經(jīng)典講義無菌藥品制造過程控制(ppt69)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-17 18:22本頁面
【正文】 B 、 C 和 D 級(jí)區(qū) ? 層流 ﹡ 氣流速度 〈 水平層流及垂直層流 〉 ﹡ 換氣次數(shù) ﹡ 空氣采樣 ? 符合標(biāo)準(zhǔn) ? 工作 狀態(tài) 及環(huán)境 ? 全封閉隔離技術(shù)和自動(dòng)控制系統(tǒng) 18 無菌生產(chǎn) 最終滅菌產(chǎn)品（ WHO要求） 配制 : ? C 級(jí)區(qū)： 制后進(jìn)行 立即過濾和滅菌 ? D 級(jí)區(qū) ： 采用密閉容器配制 ? A 級(jí)區(qū)：在 C 級(jí)背景環(huán)鏡下的 A 級(jí)區(qū)內(nèi) 灌裝非腸道制劑 ? C 級(jí)區(qū) ： 軟膏和懸浮液的灌裝 19 無菌生產(chǎn) 產(chǎn)品類型 溶液配制 溶液灌裝 S V P a n d L V P C A / C S V P a n d L V P D ( 密閉容器 ) A / C O t h e r s C C 最終滅菌產(chǎn)品（ WHO要求） 20 無菌生產(chǎn) 除菌過濾 產(chǎn)品（ WHO要求） ? 原料處理： ﹡ C級(jí)區(qū) ﹡ D級(jí)區(qū)：密閉容器 ﹡ 除菌過濾至產(chǎn)品容器： A級(jí)區(qū)（ B級(jí)環(huán)境）或 B級(jí)區(qū)（ C級(jí)環(huán)境） 21 無菌生產(chǎn) 產(chǎn)品類型 溶液配制 溶液灌裝 SV P and L V P C A / B SV P and L V P C B / C SV P and L V P D ( cl o se d c onta i ne r) B / C O t h er prod uct s C B / C 除菌過濾 產(chǎn)品（ WHO要求） 22 無菌生產(chǎn) 產(chǎn)品類型 溶液配制 溶液灌裝 S V P a n d L V P A / B A / B S V P a n d L V P B / C B / C Ot h e r p r o d u c t s A / B A / B Ot h e r p r o d u c t s B / C B / C 由無菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品 （ WHO要求） 23 無菌生產(chǎn) 無菌制劑的生產(chǎn) ? 無菌 制備工藝 ﹡ 物 料的處理 ﹡ 所有作業(yè) 活動(dòng) ﹡ 在 B級(jí)環(huán)境下的 A級(jí)區(qū)內(nèi)中或 ﹡ 在 C級(jí)環(huán)境下的 B級(jí)區(qū)內(nèi)中 24 級(jí)別 無菌操作 A 無菌配制和灌裝 C 過濾前藥液的配制 D 清潔后原輔包裝材料的處理 級(jí)別 最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作 A 高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝 C 高污染風(fēng)險(xiǎn)藥液的配制，藥液的灌裝 D 灌裝前原輔包裝材料的準(zhǔn)備、藥液的配制 EU列出了各級(jí)區(qū)內(nèi)示例性生產(chǎn)操作 無菌生產(chǎn) 25 無菌生產(chǎn) 廠房 ? 設(shè)計(jì) ﹡ 避免 多余的進(jìn)口 ? 潔凈區(qū)域 ﹡ 表面光滑、 密封 、無破損 ﹡ 便于清潔 ﹡ 不存在無法清潔的坑凹、邊緣、櫥柜和設(shè)各 ﹡ 無推拉門 ﹡ 天花板 ﹡ 管道系統(tǒng) ﹡ 水池和排水 26 無菌生產(chǎn) 廠房 ? 更衣室 ﹡ 設(shè)備同于緩沖間（氣鎖） ﹡ 送入過濾過的空氣 ﹡ 進(jìn)出緩沖間最好分開 ﹡ 洗手設(shè)施 ﹡ 聯(lián)鎖系統(tǒng) ﹡ 可視或可聽的警報(bào)系統(tǒng) 27 無菌生產(chǎn) 環(huán)境衛(wèi)生 ? 潔凈區(qū) ﹡ 頻率 ﹡ SOP ? 消毒劑 ﹡ 定期更換 ﹡ 監(jiān)測微生物污染 ﹡ 稀釋、儲(chǔ)存和加滿 ? 熏蒸 ? 監(jiān)測 ﹡ 微生物和微粒 28 歐盟標(biāo)準(zhǔn) * ≥ 1/m3，由于電子噪聲、光散射及二者并發(fā)可造成誤報(bào)。應(yīng)對(duì) A級(jí)區(qū)的空氣粒子進(jìn)行連續(xù)測定，并建議對(duì) B級(jí)區(qū)也連續(xù)進(jìn)行測定。 30 無菌生產(chǎn) ? 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng) 15～ 20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。灌裝時(shí)，產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或微小液珠會(huì)使灌裝點(diǎn)測試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是允許的。空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)倪^濾器，如： A、 B和 C級(jí)區(qū)應(yīng)采用高效（ HEPA）過濾器。 ? 為了控制不同潔凈區(qū)微粒的潔凈度，應(yīng)當(dāng)對(duì)微粒進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。 20％ 177。隨著 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的頒布， FS209E將在 2020年底停止使用。 隨著 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的頒布 ， FS209E將在 2020年底停止使用 。 隨著 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的頒布 ， FS209E將在 2020年底停止使用 。 無菌生產(chǎn) 44 無菌生產(chǎn) ? 為了控制無菌操作區(qū)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法（如：藥簽擦拭法和接觸碟法）等。在成品批檔案審核，應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果，決定是否放行。 ? 應(yīng)當(dāng)對(duì)微粒和微生物監(jiān)控制定適當(dāng)?shù)木浜图m偏標(biāo)準(zhǔn)。 45 無菌生產(chǎn) 環(huán)境監(jiān)測 ? 物理要素 ﹡ 懸浮粒子 ﹡ 壓差 ﹡ 換氣次數(shù) ﹡ 過濾器的完好性 ﹡ 溫度 /濕度 46 無菌生產(chǎn) 生產(chǎn)加工 ? 將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低 ? 無不當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)存在，如：活的微生物 ? 盡量減少活動(dòng) ﹡ 操作人員的活動(dòng) ? 溫度 /濕度 ? 水源和制水系統(tǒng) ﹡ 監(jiān)測 ﹡ 記錄 ﹡ 糾偏措施 47 無菌生產(chǎn) 生產(chǎn)加工 ? 含菌量的測定 ﹡ 原材料 ﹡ 中間物料 LVP：滅菌前夕過濾 密閉容器：壓力解除出口 ? 內(nèi)包裝材料
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