、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查 ? 評(píng)審報(bào)告 ： 內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查 28 驗(yàn)收 二、企業(yè)實(shí)施 GSP的核心內(nèi)容 29 法律規(guī)定 ? 《 藥品管理法 》 第 17條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合 規(guī)定 要求的不得購(gòu)進(jìn)。 實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)索要生物制品批簽發(fā)文件。注明時(shí)間。 36 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 二、企業(yè)實(shí)施 GSP的核心內(nèi)容 37 核心一：藥品分類(lèi)存放規(guī)定 ? 需分開(kāi)存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ? 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險(xiǎn)品 特殊管理藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放 38 零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一） ? 藥品應(yīng)按劑型、用途或儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi) ? 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開(kāi)架自選 ? 特殊管理藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放 ? 危險(xiǎn)品：不得陳列，或只能陳列代用品或空包裝 39 零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二） ? 拆零藥品 ,集中存放拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標(biāo)簽 ? 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、 斗標(biāo)應(yīng)采用正名正字 40 核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定 ? 國(guó)家局文件 《 關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知 》 ? 不得將
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