人用藥品國際注冊(cè)的藥學(xué)研究技術(shù)要求-規(guī)范的指導(dǎo)原則(ppt35)-醫(yī)藥保健(參考版)
2025-01-07 04:55本頁面
【正文】 ?未鑒定雜質(zhì) (Unidentified impurity)： 只能通過定性分析確定的雜質(zhì)（如色譜保留時(shí)間）。 來自 中國最大的資料庫下載 ?術(shù)語（ 5） ?專屬性試驗(yàn) (Specific test)： 根據(jù)特殊的原料藥和制劑的特定性質(zhì)或用途而設(shè)計(jì)的試驗(yàn)。“符合規(guī)范”是指原料藥或制劑在按照所列的分析方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)符合規(guī)定。 ?溶劑 (Solvent)： 一種無機(jī)或有機(jī)液體，在新原料藥合成或新藥制劑生產(chǎn)中去制備溶液或混懸液的溶媒。 ?外消旋體 (Racemate)： 兩種對(duì)映體等摩爾混合物（固體、液體、氣體或溶液），它沒有光學(xué)活性。它包括溶劑化物、水合物（也被稱為偽多晶型物）和無定形物。 來自 中國最大的資料庫下載 ?術(shù)語（ 3） ?新原料藥 (New drug substance)： 以前沒有在任何地區(qū)或成員國注冊(cè)過的治療成份（也指新分子實(shí)體或新化學(xué)實(shí)體），它可以是以前被批準(zhǔn)藥物的復(fù)合物、簡(jiǎn)單的酯或鹽。 ?新藥制劑 (New drug product)： 一種藥物的制劑形式（如片劑、膠囊劑、溶液劑、霜?jiǎng)?，他們以前未在地區(qū)或成員國注冊(cè)過。 ⑵制劑中，不被定義為是原料或輔料化學(xué)實(shí)體的任何成份。 來自 中國最大的資料庫下載 ?術(shù)語（ 2） ?對(duì)映體 (Enantiomers)： 作為原料藥，有相同分子式，在分子內(nèi)部，有不同的原子空間排列，不與其鏡象重疊的化合物。 ?復(fù)方制劑 (Combination)： 含有多于一種原料藥成分的制劑 。 ?手性 (Chiral)： 不與它的鏡象重疊的一些物體 ， 如分子 、 構(gòu)型 、 宏觀物體 （ 如結(jié)晶 ） 等 。4 口服液體（含顆粒劑、干混懸劑） a、劑量單位均勻度 （含量、質(zhì)量） 重量差異、裝量和裝量均勻度 b、 pH c、微生物限度 d、抗微生物防腐劑含量 （液體制劑） e、抗氧劑 f、滲出物 g、乙醇含量 h、溶出度 （口服混懸劑和干混懸
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