【文章內(nèi)容簡介】 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 ? 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé) ? 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作 GSP 質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位 ? 企業(yè)負責(zé)人 ? 質(zhì)量負責(zé)人 ? 質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 ? 質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護 ? 實施 GSP關(guān)鍵崗位 采購、銷售、儲存、運輸 ? 高風(fēng)險品種相關(guān)崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲運 GSP 培訓(xùn)內(nèi)容 （第 26條） ? 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 GSP 培訓(xùn)實施與目標(biāo) （第 27條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) ? 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 GSP 培訓(xùn)管理 ? 培訓(xùn)對象：與藥品經(jīng)營相關(guān)的人員 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、儲存、養(yǎng)護、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T ? 培訓(xùn)機構(gòu)：未予明確規(guī)定，企業(yè)組織 ? 培訓(xùn)內(nèi)容：制度、相關(guān)知識、技能 ? 培訓(xùn)目標(biāo)：能正確理解并履行職 GSP 特殊崗位培訓(xùn) （第 28條） ? 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T ? 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 GSP 衛(wèi)生及勞動保護要求 （第 29條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度 ? 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求 ? 本條引用世衛(wèi) GDP相關(guān)條款 ? 強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障 ? 著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用 GSP 健康體檢 （第 30條） ? 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案 ? 患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 ? 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 GSP 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容 （第 31條） ? 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際 ? 文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等 GSP 文件管理 （第 32條） ? 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄 GSP 記錄類別 ? 文件控制管理記錄 分發(fā)、收回 ? 文件銷毀記錄 ? 文件制修訂記錄 每一文件內(nèi)容中標(biāo)明 ? 文件制修訂歷史記錄 修訂歷史追溯、起因 GSP 文件格式及管理 （第 33條） ? 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號 ? 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱 GSP 文件控制 （第 34條、第 35條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 GSP 質(zhì)量管理制度內(nèi)容 （第 36條） ? （一） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 ? （三）質(zhì)量管理文件的管理 ? （四）質(zhì)量信息的管理 ? （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定 ? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾? ? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定 GSP 質(zhì)量管理制度內(nèi)容 （第 36條） ? （八）藥品有效期的管理 ? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理 ? （十）藥品退貨的管理 ? （十一）藥品召回的管理 ? （十二）質(zhì)量查詢的管理 ? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 ? （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 ? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 GSP 質(zhì)量管理制度內(nèi)容 （第 36條） ? （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理 ? （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理 ? （十九）記錄和憑證的管理 ? （二十）計算機系統(tǒng)的管理 ? （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ? （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 GSP 部門及崗位職責(zé) （第 37條） ? 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé) ? 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé) ? 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé) ? 與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé) GSP 操作規(guī)程內(nèi)容 （第 38條） ? 采購 ? 收貨 ? 驗收 ? 儲存 ? 養(yǎng)護 ? 銷售 ? 出庫復(fù)核 ? 運輸 ? 計算機系統(tǒng) GSP 記錄 （第 39條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄 ? 做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 GSP 計算機數(shù)據(jù)管理 （第 40條） ? 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核 ? 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 GSP 記錄的 “ 無紙化 ” ? 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有： “ 隨貨同行單 ” “ 隨貨同行單 ” 、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽 ? 可實現(xiàn) “ 無紙化 ” 管理的環(huán)節(jié) 、驗收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄 、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報告單等 GSP 電子數(shù)據(jù)管理 ? 明確可以使用計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù) ? 確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確、安全、可信 ? 嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改 ? 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進行備份 ? 確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱 GSP 記錄管理 （第 41條、第 42條） ? 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨 ? 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年 ? 疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 GSP 經(jīng)營及倉儲設(shè)施 （第 43條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 ? 釋義： ? 經(jīng)營規(guī) 模：按年 銷 售 額 推算的物流 吞吐量、物流 儲 存量 ? 經(jīng)營 品 種 ：“ 許 可 證 ”核準(zhǔn)的 經(jīng)營 范圍 ? 相適 應(yīng) ：按照本 規(guī) 范 儲 存、流程管理的要求 應(yīng) 能合理存放及作 業(yè) GSP 第 43條 釋義 ? 經(jīng)營場 所和 庫 房 應(yīng)當(dāng) 符合 《 藥 品 經(jīng)營許 可 證 》 載 明的企 業(yè)經(jīng)營 范 圍 所需要的各 項條 件。 ? 經(jīng)營場 所和 庫 房適 應(yīng) 企 業(yè)經(jīng)營規(guī) 模的實際 需要。 ? 經(jīng)營規(guī) 模是指企 業(yè) 在 認證 及 監(jiān) 督 檢查時 前 12個 月的 實際 物流 規(guī) 模，包括入庫 量、在 庫 量、出 庫 量。衡量物流 規(guī)模 應(yīng)當(dāng) 以 12月 內(nèi)經(jīng)營 范 圍 中各 類別藥品的最大量分 別 判 斷 GSP 庫房規(guī)劃與設(shè)計 （第 44條、第 45條） ? 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求 ? 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯 ? 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 GSP 庫房的規(guī)模及條件 （第 46條） ? 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： ? （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化； ? （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； ? （三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥； ? （四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 GSP 庫房設(shè)施設(shè)備 （第 47條） ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； ? （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ? （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； ? （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ? （七）包裝物料的存放場所； ? （八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； ? （九）不合格藥品專用存放場所； ? （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 GSP 第 47條 釋義 — 術(shù)語 ? 零 貨 ：指拆除了用于 運輸 、 儲 藏包裝的 藥 品。 ? 拼 箱 發(fā)貨 ： 將 零 貨藥 品集中 拼 裝至同一包裝箱 內(nèi)發(fā)貨 的方式。 GSP 中藥材、中藥飲片設(shè)施 （第 48條） ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所 ? 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 GSP 第 48條 釋義 ? 經(jīng)營 中 藥 材、中 藥飲 片 應(yīng)當(dāng) 分 別設(shè) 置專 用 庫 房， 養(yǎng)護場 所可以共用 ? 中 藥樣 品室（ 柜 ）收集的 樣 品 應(yīng)當(dāng) 用于直接收 購 地 產(chǎn) 中 藥 材 時對 照 驗 收 GSP 冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備 （第 49條） ? （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫 ? （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備 ? （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) ? （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備 ? （五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備 GSP 運輸工具 （第 50條） ? 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具 GSP 冷藏、冷凍藥品運輸工具 （第 51條） ? 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求 ? 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能 ? 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 GSP 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理 （第 52條） ? 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé) ? 并建立記錄和檔案 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) GSP 計算機系統(tǒng)總體要求 （第 57條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng) ? 實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 ? 并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 GSP 系統(tǒng)功能 （第 58條） ? 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機 ? 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺 ? 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng) ? 有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能 ? 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫 GSP 數(shù)據(jù)管理 （第 59條） ? 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求 ? 保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯 GSP 數(shù)據(jù)安全管理 （第 60條） ? 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管