gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件-wenkub.com
2025-01-07 15:40 本頁面
【正文】 ? 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 ? 第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 ? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 ? 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 第三節(jié) 維護(hù)和維修 ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 主要是對設(shè)備材質(zhì)的要求 ? 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 建立設(shè)備的各種操作維修規(guī)程。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 ? 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 ? 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 ? 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 ? 水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況 地漏、水池下有液封裝置，耐腐蝕 ? 地漏設(shè)置避免以下情況：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細(xì)，排污水時(shí)溢至周圍地面；設(shè)計(jì)加工為固定式。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。 1． 1 進(jìn)廠來料的驗(yàn)收區(qū)域； 1． 2 物料、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域； 1． 3 物料、中間體的取樣； 1． 4 需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域； 1． 5 已放行物料的貯存； 1． 6 生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置； 1． 7 化驗(yàn)室及留樣室。 ? 廠房工藝布局圖 ? 生產(chǎn)工藝流程圖 同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 ? 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 ? 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 輔助設(shè)施 ：照明充足，防蟲鼠、消防、排水、通排風(fēng)設(shè)施完好 第一節(jié) 原則 ? 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它
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