藥品注冊受理及要求(ppt29)-醫(yī)藥保健(參考版)
2025-08-10 17:33本頁面
【正文】 ○ 國家局注冊司受理辦在收到實施臨床研究備案資料后 ， 將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在SDA的網(wǎng)站上公布 SDA25 其它說明（ 6） 《藥品補(bǔ)充申請表》 申報資料：按 14號文件 SDA26 其它說明（ 7） 7. 藥品的試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) 《藥品補(bǔ)充申請表》 申報資料：按原法規(guī)的要求 SDA27 《申請表 》 的填報方式 □ 從 SDA網(wǎng)站上下載 《 申請表 》 填表程序 并安裝在電腦上 ○ 在電腦上填寫、保存、打印、拷盤 ○ 在電腦上修改、保存、打印、拷盤 注意數(shù)據(jù)核對號碼的一致 其他說明 （ 8） SDA28 其它說明（ 9） □ 填報申請表的應(yīng)注意的問題 ○ 網(wǎng)上下載最新版本的申請表軟件 ○ 選擇與打印文件數(shù)據(jù)核對碼一致文件拷盤 ○ 新藥申請中生產(chǎn)企業(yè)在申請人機(jī)構(gòu) 1填寫后， 如同時申請新藥證書，還需在機(jī)構(gòu) 2中在填寫 一遍 ○ 由省級藥監(jiān)局發(fā)送申請表的電子文件給國家 局 專用郵箱地址： SDA29 謝 謝 。 注： ，需填寫 《 藥品注 冊申請表 》 SDA24 其它說明（ 5） ○ 使用國家局制定的備案表填報軟件填寫 《 實施臨床研究備案表》 (選擇具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu) ) ○ 變更說明 ○ 郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。 地址：北京市北禮士路甲 38號 ， 郵編： 100810。 原始編號原則： 原始編號 ： x x x x x x x x 省份代碼 年代代碼 四位流水號 原始編號的填寫：由形式審查機(jī)關(guān)填寫 其它說明 （ 1） SDA21 ： 含義：首次藥品注冊申請或藥品補(bǔ)充申請的代 號，由負(fù)責(zé)形式審查的省局編發(fā)。 ☆ 藥檢所的檢驗報告書及復(fù)核意見應(yīng)標(biāo)注申請編號，份數(shù)三份，其中二份應(yīng)為原件。 □ 進(jìn)口藥品再注冊申請資料報送一套原件 ， 申請表 2份 。 二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件 。 ☆ 國家局受理后 ， 應(yīng)將國家局的受理號標(biāo)注在檔案袋封面和申請表右上角 。 藥品注冊申請資料（ 2） SDA5 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊申請表 》 ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 ☆ 注明是否進(jìn)行臨床研究 ○ 現(xiàn)場考察報告 △ 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法附件
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1