藥品技術(shù)評價講習班講義ppt45-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-18 17:33本頁面
【正文】 43 用規(guī)范的資料闡釋依據(jù)的充分性和可靠性 從結(jié)論追溯到產(chǎn)生結(jié)論的數(shù)據(jù) 從數(shù)據(jù)追溯到數(shù)據(jù)產(chǎn)生的方法學研究 從方法學追溯到方法學的可靠性研究 44 藥品的研發(fā)過程是一個在安全性和有效性試驗支持下不斷提升藥品質(zhì)量的過程 45 謝謝！ 。 4． 原料和制劑之間的關(guān)聯(lián) 5． 項目取舍原則 語言 、 格式規(guī)范 起草說明：總結(jié) 、 注釋 、 執(zhí)行和修訂的參考 標準品的研究 質(zhì)量標準的局限 —— 過程控制與終點控制 41 質(zhì)量標準的修訂 （ 一 ） 質(zhì)量標準的階段性 （ 二 ） 質(zhì)量標準修訂的必要性 （ 三 ） 修訂內(nèi)容 1． 檢測項目的修訂 2． 分析方法的修訂 3. 限度的修訂 42 結(jié)語 審評是一種事后行為，我們必須了解審評人員關(guān)心什么，為什么關(guān)心？評價支持安全性、有效性的證據(jù)是否可靠，評價論證過程的嚴謹和邏輯性。 2． 需要注意對當前的研究結(jié)果 、 文獻資料的系統(tǒng)整理和分析 ， 找出控制產(chǎn)品安全 、有效 、 均一性和純度的關(guān)鍵點 ， 以保證項目的全面性 ， 避免遺漏重要的項目 。 36 項目 鑒別試驗 雜質(zhì)限度 試驗 雜質(zhì)定量 試驗 含量測定 準確度 ★ ★ 精密度 ★ ★ 專屬性 ★ ★ ★ ★ 檢測限 ★ 定量限 線性 ★ ★ 范圍 ★ ★ 37 四、質(zhì)量研究的階段性和延續(xù)性 （ 一 ） 臨床前：應(yīng)盡可能全面 （ 二 ） 臨床期間：放大積累 、 是否發(fā)生不良事件 上市后：上市后標準的改進提高。 34 3. 針對所研制產(chǎn)品的試驗方法 鑒別：明確反應(yīng)原理 制劑的鑒別方法要求盡可能與原料同 ， 但需注意：輔料可能的干擾 、 濃度低 —— 靈敏度 溶出度：儀器校正 、 選擇方法 、 轉(zhuǎn)速 、 介質(zhì) （ 水 、鹽酸 、 緩沖液 ， 脫氣 ） 、 取樣時間 、 取樣點等 。25mg 注射劑 pH、溶液顏色、無菌、熱原或細菌內(nèi)毒素等 注射用粉末、凍干品 干燥失重或水分 大輸液 重金屬、不溶性微粒 32 制劑質(zhì)量研究中的常見問題與分析 陳海峰 制劑 質(zhì)量研究工作通常必須考慮輔料和工藝的影響，緊扣劑型特點 常見問題 ：常規(guī)項目、理化性質(zhì)、工藝、穩(wěn)定性、臨床 ： 原料藥的理化特征、處方 忽略制劑本身的影響 忽略了臨床應(yīng)用特點：溶出介質(zhì) 忽略了穩(wěn)定性研究結(jié)果 分析方法未能通過方法驗證 ：輔料 33 三、方法學研究 （ 一 ） 方法的選擇 應(yīng)針對研究項目的目的選擇 。 鑒別：注意排除輔料干擾 31 檢查 :除通則項目外，還應(yīng)根據(jù)其特性、工藝及穩(wěn)定性考察結(jié)果，制訂其他的檢查項目 口服片劑、膠囊 溶出度、雜質(zhì)、脆碎度 — 片劑 緩釋制劑、腸溶制劑、透皮吸收制劑 釋放度 小劑量制劑 含量均勻度： 10mg/5%。 —— 內(nèi)容不全 、 重點不明 、 方法不科學 ?？股仡愃幬锘蚬┳⑸溆玫脑纤帲o菌粉末直接分裝），必要時檢查異常毒性、細菌內(nèi)毒素或熱原、降壓物質(zhì)、無菌等。 ：順反異構(gòu)體和光學異構(gòu)體 ， 可能存在不同的藥效或活性
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