xxxx年新版藥品批發(fā)企業(yè)gsp條款實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題解答(編輯修改稿)
2025-02-23 16:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 取得崗位合格證后方可上崗。 ? “從事質(zhì)量管理工作的人員 ”指的是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。 不包括驗(yàn)收員 、養(yǎng)護(hù)員、保管員 。 ? 上崗證培訓(xùn)考試： 省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心 統(tǒng)一考試、發(fā)證。培訓(xùn)委托 市局培訓(xùn)中心 舉辦培訓(xùn)班。 1033企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)國(guó)家規(guī)定的就業(yè)準(zhǔn)入崗位包括 中藥購(gòu)銷員證 和醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證 （批發(fā)企業(yè)）， 中藥調(diào)劑員證 （零售企業(yè)）。 ? 省人力資源和社會(huì)保障廳發(fā)證。 廣東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心（在省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心內(nèi)辦公）負(fù)責(zé)鑒定，各市培訓(xùn)中心培訓(xùn)。 1036企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 ? 體檢內(nèi)容應(yīng)包括視力、辨色力、胸透、皮膚科查體等。乙肝兩對(duì)半檢查項(xiàng)目不作要求。 ? CDC出具的健康證也認(rèn)可，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的檢查項(xiàng)目應(yīng)該包括辨色力的內(nèi)容。 1039企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 ? 從事質(zhì)量管理的人員，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，執(zhí)業(yè)藥師的，參加省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育即可，如果是藥師，可以參加市培訓(xùn)中心每年舉辦的藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)班即可。 ? 其他的人員企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行培訓(xùn)并建立檔案。 *2023企業(yè)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購(gòu)進(jìn)、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的備份保存應(yīng)真實(shí)、完整，保存時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。 ? 7月 1日之后省局系統(tǒng)要求的是全品種上報(bào)；國(guó)家局系統(tǒng)要求是有賦碼的則需要掃描上傳； ? 關(guān)于數(shù)據(jù)的備份，如果是直接端口對(duì)接上傳的，應(yīng)該備份 GSP管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，如果是手工錄入上傳的，應(yīng)該保存錄入的表格備查。國(guó)家網(wǎng)的也同樣處理。 ? 至于在上傳中出現(xiàn)數(shù)據(jù)差錯(cuò)，需要更改數(shù)據(jù)的，可以直接聯(lián)系省信息系統(tǒng)的人。 ? *3003企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū)及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼。 ? 依據(jù) :《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條 ； ? 說(shuō)明：提醒企業(yè)應(yīng)對(duì)其購(gòu)進(jìn)行為負(fù)責(zé)。 ? 現(xiàn)在對(duì)購(gòu)、銷兩方的銷售員、采購(gòu)員，按要求
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