經(jīng)典講義無菌藥品制造過程控制(ppt69)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-18 18:22本頁面
【正文】 68 無菌生產(chǎn) 討論 可能出現(xiàn)的問題 ? 回顧最合適的滅菌方式 . ? 列出每種滅菌方式方式的關(guān)鍵因素 . ? 哪些方面應(yīng)經(jīng)過驗證？ 69 以上報告有不妥之處敬請 各位領(lǐng)導(dǎo) 、 同行批評指正 謝 謝 ！ 。對于大容量注射劑 , 除了按產(chǎn)品許可證的要求進(jìn)行成品檢驗外 , 工藝用水和中間物料的細(xì)菌內(nèi)毒素水平應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測。產(chǎn)品的無菌檢查法應(yīng)進(jìn)行驗證。 ? 不得根據(jù)復(fù)檢結(jié)果而發(fā)放無菌檢查初檢結(jié)果不合格的批產(chǎn)品 , 除非對污染菌的鑒別、對環(huán)境監(jiān)測和批加工記錄的調(diào)查證明初檢結(jié)果無效。 (b) 對于使用加熱滅菌法進(jìn)行滅菌的最終滅菌 產(chǎn)品 , 應(yīng)考慮從可能的冷點處取樣 。 ? 例如， FH的過度殺滅程序可導(dǎo)致生物指示劑含菌量下降 12個對數(shù)值，顯示了干熱滅菌的高抵抗力。操作規(guī)程中應(yīng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時應(yīng)采取的糾偏措施。表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。動態(tài)取樣須避免對潔凈區(qū)造成不良影響。 37 無菌生產(chǎn) 人員 ? 戶外便裝 ? 與級區(qū)相適應(yīng) ﹡ D級區(qū) 頭發(fā)、胡須和鞋子 ﹡ C級區(qū) 頭發(fā)、胡須 能包住手腕和脖子和外套 無纖維脫落 ﹡ B級區(qū) 口罩、手套 ? 衣服的清洗和更換 38 無菌生產(chǎn) 人員 ? 潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)應(yīng)盡可能少 ﹡ 無菌工藝 ﹡ 檢 查和控制 ? 常規(guī)培訓(xùn) ﹡ 生產(chǎn) ﹡ 衛(wèi)生 ﹡ 微生物 ﹡ 潔凈區(qū)以外的員工 ? 動物組織和微生物培養(yǎng) 39 無菌生產(chǎn) 人員 ? 衛(wèi)生和潔凈度 ﹡ 污染物 ﹡ 健康檢查 ? SOPs : 更衣和清洗 ? 首飾和化妝品 40 無菌生產(chǎn) 公用設(shè)備設(shè)施 ? 送風(fēng) ： 空調(diào)系統(tǒng) （ HVAC） ﹡ 在正壓狀態(tài)下過濾空氣的產(chǎn)生和供應(yīng) ﹡ 氣流型式 ﹡ 送風(fēng)失常 ﹡ 壓差的監(jiān)測和記錄 ? 傳送帶 ? 設(shè)備的有效滅菌 ? 保養(yǎng)與維修 ? 有計劃的保養(yǎng)、驗證和監(jiān)測 ? 水處理系統(tǒng) 41 廠房 HVAC系統(tǒng) ? 有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi) (或有效地防止室內(nèi)污染逸至室外 ) （主要涉及到空氣凈化的方法，室內(nèi)的壓力等） ? 迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染 （主要涉及到室內(nèi)的氣流組織） ? 控制污染源，減少污染發(fā)生量 （主要涉及到發(fā)生污染的設(shè)備和進(jìn)入的人與物的凈化） 無菌生產(chǎn) 42 無菌生產(chǎn) 環(huán) 境 監(jiān)測 ? 微生物方面 ﹡ 空氣 ﹡ 表面 ﹡ 人員 43 微生物污染限度參考標(biāo)準(zhǔn) (a) 級別 空氣樣 cfu/m3 沉降碟(?90mm) cfu/4小時 (b) 接觸碟(?55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A ?1 ?1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － EU列出了潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)參考標(biāo)準(zhǔn)： (a)表中各數(shù)值均為平均值。 36 國家文件 . FS 209E . USP1116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運(yùn)行 、 動態(tài) ) ISO14644－ 1 等級分類 M (100， 000) M D D 8 頻率 未說明 2次 /周 未說明 未說明 未說明 總粒子計數(shù) 3,530,000/m3 (≥) 100,000/ ft3 100,000/ ft3 (≥) 3,500,000/m3 (≥) 20,000/m3(＞ 5μm) 未規(guī)定 3,520,000/m3 (≥) 29,300/m3 (＞ ) 浮游菌 未說明 3 未說明 200CFU/ m3 φ沉降盤 φ=90mm 100 CFU/4H 未說明 沉降菌 （ 地板外 ） 未說明 未說明 未說明 50CFU/接觸盤 未說明 沉降菌 （ 地板 ） 未說明 未說明 未說明 未說明 未說明 壓差監(jiān)控頻率 未說明 每周 未說明 未說明 未說明 100,000級監(jiān)控（列出最大數(shù)值） 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級 ， 但是使用英國單位 。 100級監(jiān)控（列出最大數(shù)值） 35 國家 文件 . FS 209E . USP1116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運(yùn)行 、 動態(tài) ) ISO14644－ 1 等級分類 M (10， 000) M C C 7 頻率 未說明 每個 操作班次 未說明 未說明 未說明 總粒子計數(shù) 353,000/m3 (≥) 10,000/. 10,000/ ft3 (≥) 350,000/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,500,000/m3 (≥) 20,000/ m3 (＞ 5μm) 352,000/m
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1