【正文】 20 分鐘 教學小節(jié) （經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時計劃） 課題 第四章設施與設備 授課時間 周次 13 2020 年 5 月 23 日 課次 1 學時 2 周次 。知識競賽法是將 GSP 要求編寫成節(jié)目的內容，通過問答、游戲的方式使受訓者掌握。 視聽法：利用投影薄膜、幻燈片、錄象帶等方法展示培訓內容。 討論法：以討論的形式來達到傳授知識和技能的目的。所謂最適合，就是教育培訓方法要適合培訓對象。繼續(xù)培訓應經(jīng)常性 20 分鐘 和綜合 性的開展，一般包括以下內容：介紹新的工作程序、介紹新的操作技能、重復培訓原來的保留的合理的程序。內容包括： （ 1） 本企業(yè)的概況及企業(yè)管理制度 （ 2） GSP 基本知識培訓 （ 3） 微生物學基礎和個人衛(wèi)生習慣的教育 （ 4） 崗位培訓 （ 5） 崗位實習 （ 6） 其他 基礎教育培訓 培訓對象為經(jīng)過 GSP 初級培訓的人員。 專業(yè)人員培訓：對檢驗、養(yǎng)護和管理人員進行 GSP 系統(tǒng)專業(yè)知識的培訓。 GSP 培訓：分為一般員工培訓和技術人員、管理人員的培訓。培訓機構的主要職責是： （ 1） 負責制訂有效的教育培訓政策和制度； （ 2） 在各項職能部門的協(xié)助下編寫和實施年度教育培訓 計劃 （ 3） 組織、安排和協(xié)調教育培訓，確保順利進行 （ 4） 為培訓師資提供培訓服務 （ 5） 負責企業(yè)員工教育培訓文檔的管理 質量管理部門在 GSP 培訓方面的職責是： （ 1） 負責制定 GSP 培訓及考核計劃 （ 2） 負責員工的 GSP 培訓及考核 （ 3） 編寫適用有效的 GSP 培訓教材。 10 分鐘 20 分鐘 教育培訓考核 ：建立 GSP 培訓卡和培訓檔案，每次培訓結束要進行考核，不合格者應下崗再培訓，直至合格。 教育培訓內容： 內容要全面，除了 GSP 知識以外，還應包括藥品管理法、計量法、產(chǎn)品質量法、消法等，專業(yè)知識如藥學、微生物學等，有關技能如營銷、商品以及崗位衛(wèi)生規(guī)程、操作技能等，產(chǎn)品知識等。 教育培訓師資： 師資應有相當?shù)臉I(yè)務基礎，經(jīng)過更高一級的培訓，有一定的教學經(jīng)驗，要善于在實踐中，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，充實教學素材。 基本職責 （六） 化驗人員 （七） 業(yè)務部門負責人 （八） 業(yè)務人員 （九） 倉儲部門（配送中心）負責人 （十） 入庫驗收人員 （十一） 倉庫保管人員 （十二） 藥品養(yǎng)護人員 （十三） 運輸部門負責人 （十四） 運輸人員 第三節(jié)人員的培訓和教育 一、培訓教育的原則 基本原則：作到既重視業(yè)務教育，又要重視德育教育； 既重視學習理論，也注重實踐運用； 既學操作技術，也學習基礎知識； 既有數(shù) 量指標，也有質量指標。 20 分鐘 基本職責 （五） 藥品檢驗部門負責人 基本素質 A 應具備藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具備藥學或相關專業(yè)高級技術職稱，應是執(zhí)業(yè)藥師。 B 有豐富的藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，精通 GSP方面的專業(yè)知識，可獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質量問題。 基本職責：按其分工負責主管范圍內的質量工作。 B 有豐富的藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷或經(jīng)驗，有一定的管理水平和領導能力，熟悉國家有關藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，尤其是 GSP 方面的知識。 基本職責： A 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負全部責任； B 領導和動員企業(yè)職工遵守法律、法規(guī)，貫徹方針、政策和規(guī)定，在質量第一的思想指導下進行經(jīng)營管理； C 直接領導本企業(yè)質量管理部門； D 定期召開企業(yè)質量分析會議； E 發(fā)動職工開展和提高企業(yè)全面質量管理的水平，使企業(yè)管理科學化、規(guī)范化。 第五節(jié) 質量管理職責 一、質量領導組織的主要職責（上有） 二、質 量管理機構的主要職責（上有） 三、質量管理組（ QC 小組）的主要職責 四、質量驗收組的主要職責 五、藥品養(yǎng)護組的主要職責 六、藥品檢驗室的主要職責 七、管理制度建立和應用舉例 20 分鐘 教學小節(jié) （經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時計劃） 課題 第三章 人員與培訓 授課時間 周次 12 2020 年 5 月 18 日 課次 1 學時 2 周次 年 月 日 課次 學時 周次 年 月 日 課次 學時 教學大綱要求 （教學目的） 掌握 GSP 對人員的要求，熟悉崗位要求 教材分析 （重點、難點） GSP 對人員要求 教學方法 講授與演示相結合 教具 多媒體 本課題方面的新進展 雙語內容 人員（ Personnel ）、主要負責人（ Chief leading cadre）、質量保證部門（ Quality guarantees ）、化驗人員（ Test personnel）、倉庫保管人員（ Custodial staff in the warehouse）、藥品養(yǎng)護人員（ Medicines maintain personnel） 要求自學內容 參考資料 袁強：《醫(yī)藥商品學》 浙江大學出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實用藥品 GSP 實施技術》 化學工業(yè)出版社 復習題或要求 藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求 藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求 教 學 進 程 提問、演示、重點、難點 教具、時間分配、教 法等 第三章 人員與培訓 第二節(jié) 人員素質和職責 一、 批發(fā)企業(yè)（零售連鎖）有關人員素質和職責 （一）主要負責人 基本素質： A 具有藥學或相應專業(yè)大專以上學歷，具有藥學或相應專業(yè)中級以上的專業(yè)技術職稱。 文件要“一事一文”。 質量管理部門應負責文件的起草，但各部門各崗位人員參與與自己工作相關的文件的制訂。 文件要符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)，如《藥品管理法》和 GSP 等。 可考核性：制度和標準是工作的基本依據(jù)，制訂的文件要便于考核實際工作情況以及制度等文件的執(zhí)行情 況。 （四） 標準 （ 1） 藥品質量標準等技術標準； （ 2） GSP 等法規(guī)等要求的工作標準及企業(yè)自定的工作標準。 三、基本的文件 （一） 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的管理制度 （二） 藥品零售企業(yè)的管理制度 （三） 職責 組織和部門的職責：包括質量領導組織、質量管理機構、質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組、藥品檢驗室以及采購、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售等部門職責。 GSP 中所講的文件指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標準，實施中的記錄結果及各種制度，屬于專用文件。 教材分析 （重點、難點） 質量管理文件的制訂 教學方法 講授與演示相結合 教具 多媒體 本課題方面的新進展 雙語內容 要求自學內容 參考資料 袁強：《醫(yī)藥商品學》 浙江大學出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實用藥品 GSP 實施技術》 化學工業(yè)出版社 復習題或要求 基本文件包括哪些？ 質量管理文件怎樣建立？ 教 學 進 程 提問、演示、重點、難點 教具、時間分配、教法等 第四節(jié) 質量管理文件 一、文件的概念 文件：一般是指由法定機關單位印發(fā)的，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。 教學小節(jié) （經(jīng)驗教訓、學生反映、改進意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時計劃） 課題 第二章 管理職責 第四節(jié)質量管理文件第五節(jié)質量管理職責 授課時間 周次 12 2020 年 5 月 16 日 課次 1 學時 2 周次 年 月 日 課次 學時 周次 年 月 日 課次 學時 教學大綱要求 （教學目的） 1．掌握 質量管理體系概念、運行、信息處理及考核管理，質量管理組織及機構的職能和職責。 在檢查 QC 小組活動效果時，企業(yè)各級職能部門應對 QC 小組活動進行定期檢查評價。分為以下八個步驟： （ 1） 分析現(xiàn)狀，找出存在的質量問題； （ 2） 分 析產(chǎn)生問題的原因； （ 3） 找出主要原因； （ 4） 擬訂措施，制訂計劃； （ 5） 采取措施，執(zhí)行計劃； （ 6） 檢查工作，調查效果； （ 7） 總結經(jīng)驗，納入標準； （ 8） 遺留問題，轉入下一個循環(huán)。一項課題完成后再選擇下一步的課題，使 QC 小組工作不停的開展下去。 （ 5）改進活動：按照計 劃以質量管理小組會的形式進行具體的改進管理活動。 （ 3）選定課題確定目標：課題要先易后難，以小為主，方法選擇由淺入深。 （一） QC 小組的活動步驟 （ 1） QC 小組的組建：組建現(xiàn)場型、服務型、公關型及管理型小組，選好組長。 （ 10） 參與藥品購貨計劃的制訂并進行審核等。 （ 8） 收集和分析藥品質量信息。 （ 6） 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 （ 4） 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。 （ 2） 起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 二、質量管理機構及其職能 質量管理機構 是隸屬于質量領導組織從事企業(yè)質量管理的核心部門，即企業(yè)的質量管理處或質量管理部。 （ 7） 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題。 （ 5） 保證企業(yè)質量管理人員行使職權。 （ 3） 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針。 質量領導組織的具體職能： （ 1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《藥品管理法》等藥品管理的法律法規(guī)以及相關的法律法規(guī)。 實際上，企業(yè)質量管理組織網(wǎng)絡 是在質量領導組織指導下建立在企業(yè)內部的與質量及質量管理相關的各個部門及人員構成的組織網(wǎng)絡系統(tǒng)。 第三節(jié) 質量管理組織 質量管理組織網(wǎng)絡 是指質量體系中質量組織與機構人員的分布系統(tǒng)。 GSP 認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段。 GSP 實施情況內部評審側重考慮五個方面： A 組織機構方面 B 人員配備方面 C 文件系統(tǒng)方面 D 設施和設備方面 E 實際保管方面 GSP 實施情況內部評審的一般程序如下： （ 1） 明確 GSP 內部評審工作的目的和范圍； （ 2） 確定對 GSP 內部評審的組織管理部門，一般由企業(yè)質量領導組織負責，具體由企業(yè)質量管理機構操作； （ 3） 內部評審的準備 （ 4） GSP 內部評審的實施； （ 5） 形成“ GSP”實施情況內部評審報告 （ 6） 分析質量問題，提出糾正措施； （ 7） 糾正措施的落實和跟蹤。 （一）質量體系的評審：就是企業(yè)根據(jù)內外部環(huán)境反饋的有關其質量體系的信息對構成質量體系的要素以及質量體系運行狀況的有效性進行的非常規(guī)性的評定。 五、質量體系的評價與認證 藥品經(jīng)營企業(yè)質量體系的評價標準，主要有兩個方面。一般多用語對工作質量的否決。 10