gsp培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-01-22 15:41 本頁面
【正文】 1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 董 萱 天津市食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 3月 2 執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 一、 GSP概述 二、企業(yè)實(shí)施 GSP的核心內(nèi)容 三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施 GSP中的職責(zé) 四、目前企業(yè)實(shí)施 GSP集中存在的問題 3 一、 GSP概述 4 一、 GSP概述 (一 ) GSP的由來 GSP來源于日本。 2. 第一部 GSP於 1984年發(fā)布 第二部 GSP於 1992年修改后發(fā)布 現(xiàn)行 GSP是 2022版 GSP應(yīng)屬第三部但系 行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì) 5 一、 GSP概述 (二 ) G S P的概念 : Good Supply Practice 好的 供應(yīng) 規(guī)范 GSP中文全稱 : “ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ” 2022版 GSP的定義概括為：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。 6 一、 GSP概述 (三 )控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用 1. 歐共體通行 2. GDP 的英文解釋： Good Distribution Practice 好的 分銷 規(guī)范 3. 世界衛(wèi)生組織編寫 GDP指南，并予以推行。 7 一、 GSP概述 (四 )現(xiàn)行 GSP概況 1. 2022版 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GSP) 國家藥品監(jiān)督管理局第 20號(hào)局長令 2. 2022年 3月 17日審議通過 2022年 7月 1日起施行 3. 基本結(jié)構(gòu)：共四章 ,十四節(jié)， 88條 8 一、 GSP概述 (四 )現(xiàn)行 GSP概況 4. 現(xiàn)行 GSP特點(diǎn) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接軌 9 一、 GSP概述 (五 ) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 概況 1. 國家藥品監(jiān)督管理局文件 (國藥管市 [2022]526號(hào) ) 2. 2022年 11月 16日發(fā)布施行 3. 共四章 ,十四節(jié)，共 80條 10 GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況 總項(xiàng)目數(shù) 關(guān)鍵項(xiàng)目 一般項(xiàng)目 批發(fā) 132 3 7 95 零售連鎖 186 54 132 零售 1 0 9 34 75 11 二、企業(yè)實(shí)施 GSP的核心內(nèi)容 12 類別 進(jìn) 存 銷 硬件設(shè)施 驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施 倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備 營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備 人員資格職責(zé) 業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員 保管員、養(yǎng)護(hù)人員 業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運(yùn)輸人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理程序和制度 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一； 供方合法資質(zhì)審核； 合同明確質(zhì)量條款； 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核 逐批驗(yàn)收 倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理； 分類儲(chǔ)存與保管； 藥品銷期管理； 退貨管理； 不合格藥品管理； 藥品養(yǎng)護(hù) 依法銷售； 出庫質(zhì)量復(fù)核 安全規(guī)范銷售 問題藥品召回 質(zhì)量事故處理 合理運(yùn)輸 做好售后服務(wù) 過程控制 供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄 倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證 復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄 質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、教育、健康）、質(zhì)量體系評(píng)審等 13 購 進(jìn) 二、企業(yè)實(shí)施 GSP的核心內(nèi)容 14 進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)） 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 驗(yàn)證銷售人員合法資格 對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 15 核心一：購進(jìn)藥品的基本條件 ? 合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? 具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 即國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 法定的
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