【正文】 存在問題 ?藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。 ?運(yùn)輸環(huán)節(jié) 藥品運(yùn)輸過程中主要是因?yàn)檫\(yùn)輸條件的限制很難達(dá)到藥品運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量。 ?出庫復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫； ?不認(rèn)真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號(hào)，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問題 . 存在問題 ?出庫復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 。 第七 部分 出庫與運(yùn)輸 第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 ?共 10項(xiàng) ? ?嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *2項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 8項(xiàng) 出庫與運(yùn)輸 ?涉及條款 ?4501:出庫復(fù)核記錄： ?購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 . ?記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 . 出庫與運(yùn)輸 ?涉及條款 ?4601:對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸 ,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施 . 出庫與運(yùn)輸 ? 涉及條款 ?藥品出庫檢查 （ 4302） ?藥品出庫時(shí)異常問題 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 。溫度過高或過低都會(huì)造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。 在庫養(yǎng)護(hù)重要性 ?藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在 45%～ 75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與 PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。 在庫養(yǎng)護(hù)重要性 ?質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作 ,就是應(yīng)付檢查 。 ?管理混亂。 ? 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào) 。 ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨 。 ? 對庫存藥品定期檢查，并記錄 。 第六部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ?共 20項(xiàng) ? ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *5項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 15項(xiàng) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ?涉及條款 ?藥品儲(chǔ)存要求 （一） （ *410 410 4105） ?按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放 ?按溫、濕度要求儲(chǔ)存 ?按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 ?按批號(hào)及效期依次或分開堆碼 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 涉及條款 ?藥品分類存放規(guī)定 （ *4107） ? 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ? 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險(xiǎn)品 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ?涉及條款 ?庫房溫濕度監(jiān)測及控制 （ *4202） ?監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員 ?監(jiān)測時(shí)間：每日上下午 定時(shí) 各一次 ?做好庫房溫濕度記錄 ?庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 涉及條款 :藥品養(yǎng)護(hù)工作人員 （ 4201～ 4209） ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲(chǔ)存 。 ?主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識(shí)不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號(hào)；驗(yàn)收沒有標(biāo)記 . ?現(xiàn)場檢查的時(shí)候 ,提問驗(yàn)收人員的時(shí)候 ,有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚 . 驗(yàn) 收 ? 那么究竟如何做好入庫驗(yàn)收呢 ? 簡單地說就是四查一登記，具體的講： ? 一查，查看藥品包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定； ? 二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常； ? 三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時(shí)間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個(gè)公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。怎么知道是這個(gè)品種呢 對于分裝中藥飲片說明 ?涉及條款 ?三、 260企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng) . ?2602:企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室 ,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落 . 對于分裝中藥飲片說明 ?這兩條是分裝中藥飲片問題 ?分裝按照國家注冊司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定 ,另外 ,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定 ,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個(gè)延續(xù) ,這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了 ,分裝不允許了 . 對于分裝中藥飲片說明 ?中藥飲片零貨稱取可以 ?分裝和零貨稱取區(qū)別 ?零貨稱取是根據(jù)客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量 ?分裝是事先按照一個(gè)比較固定的規(guī)格 ,將中藥飲片進(jìn)行分裝下來 ,自己先做好放到那里 . 第四部分 進(jìn) 貨 進(jìn) 貨 ?共 16項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *7項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 9項(xiàng) 進(jìn) 貨 ?首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) ?審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 ?審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ?審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察 ?審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨 進(jìn) 貨 ?首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 ?審核范圍 ：新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ?審核目的 ：合法性 、 質(zhì)量基本情況 ?審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號(hào) 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 包裝 、標(biāo)簽 、 說明書 、 藥品性能 、 用途 、 儲(chǔ)存條件 、 質(zhì)量信譽(yù) 進(jìn) 貨 ?涉及條款 ?*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) .企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ?*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員 ,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證 . 存在問題 ? 藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。不能說抓一把 ,買來藥品防在玻璃平里面 。 ?經(jīng)營中藥材和中藥飲片企業(yè)要求至少有400個(gè)標(biāo)本 。 經(jīng)營中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理 ?收集數(shù)量與經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 。 設(shè)施與設(shè)備 ?涉及條款 ?二 、 2301:企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 (柜 ) 存在問題 ? 企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品