人用藥品國際注冊的藥學(xué)研究技術(shù)要求-規(guī)范的指導(dǎo)原則(ppt35)-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2025-01-01 04:55 本頁面
【正文】 ?特定雜質(zhì) (Specified impurity)： 一種未鑒定或已鑒定的雜質(zhì)，單獨(dú)列入新原料藥或新藥制劑的規(guī)范中，并設(shè)立限度，以保證新原料藥或新藥制劑的質(zhì)量。 ?規(guī)范 (Specification)： 一系列試驗(yàn)、有關(guān)的分析方法、認(rèn)可的數(shù)值限度和范圍或所述試驗(yàn)的其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，它建立起一套與其使用目的相符合的原料或制劑的標(biāo)準(zhǔn)。 ?質(zhì)量 (Quality)： 原料藥或制劑對其預(yù)期使用目的的合適性，包括鑒別、藥效和純度等屬性。通常含有一種藥物成份，但不一定含有輔料。 ?雜質(zhì) (Impurity)： ⑴新原料藥中，不被定義為新化學(xué)實(shí)體的任何成份。 本術(shù)語已應(yīng)用到那些分子是手性的樣品 ， 即使它們的宏觀集合是外消旋的 。3 專屬性試驗(yàn) /標(biāo)準(zhǔn) 新原料藥 ?理化性質(zhì) *水溶液的 pH *熔點(diǎn) /熔距 *折光率 ?粒子大小 （圖 3） ?固體形態(tài) （圖 4： 13） ?光學(xué)活性 （圖 5） ?水分 ?無機(jī)雜質(zhì) ?微生物限度 （圖 6） 新制劑（片、膠曩、顆粒劑） ?溶出度 /崩解度 （圖 7 14） ?硬度 /脆碎度 ?劑量單位均勻度 *含量均勻度 *質(zhì)量均勻度 ?水分 ?微生物限度 *需氧菌總數(shù) *霉菌和酵母菌總數(shù) *不得檢出的特定致病菌（如：金葡、大腸、 沙門、假單胞梭菌） （圖 8） 來自 中國最大的資料庫下載 310 原料對其制劑的影響 26 參數(shù)的提出 以參數(shù)代替常規(guī)檢驗(yàn) 例：用最終滅菌工藝的溫度和壓力參數(shù)來替代無菌檢驗(yàn) 22 出廠和貨架壽命的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（制劑） 21規(guī)范 ——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?開發(fā)期間產(chǎn)品的全部性質(zhì) ?遵循 GMP ?確認(rèn)的生產(chǎn)工藝 ?原料藥的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn) ?穩(wěn)定性試驗(yàn) ?規(guī)范 ?以上為控制原料、制劑質(zhì)量的一致性 ?規(guī)范：確定藥物的質(zhì)量、確
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