gsp培訓ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 15:41 本頁面
【文章內容簡介】 規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應對所經(jīng)營藥品供貨渠道的真實性、合法性進行確認，對到貨藥品，必須與直接供貨的單位進行核實，買賣雙方企業(yè)間互相認定， 并予以記錄。得到確認后方可驗收入庫。 27 購進部分容易出現(xiàn)的一般問題 —— 進 貨質量評審 ? 評審目的： 對所經(jīng)營藥品進行綜合質量評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) ? 評審部門 ： 質量領導組織或質量管理機構會同業(yè)務部門 ? 評審依據(jù) ： 管理制度、質量信息、工作標準 ? 評審對象 ： 藥品質量、供方質量體系 ? 評審項目 ： 入庫驗收合格率、在庫儲存穩(wěn)定性、顧客投訴、銷出退回、企業(yè)質量信譽、監(jiān)督抽查 ? 評審報告 ： 內容、項目具體，結論明確，及時上報、傳遞，存檔備查 28 驗收 二、企業(yè)實施 GSP的核心內容 29 法律規(guī)定 ? 《 藥品管理法 》 第 17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合 規(guī)定 要求的不得購進。 30 藥品質量驗收的要求 ? 對購進、銷后退回藥品逐批驗收 ? 對包裝、標簽、說明書、 證明文件 逐一檢查 ? 驗收抽樣 ? 驗收記錄 ? 驗收首營品種 ? 場所、時限 ? 另外：銷后退回藥品應專人管理，專帳記錄。無論是否屬質量原因退貨，均應按規(guī)定驗收 31 核心一：“特別規(guī)定”對證明文件新要求 藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復印件。不能提供不得銷售。 實行批簽發(fā)的生物制品應索要生物制品批簽發(fā)文件。 32 核心一：“特別規(guī)定”對證明文件新要求 藥品銷售者向 進口產(chǎn)品代理機構 進貨時，應當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件，不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產(chǎn)品，不得銷售。 33 記錄二：驗收記錄 ? 是質量檢查驗收的核心資料 ? 記錄部門（人） ：質管部門驗收員 ? 記錄內容 ： ? 供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、 驗收結論 、驗收人員 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于 3年 ? 銷售退回驗收記錄 ：退貨原因、處理措施 34 驗收部分容易出現(xiàn)的問題（一） —— 批發(fā)企業(yè)開箱驗收 ? 要求：抽樣驗收完畢后，應將被抽樣驗收的藥品包裝復原、 封箱并標記 。 建議使用專用封條或統(tǒng)一封簽注明“此箱經(jīng)開箱驗收合格”并加蓋質管部用章或驗收員簽字。注明時間。建議應最后發(fā)貨。 35 驗收部分容易出現(xiàn)的問題（二） —— 驗收原始記錄 ? 要求：驗收記錄應根據(jù)驗收實際情況，將驗收藥品的質量狀況記錄下來，并留有驗收人員簽章。 ? 采用電子信息手段記錄質量驗收數(shù)據(jù)應保留原始記錄 。 36 儲存養(yǎng)護 二、企業(yè)實施 GSP的核心內容 37 核心一：藥品分類存放規(guī)定 ? 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內用藥與外用藥 ? 應單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 特殊管理藥品按國家有關規(guī)定存放 38 零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一） ? 藥品應按劑型、用途或儲存要求進行分類 ? 處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選 ? 特殊管理藥品按國家有關規(guī)定存放 ? 危險品：不得陳列，或只能陳列代用品或空包裝 39 零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二） ? 拆零藥品 ,集中存放拆零專柜，保留原包裝標簽 ? 中藥飲片，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗、 斗標應采用正名正字 40 核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定 ? 國家局文件 《 關于加強對藥品零售經(jīng)營監(jiān)管的通知 》 ? 不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內銷售 ? 必須設 非藥品專售區(qū)域 41 銷后退回藥品的管理 ? 憑銷售部門開具的憑證收貨 ? 存放于專區(qū) ? 專人保管，專帳記錄 ? 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） ? 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） ? 退貨記錄保存 3年 42 溫濕度監(jiān)測及控制 ? 監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管（銷售） ? 監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ? 做好溫濕度記錄 ? 庫房溫濕度超標，及時調控，予以記錄 43 核心三：養(yǎng)護工作內容 ? 檢查控制藥品儲存
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