【正文】 吉林省食品藥品認證和培訓(xùn)中心 2020年 4月 第一部分 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 GSP概念 ?良好的供應(yīng)規(guī)范 ?是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素 ,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序 . 制訂依據(jù) ?《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 GSP指導(dǎo)思想 ? TQC ( )英文縮寫 ,意思是 “ 全面質(zhì)量管理 ” . ?是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法 . ?實質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營效益 . ? GMP和 GSP實質(zhì)上是 TQC思想理論在我國藥品經(jīng)營中的具體運用和實行規(guī)范化、標準化產(chǎn)物。 GSP指導(dǎo)思想 ?全過程的質(zhì)量管理 ?藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。 GSP指導(dǎo)思想 ?全員參與的質(zhì)量管理 ?上面說了要全過程的質(zhì)量管理。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。 GSP指導(dǎo)思想 ?全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理 ?強調(diào)的是持續(xù)改進，也就是改進的動態(tài)性。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的： ?顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動態(tài)的質(zhì)量管理概念 。當(dāng)這個程序發(fā)生中斷即 開口 時，就應(yīng)立即查找原因，及時協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。就是根據(jù)這些思想 ? GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中 ? “ 能做什么 ” ? “ 不能做什么 ” 、 ? “ 由誰來做 ” ? “ 應(yīng)該做到什么程度 ” ? “ 應(yīng)該如何做 ” ， ? “ 做的怎么樣 ” . GSP指導(dǎo)思想 ?藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù) GSP的要求嚴格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動過程中 ?一切活動有制度約束 。 ?一切活動有標準要求 。 ?最后一切藥品符合質(zhì)量標準 —— 這才是最終的目的。 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 ?GSP的實施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流 ,推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化 . ?實施 GSP制度 ,是我國藥品管理法的重要組成部分 ,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進的管理手段 ,同時又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件 . 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 ? GMP認證和 GSP認證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián) , ? 也是我國 2020年初加入世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系 . ? 外國人指責(zé)我們封閉 ,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低 ,加入世貿(mào) ,在共同的競爭標準下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致 . ? 國家強行推行 GMP和 GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求 . ? 這個就是 GSP認證從起步期到發(fā)展的概括情況 . 第二部分 我國及我省藥品 GSP認證現(xiàn)狀 我國藥品 GSP認證現(xiàn)狀 ? 我國藥品流通市場主要的特點 ? 主要是企業(yè)數(shù)量多 ,企業(yè)規(guī)模小 . ? 從 2020年到 2020年初 ,全國合法的批發(fā)企業(yè) 萬家 ,零售企業(yè) 14萬家 . ? 企業(yè)規(guī)模小 ,年銷售額超過 2020萬的批發(fā)企業(yè)不足 5%,全國前 10名批發(fā)尚銷售額僅占市場 30%的份額 。 ? 零售連鎖企業(yè) 1511家 ,占應(yīng)認證企業(yè)的 % 。 ? 縣以下零售企業(yè) 78977家 ,占應(yīng)該認證企業(yè)的%. 我省藥品 GSP認證情況 ? (一 )認證組織機構(gòu) ? 國家局負責(zé)全國 GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)工作 。 吉林省食品藥品認證和培訓(xùn) 中心工作職能 ? GMP、藥品 GSP、醫(yī)療器械 GMP認證的技術(shù)審查、現(xiàn)場勘查工作； ?業(yè)進行現(xiàn)場初審； ?3. 配合省局指導(dǎo)推進 GMP、 GSP、GLP、 GCP、 GAP和 ISO9000等質(zhì)量保證體系的深入實施，組織開展藥品醫(yī)療器械認證的學(xué)術(shù)交流活動； 吉林省食品藥品認證和培訓(xùn) 中心工作職能 ?、醫(yī)療器械認證的跟蹤檢查，專項檢查工作； ?、考核和技術(shù)指導(dǎo)； ?； 作； ?。305戶批發(fā)企業(yè) . ?至今我省未有新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)。 ?2020年初 ,1戶異地遷址需要重新申請認證 . 我省藥品認證跟蹤檢查情況 ?05年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè) 84戶 。其中限期整改企業(yè) 16戶 ,占 % 第三部分 實施 GSP的后續(xù)管理 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查評定標準 ?制訂依據(jù) ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 》 ?檢查項目 ?132項 :其中關(guān)鍵項目 *37項 。一般項目不合格為一般缺陷項目 . ?批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例 30%。 管理職責(zé) ?涉及條款 ?三 、 0610:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 . 存在問題 ?收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。 ? 企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應(yīng)對機制，把制度作為了形式的東西。 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 具備基本的藥品知識 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理工作負責(zé)人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 ? 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 ? 新修訂 GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師 。谷丙專氨酶檢測 。胸透、皮膚科等項檢查 。 ?每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。 ?新員工及員工崗位調(diào)整后不進行培訓(xùn)。 ?小故事 人員與培訓(xùn) ? 培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。 ? 在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進一步完善與發(fā)展。 第三部分 :設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施與設(shè)備 ?共 22項 ?其中嚴重缺陷項目 *4項 , ?一般缺陷 項目 18項 設(shè)施與設(shè)備 ? 涉及條款 ? 倉庫面積 （ *1901）