人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ich)簡(jiǎn)介(參考版)
2024-10-03 10:35本頁(yè)面
【正文】 （4）高科技 ICH雖然只有17個(gè)國(guó)家參加，但這17個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值占了世界的80%，所使用的研究和開發(fā)費(fèi)用占了世界藥物研究總投入的90%，并集中了國(guó)際上有經(jīng)驗(yàn)的藥品審評(píng)和研究開發(fā)方面的專家智慧，提出一套技術(shù)要求的指導(dǎo)原則?！ 。?）透明度 透明度是ICH的另一個(gè)重要特征。特征和目標(biāo) ?。?）病人第一 一切從病人利益出發(fā)是ICH討論和協(xié)商的基礎(chǔ)，決定技術(shù)文件的準(zhǔn)則是：“是否有利于病人？如何才能更快地為病人提供高質(zhì)量、安全有效的藥物？如何才能按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)？” ?。?）對(duì)話和協(xié)作 管理部門和工業(yè)部門的專家在同一原則下進(jìn)行討論，從不同角度提出更合理的見解，避免片面性。 ?。?）階段4：最后文件 指導(dǎo)委員會(huì)對(duì)文件進(jìn)行認(rèn)證討論，交三方管理部門簽字，并建議三方管理部門采用?！ 。?）階段3：正式協(xié)商 管理部門對(duì)收集到的意見交換看法，提出“補(bǔ)充草案”。由專家工作組對(duì)初稿進(jìn)行討論、審查和修改，直到達(dá)成共識(shí)，提交指導(dǎo)委員會(huì)。職責(zé) （1）對(duì)在歐盟、美國(guó)和日本注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng)造注冊(cè)部門與制藥部門對(duì)話的場(chǎng)所，以便更及時(shí)將新藥推向市場(chǎng)，使病人得到及時(shí)治療； （2）監(jiān)測(cè)和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國(guó)的研究開發(fā)數(shù)據(jù)； ?。?）隨著新技術(shù)進(jìn)展和新治療方法應(yīng)用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調(diào)，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)生分歧； ?。?）推動(dòng)新技術(shù)新方法替代現(xiàn)有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動(dòng)物和其他資源； ?。?）鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應(yīng)用，以達(dá)到共同標(biāo)準(zhǔn)的貫徹?！ 。?）秘書處 秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部?！ 。?）專家工作組 （Expert Working Groups, EWG） 專家工作組是指導(dǎo)委員會(huì)的技術(shù)顧問，六個(gè)主辦單位對(duì)每個(gè)起草文件的專題派若干專家參加，其中一名任專題組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)該專題的工作。每年召開
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